Progesterone Besins

Folheto informativo do paciente: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Progesterona Besins(Utrogestan 100 mg)

100 mg, cápsulas moles

Progesterona (micronizada)
A Progesterona Besins e a Utrogestan 100 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se a paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá este medicamento nas seguintes situações:
a) Falta de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, este medicamento pode ser usado no tratamento de menstruações irregulares.
b) Menopausa completa
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente apresentar sangramentos vaginais de causa desconhecida,
• se a paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se a paciente tiver tumor hepático,
• se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar,
• se a paciente tiver sangramento cerebral,
• se a paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue que é transmitida por herança.
• Se o medicamento Progesterona Besins for usado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, o "estrogênio", também deve ser verificado o folheto informativo daquele medicamento (estrogênio) para saber quando não deve ser usado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Progesterona Besins, deve discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano), deve consultar um médico que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

Deve informar o médico se:

• a paciente já teve tromboses venosas (trombose venosa),
• a paciente apresentar sangramento uterino.

Deve parar de tomar este medicamento se:

• ocorrerem distúrbios visuais (por exemplo, visão turva, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente não apresentar menstruação durante o tratamento, deve garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Progesterona Besins e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da Progesterona Besins:

• medicamentos chamados barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).
• Da mesma forma, a Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados no tratamento da diabetes.

Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia da Progesterona Besins.

Uso da Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, este medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A Progesterona Besins está disponível em doses de 100 mg e 200 mg.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• Este medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia do ciclo.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg de manhã no dia seguinte, se necessário.

Dose recomendada para o tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona administrada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (nos últimos 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada no dia seguinte de manhã.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer overdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação de bem-estar intensa ou menstruação dolorosa. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Deve sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar este medicamento. Não deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar este medicamento imediatamente se ocorrer:

• acidente vascular cerebral, tromboses ou sangramento cerebral
• tromboses venosas nas pernas ou pélvico
• dor de cabeça intensa súbita
• distúrbios visuais
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais de 1 em 10 pacientes):

• dores de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramentos em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náuseas (vômitos), diarreia, constipação
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• coceira na pele, acne

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais de 1 em 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náuseas (enjoo)

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais de 1 em 10 000 pacientes):

• depressão
• erupções cutâneas (que podem ser pruriginosas)
• escurecimento ou alterações na pele (cloasma, máscara da gravidez)

Efeitos colaterais adicionais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor estrogenodependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses (trombose venosa profunda) nas veias das pernas ou pélvico, bem como embolia pulmonar, que ocorrem com mais frequência em mulheres que tomam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a tomam,
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• escurecimento da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Com a notificação de efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve ser armazenado no embalagem original.
Não deve ser usado se houver sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona na forma micronizada. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol; cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que contém o embalagem

• O medicamento Progesterona Besins está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 cápsulas moles para administração oral e embaladas em blisters e caixas de cartão.
• A Progesterona Besins 100 mg são cápsulas moles redondas, ligeiramente amarelas, contendo uma suspensão oleosa de cor branca.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica

Fabricante:

CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Espanha
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:BE 117923

Número da autorização de importação paralela: 400/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Luxemburgo
Progestérone Besins 100 mg, cápsulas moles
Países Baixos
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Polônia
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Alemanha
Utrogest 100 mg, cápsulas moles