Progesterone Besins

Folheto incluído na embalagem: informação para a paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Progesterona Besins(Progestan)

100 mg, cápsulas moles

Progesterona
A Progesterona Besins e a Progestan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins
• 3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progesterona Besins e para que é usado

O que é o medicamento Progesterona Besins

O medicamento contém progesterona, que é um hormônio feminino natural produzido pelo organismo. A ação deste medicamento consiste em regular o equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é uma terapia hormonal progestagênica.

Para que é usado

Este medicamento é usado se a paciente apresentar distúrbios causados pela falta de progesterona no organismo. O médico prescreverá o uso deste medicamento nas seguintes situações:
a) Falta de progesterona
A concentração de progesterona produzida pelos ovários (na fase lútea) é abaixo do normal. Nesta situação, o medicamento pode ser usado para tratar menstruações irregulares.
b) Menopausa completa (menopausa)
Tratamento de substituição hormonal em mulheres na menopausa com útero preservado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progesterona Besins

Quando não tomar o medicamento Progesterona Besins:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se a paciente tiver tumor hepático,
• se a paciente tiver ou suspeitar de tumor de mama ou órgãos genitais,
• se a paciente tiver ou tiver tido trombose venosa (trombose venosa profunda) ou embolia pulmonar,
• se a paciente tiver sangramento cerebral,
• se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança.
• Se o medicamento Progesterona Besins for usado durante a menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, também conhecido como "estrogênio", é necessário verificar as informações do folheto desse outro medicamento (estrogênio) para saber quando não deve ser usado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progesterona Besins, é necessário discutir com o médico.

• Este medicamento, quando usado de acordo com as recomendações, não tem efeito anticoncepcional.
• Antes de iniciar a terapia hormonal na menopausa (e posteriormente a intervalos regulares de um ano), é necessário consultar um médico que realizará um exame de mama e pélvico.
• Se o tratamento com o medicamento Progesterona Besins for iniciado muito cedo no mês, especialmente antes do 15º dia do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode ocorrer sangramento.

É necessário informar o médico se:

• a paciente já teve trombose venosa (trombose venosa profunda),
• a paciente tem sangramento uterino.

É necessário parar de tomar o medicamento se:

• ocorrerem distúrbios visuais (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, alterações patológicas nos vasos sanguíneos da retina),
• ocorrerem tromboses (doença tromboembólica venosa ou arterial),
• ocorrerem fortes dores de cabeça.

Se a paciente não tiver menstruação durante o tratamento, é necessário garantir que a paciente não esteja grávida.
Durante o tratamento, o endométrio pode começar a crescer excessivamente (hiperplasia endometrial) ou o crescimento existente pode piorar.
Se, durante o tratamento prolongado, no final do tratamento ou após a interrupção do tratamento, ocorrer sangramento ou spotting inesperado que persista, é necessário consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento Progesterona Besins não foram estabelecidas em crianças.

Medicamento Progesterona Besins e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos conhecidos como barbitúricos, usados no passado para distúrbios do sono ou ansiedade,
• medicamentos usados para epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento anti-inflamatório),
• espironolactona (medicamento diurético),
• alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

Da mesma forma, o medicamento Progesterona Besins pode afetar a ação de alguns medicamentos usados para tratar a diabetes.
Produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) podem reduzir a eficácia do medicamento Progesterona Besins.

Uso do medicamento Progesterona Besins com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado independentemente das refeições, preferencialmente à noite antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento ou qualquer outro medicamento.
Amamentação
Mulheres que amamentam não devem usar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Este medicamento pode ser tomado por mulheres que têm problemas para engravidar. Portanto, o medicamento não tem efeito prejudicial na fertilidade.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência ou tontura.

Medicamento Progesterona Besins contém lecitina de soja

O medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Progesterona Besins

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Progesterona Besins está disponível em doses de 100 mg e 200 mg.

Dose recomendada para sangramentos menstruais irregulares

• O medicamento deve ser tomado por 10 dias no ciclo, geralmente do 17º ao 26º dia do ciclo.
• A dose usual é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada em 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite antes de dormir e 100 mg na manhã seguinte, se necessário.

Dose recomendada para tratamento da menopausa

• Nas mulheres na menopausa com útero preservado, não se recomenda o uso de estrogênio em monoterapia não associada a outro tratamento.
• O tratamento deve ser complementado com progesterona usada em dose única de 200 mg à noite por pelo menos 12 a 14 dias por mês (durante as últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Em seguida, por cerca de uma semana sem terapia de substituição, durante a qual pode ocorrer sangramento de retirada.

Como tomar as cápsulas

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
As cápsulas não devem ser tomadas com alimentos.
Este medicamento deve ser tomado preferencialmente à noite antes de dormir. A segunda dose deve ser tomada na manhã seguinte.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Progesterona Besins

É necessário consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer overdose, que inclui tontura, sensação de fadiga, sensação intensa de bem-estar ou cólicas menstruais. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. É necessário sempre consultar um médico antes.

Omissão da dose do medicamento Progesterona Besins

A dose omitida do medicamento deve ser tomada assim que possível após lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, a dose omitida deve ser pulada.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Progesterona Besins

O médico informará a paciente sobre quanto tempo o tratamento deve ser continuado. Não se deve interromper o tratamento prematuramente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

É necessário parar de tomar o medicamento imediatamente se a paciente apresentar:

• acidente vascular cerebral, trombose ou sangramento cerebral
• tromboses venosas nas pernas ou pélvis
• dor de cabeça intensa
• distúrbios visuais
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos).

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem frequentemente (não mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• alterações no ciclo menstrual ou sangramento em momentos diferentes do sangramento de retirada. Nesse caso, o médico pode alterar a forma de tomar o medicamento.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem não muito frequentemente (não mais de 1 em cada 100 pacientes):

• alterações nos seios, os seios podem ficar sensíveis
• sensação de fadiga ou tontura
• náusea (vômito), diarreia, constipação
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• coceira na pele, acne.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente (não mais de 1 em cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas
• náusea.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem muito raramente (não mais de 1 em cada 10 000 pacientes):

• depressão
• erupção cutânea (que pode ser coceira)
• escurecimento ou alterações na pele (conhecido como cloasma, máscara da gravidez).

Outros efeitos colaterais relatados com a terapia hormonal de substituição que contém estrogênio e progestagênio:

• tumor de estrogênio dependente benigno ou maligno, por exemplo, câncer de endométrio,
• tromboses venosas (doença tromboembólica venosa) devido à ocorrência de tromboses (trombose venosa profunda) nas veias das pernas ou pélvis, bem como embolia pulmonar, ocorrem mais frequentemente em mulheres que usam terapia hormonal de substituição do que em mulheres que não a usam,
• infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral,
• distúrbios da vesícula biliar,
• escurecimento da pele (cloasma), várias alterações da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura de Schönlein-Henoch),
• provavelmente demência.

Se a sequência de tratamento for iniciada muito cedo no mês (especialmente antes do 15º dia do ciclo)

15. dia do ciclo

O ciclo pode ser encurtado e pode ocorrer sangramento em momento diferente do sangramento de retirada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Progesterona Besins

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Não congele.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração. O medicamento deve ser devolvido ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progesterona Besins

• O princípio ativo do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: lecitina de soja, óleo de girassol; cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Progesterona Besins e o que contém a embalagem

• O medicamento Progesterona Besins, 100 mg, está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 cápsulas moles para uso oral e embaladas em blisters e caixa de cartão.
• O medicamento Progesterona Besins, 100 mg, são cápsulas moles redondas e ligeiramente amarelas.

Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbe
75003 Paris
França

Fabricante:

Cyndea Pharma SL
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Espanha
Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:362 0884
34009 362 088 4 1
358 1138
34009 358 113 8 7
Número da autorização de importação paralela:321/22

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Bélgica
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Luxemburgo
Progestérone Besins 100 mg, cápsulas moles
Países Baixos
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Polônia
Progesterona Besins 100 mg, cápsulas moles
Alemanha
Utrogest 100 mg, cápsulas moles
Data de aprovação do folheto: 25.01.2023
[Informação sobre marca registrada]