Progesterone Besins

Folheto informativo do paciente: informação para a paciente

Progesterona Besins, 100 mg cápsulas moles

Progesterona Besins, 200 mg cápsulas moles

Progesterona (micronizada)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é utilizado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é utilizado

Este medicamento é utilizado se a paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá o uso deste medicamento nas seguintes situações:
a) Deficiência de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser utilizado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa (cessação completa da menstruação)
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente for alérgica à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida,
• se a paciente apresentar distúrbios graves da função hepática,
• se a paciente apresentar tumor hepático,
• se a paciente apresentar ou houver suspeita de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente apresentar trombose venosa ativa (tromboembolismo venoso) ou tiver histórico de tromboses venosas,
• se a paciente apresentar sangramento cerebral,
• se a paciente apresentar uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança (genética).
• Se o medicamento Progesterona Besins for utilizado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, também conhecido como "estrogênio", também deve ser verificado no folheto informativo desse outro medicamento (estrogênio) quando não deve ser utilizado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano) deve consultar um médico, que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• a paciente tiver histórico de tromboses venosas,
• a paciente apresentar sangramento uterino.

Deve parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios da visão (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses,
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente não menstruar durante o tratamento, deve garantir que não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos conhecidos como barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia, inclusive.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para o tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona administrada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante o qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer superdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou menstruação dolorosa. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento interno no cérebro
• tromboses nas veias dos membros inferiores ou pélvico
• dor de cabeça severa
• distúrbios da visão
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais do que 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramentos em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais do que 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais do que 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais do que 1 em 10 000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas)
• manchas escuras ou alterações na pele (conhecidas como cloasma ou máscara de gravidez)

Outros efeitos colaterais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor estrogenodependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer do endométrio,
• tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses (trombose) nas veias profundas dos membros inferiores ou pélvico, bem como embolia pulmonar, ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• manchas escuras na pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código "Lote" indica o número da série.
Não deve armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não deve congelar.
Deve armazenar no pacote original para proteger da umidade.
Não deve tomar o medicamento se notar sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• A substância ativa do medicamento é a progesterona na forma micronizada. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg em cápsula mole.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol refinado, dióxido de titânio (E171), gelatina, glicerol.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que contém o pacote

• O medicamento Progesterona Besins, 100 mg, está disponível em embalagens de 30 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 200 mg, está disponível em embalagens contendo 15, 30, 45 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• Progesterona Besins, 100 mg, são cápsulas moles redondas, ligeiramente amarelas, contendo suspensão oleosa de cor branca.
• Progesterona Besins, 200 mg, são cápsulas moles ovais, ligeiramente amarelas, contendo suspensão oleosa de cor branca.
• Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Espanha
ou
Besins Manufacturing España S.L.
Polígono industrial el Pitarco,
Parcela 4, Muel,
50450 Zaragoza
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 10/2024