Progastim

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Progastim, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Progastim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progastim
• 3. Como tomar o medicamento Progastim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Progastim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Progastim e para que é utilizado

O medicamento Progastim contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
“inibidores da bomba de prótons”. O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no
estômago.
O medicamento Progastim é indicado para o tratamento das seguintes condições:
Em adultos:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago penetrar no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
• Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais) e no estômago (úlceras gástricas).
• Tratamento de úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Se o doente estiver infectado com Helicobacter pylori, o médico prescreverá também antibióticos adequados para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.
• Tratamento de úlceras causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Progastim também pode ser utilizado para prevenir a formação de úlceras durante o uso de AINE.
• Produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal ≥ 10 kg:

• Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago penetrar no esófago (canal que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia. Os sintomas da doença em crianças podem incluir: regurgitação de alimentos, vômitos e baixo ganho de peso.

Crianças com mais de 4 anos e adolescentes:

• Tratamento de úlceras causadas pela infecção com a bactéria Helicobacter pylori. Se a criança estiver infectada com Helicobacter pylori, o médico prescreverá também antibióticos adequados para tratar a infecção e permitir a cicatrização das úlceras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Progastim

Quando não tomar o medicamento Progastim:

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Progastim se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, consulte o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progastim.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Progastim, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (síndrome DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP) durante o tratamento com o medicamento Progastim. Se o doente apresentar algum sinal de reação grave na pele, deve interromper o tratamento com o medicamento Progastim e procurar imediatamente ajuda médica.
O medicamento Progastim pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Progastim, o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com alimentos ou sangue.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia aguda ou crônica, pois o uso de omeprazol está associado a um ligeiro aumento do risco de diarréia infecciosa.
• Doenças graves do fígado.
• Se o doente já teve uma reação na pele devido a um medicamento semelhante ao medicamento Progastim, que reduz a produção de ácido estomacal. O doente também deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A) que está planejado.

Em caso de tratamento prolongado com o medicamento Progastim (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob vigilância médica rigorosa e regular. Durante as consultas médicas, o doente deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o medicamento Progastim, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos da classe dos glicocorticoides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Progastim. O doente também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Ao tomar omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir: redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.

Crianças

Algumas crianças com doenças crônicas podem precisar de tratamento prolongado, embora isso não seja recomendado. Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Progastim e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. Isso é importante, pois o medicamento Progastim pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Progastim.
Não tome o medicamento Progastim ao mesmo tempo que medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
O doente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos),
• diazepepina (utilizada no tratamento de ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, o médico monitorará o estado do doente ao iniciar e interromper o tratamento com o medicamento Progastim,
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros medicamentos que inibem a ação da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do doente ao iniciar e interromper o tratamento com o medicamento Progastim,
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• taconimo (utilizado em casos de transplante de órgãos),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve),
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente),
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer).
• metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento de câncer) - se o doente estiver tomando doses altas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Progastim.

Se o médico prescreveu antibióticos - amoxicilina e claritromicina - e o medicamento Progastim para tratar a doença ulcerosa causada pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.

Medicamento Progastim com alimentos e bebidas

O medicamento Progastim pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável quando o medicamento é utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Progastim durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Progastim não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem esses efeitos não desejados, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Progastim contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Progastim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico.
O médico informará ao doente quantas cápsulas deve tomar e por quanto tempo. Isso depende do estado de saúde e da idade do doente.
A dosagem usual é a seguinte:
Uso em adultos:
No tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), como azia e regurgitação de conteúdo ácido
estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não se curar.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

No tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose durante mais 2 semanas se a úlcera não se curar completamente. Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

No tratamento de úlceras gástricas(úlceras estomacais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose durante mais 4 semanas se a úlcera não se curar completamente.
• Se a úlcera não se curar completamente, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

No tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(AINE):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais e gástricasdurante o uso de AINE:

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

No tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos, como amoxicilina, claritromicina ou metronidazol.

No tratamento da produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição chamada síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose usual é de 60 mg ao dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento Progastim deve ser tomado.

Uso em crianças e adolescentes:
No tratamento dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), como azia e regurgitação de conteúdo ácido
estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e peso corporal superior a 10 kg podem tomar o medicamento Progastim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.

No tratamento de úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar o medicamento Progastim. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada individualmente pelo médico.
• O médico também prescreverá dois antibióticos - amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento Progastim

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não mastigue nem quebre as cápsulas, pois elas contêm pellets que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

Procedimento em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abra a cápsula e engula o conteúdo diretamente, acompanhado de meio copo de água, ou despeje o conteúdo da cápsula em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• A suspensão deve ser misturada imediatamente antes de beber (a suspensão não será clara), e a suspensão preparada deve ser bebida imediatamente ou no máximo dentro de 30 minutos após a preparação.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, é recomendável enxaguar o copo com meio copo de água e beber o conteúdo. Os pellets duros contêm o medicamento - não os mastigue nem os quebre.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Progastim

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, o doente deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão de dose do medicamento Progastim

Em caso de omissão de dose, o doente deve tomar a dose o mais rápido possível após se lembrar disso.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, o doente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Progastim e procurar imediatamente ajuda médica:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer reação bolhosa grave e sangramento das lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças do fígado.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer estão listados abaixo, divididos em grupos de acordo com a frequência de ocorrência. O doente deve informar o médico ou o farmacêutico se algum efeito não desejado piorar.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos não desejados relacionados ao estômago e intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência.
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Sensação de tontura, parestesia (sensação de formigamento e dormência), sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Alterações nos resultados de exames de sangue relacionados à função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Distúrbios sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode causar fraqueza, sangramento ou infecções frequentes.
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Distúrbios do paladar.
• Distúrbios da visão, como visão turva.
• Respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Candidíase oral.
• Infecção fúngica chamada "candidíase", que pode afetar o trato gastrointestinal e é causada por infecção fúngica.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações ou dor muscular.
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Alterações no número de glóbulos no sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea grave com bolhas ou descamação. Isso pode estar associado a febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Fraqueza muscular.
• Crescimento das mamas em homens.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção intestinal (causando diarreia).
• Se o doente tomar o medicamento Progastim por mais de três meses, pode haver uma possibilidade de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o medicamento Progastim pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com piora significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência imunológica (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente informe o médico ou o farmacêutico sobre o medicamento que está tomando.
Não se preocupe com os efeitos não desejados listados acima. Nenhum deles pode ocorrer no doente.
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos da autoridade reguladora do país onde o medicamento foi prescrito. O doente também pode notificar os efeitos não desejados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Progastim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem ou blisters após “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Progastim

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula de libertação prolongada do medicamento Progastim contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose em grãos (sacarose, amido de milho), carboximetilamido de sódio (tipo A), lauril sulfato de sódio, povidona, fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, citrato de trietila, dióxido de titânio (E 171), talco. Composição da cápsula de gelatina: tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água; corpo da cápsula: eritrosina (E 127), amarelo quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), água, gelatina. Composição da tinta TekPrint SB-0007P White Ink: lactose, propilenoglicol, povidona, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Progastim e que contenha a embalagem

Cápsulas de gelatina duras, tamanho 2, com tampa azul opaca e corpo laranja opaco. As cápsulas têm a inscrição em forma de letra “O” na tampa e o número “20” no corpo, impressas com tinta branca. As cápsulas são preenchidas com pellets brancos a bege de omeprazol.
Frascos cilíndricos, brancos, de polietileno (HDPE) com tampa de polipropileno e dessecante, ou blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Cada embalagem contém 14 ou 28 cápsulas de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Fabricante:

TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsóvia
telefone: +48 22 206 84 50

Data da última atualização do folheto: