Proficar

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente incluído na embalagem: informação para o paciente

PROFICAR 75 mg, comprimidos gastro-resistentes
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Proficar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proficar
• 3. Como tomar o medicamento Proficar
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Proficar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Proficar e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Proficar, ácido acetilsalicílico, inibe a agregação das plaquetas sanguíneas. A forma do medicamento – comprimido gastro-resistente, que libera o medicamento no intestino, protege a mucosa estomacal da irritação. O medicamento Proficar é indicado para uso em:

• inibição da agregação das plaquetas sanguíneas:
• na doença cardíaca isquêmica,
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após ponte de coronária (CABG), após angioplastia coronária percutânea (PTCA),
• na prevenção de ataques de isquemia transitória e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com isquemia transitória,
• na prevenção do primeiro infarto agudo do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção de trombose venosa profunda em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes cirurgias como complemento de outras medidas de prevenção.

Se após alguns dias não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Proficar

Quando não tomar o medicamento Proficar

• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver úlcera hemorrágica,
• se o paciente tiver doença úlcera ativa do estômago e (ou) duodeno,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver tido ataques de asma brônquica, após a administração de salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• em pacientes que tomam metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores,
• em mulheres no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Proficar, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Proficar em pacientes:

• com hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação,
• que tomam medicamentos anticoagulantes,
• que tomam ibuprofeno,
• com disfunção hepática ou renal,
• com doença úlcera ou sangramento gastrointestinal no passado,
• com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato. O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Fatores de risco incluem: asma brônquica, doenças pulmonares crônicas, rinite alérgica com pólipos nasais. Esta advertência também se aplica a pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias. O ácido acetilsalicílico, devido à sua ação antiagregante, pode levar a um prolongamento do tempo de sangramento durante ou após cirurgias (incluindo pequenas cirurgias, como extração de dentes). O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico. Em pacientes com excreção reduzida de ácido úrico, o medicamento pode desencadear um ataque de gota.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Proficar em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de ocorrência da síndrome de Reye.

Medicamento Proficar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Medicamentos contraindicados para uso concomitante com ácido acetilsalicílico:

• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores Aumento da toxicidade do metotrexato no baço (diminuição da depuração renal do metotrexato durante o uso concomitante com medicamentos anti-inflamatórios - incluindo o ácido acetilsalicílico - e deslocamento do metotrexato dos complexos com proteínas plasmáticas). Interações que exigem especial cuidado:
• metotrexato em doses menores que 15 mg por semana Aumento da toxicidade do metotrexato no baço (diminuição da depuração renal do metotrexato durante o uso concomitante com medicamentos anti-inflamatórios - incluindo o ácido acetilsalicílico - e deslocamento do metotrexato dos complexos com proteínas plasmáticas).
• ibuprofeno Uso concomitante de ibuprofeno antagoniza a inibição irreversível da agregação das plaquetas sanguíneas pelo ácido acetilsalicílico. Em pacientes com risco aumentado de eventos cardiovasculares, o tratamento com ibuprofeno pode diminuir a ação cardioprotetora do ácido acetilsalicílico.
• metamizol

Uso concomitante de metamizol com ácido acetilsalicílico pode diminuir a ação inibidora do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas sanguíneas. Por isso, o metamizol deve ser usado com cautela em pacientes que tomam ácido acetilsalicílico em doses baixas para ação protetora no sistema cardiovascular.

• medicamentos anticoagulantes, como derivados da cumarina, heparina Uso concomitante de ácido acetilsalicílico com medicamentos anticoagulantes pode causar um aumento da ação anticoagulante: aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento e sangramento, resultante do deslocamento dos medicamentos anticoagulantes dos complexos com proteínas plasmáticas e da ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos em doses altas (≥ 3 g/dia) Uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ácido acetilsalicílico aumenta o risco de ocorrência de doença úlcera do estômago e (ou) duodeno e sangramento gastrointestinal, bem como lesões renais, devido à ação sinérgica desses medicamentos.
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico na urina, como benzbromarona, probenecida O ácido acetilsalicílico usado concomitantemente com medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico diminui a ação dos medicamentos usados no tratamento da gota (concorrência no processo de excreção de ácido úrico pelos túbulos renais).
• digoxina Uso concomitante de ácido acetilsalicílico com digoxina causa um aumento da concentração de digoxina no sangue, resultante da diminuição da excreção de digoxina pelos rins.
• medicamentos hipoglicemiantes, como insulina, derivados da sulfonylureia Devido às propriedades hipoglicemiantes e ao deslocamento dos derivados da sulfonylureia dos complexos com proteínas plasmáticas, o ácido acetilsalicílico aumenta a ação dos medicamentos hipoglicemiantes.
• medicamentos trombolíticos ou outros medicamentos que inibem a agregação das plaquetas sanguíneas, como ticlopidina, usados concomitantemente com ácido acetilsalicílico podem causar um aumento do risco de prolongamento do tempo de sangramento e sangramento.
• medicamentos diuréticos usados concomitantemente com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou maiores - diminuição da ação diurética por retenção de sódio e água no organismo devido à diminuição da filtração glomerular causada pela diminuição da síntese de prostaglandinas nos rins. O ácido acetilsalicílico pode aumentar a ação ototóxica da furosemida.
• glicocorticoides sistêmicos, com exceção da hidrocortisona usada como terapia de substituição na doença de Addison, usados concomitantemente com ácido acetilsalicílico - aumento do risco de ocorrência de doença úlcera do estômago e (ou) duodeno, sangramento gastrointestinal e diminuição da concentração de salicilatos no sangue durante a corticoterapia e aumento do risco de superdose de salicilatos após a interrupção da administração de glicocorticoides.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) usados concomitantemente com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou maiores - diminuição da ação anti-hipertensiva por diminuição da filtração glomerular, resultante da inibição da produção de prostaglandinas, que têm ação vasodilatadora.
• ácido valproico O ácido acetilsalicílico aumenta a toxicidade do ácido valproico, por meio do deslocamento do ácido valproico dos complexos com proteínas plasmáticas. O ácido valproico aumenta a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico devido à ação sinérgica antiagregante de ambos os medicamentos.
• álcool O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, como úlceras ou sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser usado no primeiro e segundo trimestre de gravidez apenas em caso de necessidade clara, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício. O uso de ácido acetilsalicílico em doses maiores que 300 mg/dia, no terceiro trimestre de gravidez, pode levar ao fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, bem como à inibição da atividade uterina. Tanto na mãe quanto no filho, foi observado um aumento da tendência a sangramento. O uso de ácido acetilsalicílico em doses maiores que 300 mg/dia, no período perinatal, pode levar a sangramento intracraniano, especialmente em prematuros. O uso de ácido acetilsalicílico no terceiro trimestre de gravidez é contraindicado. O ácido acetilsalicílico e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como até o momento, durante o uso de curto prazo de salicilatos por mães, não foi observado ocorrência de efeitos colaterais em lactentes amamentados, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária. No entanto, em caso de uso regular de doses altas de ácido acetilsalicílico, a amamentação deve ser interrompida anteriormente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Proficar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada A dose inicial, única, é de 150 mg/dia. A dose de manutenção é de 75 mg/dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Proficar

A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (tomada de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois pode levar à morte. Sintomas: Superdose leve: tremor não controlado das mãos, especialmente em pacientes idosos, diarreia, dor abdominal, sonolência, respiração acelerada e profunda, náusea, vômito, zumbido nos ouvidos, sensação de fraqueza, dor de cabeça e tontura; esses sintomas podem desaparecer após a redução da dose. Superdose grave: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria, proteinúria, hipocalemia. Conduta após a superdose: O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital. A conduta depende da quantidade da dose ingerida, do estágio e dos sintomas clínicos. Devem ser tomadas medidas para reduzir a absorção da substância ativa: lavagem gástrica, administração de carvão ativado e controle do equilíbrio ácido-básico (é necessário controlar os seguintes parâmetros sanguíneos: pH, pCO2, concentração de bicarbonato, concentração de potássio). Se a função renal estiver preservada, pode ser usada a diurese alcalina até que o pH da urina atinja 7,5-8; em caso de concentração de salicilatos no sangue acima de 500 mg/l (3,6 mmol/l) em adultos ou 300 mg/l (2,2 mmol/l) em crianças, deve-se considerar a possibilidade de usar a diurese alcalina forçada. Devem ser usados fluidos intravenosos contendo NaHCO3, KCl e medicamentos diuréticos. Em casos de intoxicação grave, pode ser usada a hemodiálise ou a diálise peritoneal. Devem ser administrados fluidos e realizado um tratamento de suporte geral.

Omissão da dose do medicamento Proficar

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes. Distúrbios do estômago e do intestino: Sintomas de dispepsia (azia, náusea, vômito), dor abdominal, raramente inflamação do estômago e do intestino; doença úlcera do estômago e (ou) duodeno, muito raramente levando a sangramento e perfuração com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes. Distúrbios do fígado e do trato biliar: Raramente, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das enzimas hepáticas. Distúrbios do sistema nervoso: Tontura e zumbido nos ouvidos, geralmente como sintomas de superdose. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Aumento do risco de sangramento, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas). Foram observados sangramentos, como: sangramento pós-operatório, hematomas, sangramento nasal, sangramento do trato urogenital, sangramento gengival. Raramente ou muito raramente, foram relatados sangramentos graves, como: sangramento gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e (ou) uso concomitante de medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados podem ser potencialmente fatais. O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica e (ou) anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a sangramentos ocultos ou microsangramentos) com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, como: astenia, palidez, hipoperfusão (diminuição do fluxo sanguíneo). Distúrbios renais e do trato urinário: Raramente, após o uso prolongado de doses altas de ácido acetilsalicílico, ocorreu necrose das papilas renais e nefrite intersticial. Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, incluindo: asma, reações cutâneas, erupções, urticária, edema, prurido, distúrbios cardiorespiratórios. Muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático. A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dor de cabeça, que piora com a administração de doses subsequentes. A administração prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a distúrbios graves da função renal e insuficiência renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Proficar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças. Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa conduta ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Proficar

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco. Composição da cápsula: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), trietil citrato, povidona, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Proficar e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos, de cor amarela, com superfície uniforme. Embalagem: blisters de folha de alumínio, PVC/Al ou recipientes para comprimidos PE com tampa PE, em caixa de cartão. A embalagem unitária contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: