Procto-glivenol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, creme rectal

Tribenosídeo + Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também
protege contra lesões do endotélio vascular.
A lidocaína é um anestésico local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas, como
prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal tem efeito local, praticamente não tem
efeito sistémico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o doente for alérgico ao tribenosídeo, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal em pessoas com
distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado com cautela em doentes com
lesões hepáticas graves.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, é recomendado
manter uma boa higiene da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada
para manter a consistência do stool macia.
Não deve usar o medicamento por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso
neste grupo etário.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que
são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal durante os primeiros 3
meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e
durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não tem efeito ou tem efeito insignificante na
capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato.

O álcool cetílico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis
reações de tipo tardio).
O embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado de manhã e à noite até que os sintomas agudos desapareçam. Em seguida, a dose pode ser reduzida para uma aplicação por dia.
No caso de tratamento de hemorroidas internas, o creme deve ser aplicado com o aplicador fornecido,
que deve ser rosqueado na rosca do tubo. O aplicador é fornecido com uma tampa protetora.
Deve remover a tampa antes de usar o creme e colocá-la de volta após a aplicação.
Não deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Não deve usar o medicamento por via oral.

Crianças

Não deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso
neste grupo etário.

Por quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhoria ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente,
deve consultar o médico para descartar outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal.
Não há um antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Procto-Glyvenol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Para avaliar os efeitos adversos, foram usadas as seguintes frequências de ocorrência:
Efeitos adversos raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000 tratadas, menos de 1 pessoa em cada 1000 tratadas):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos

Farmacêuticos do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC, no embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• Os princípios ativos do medicamento são: tribenosídeo e cloridrato de lidocaína. 1 g de creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), álcool cetílico, palmitynianato de isopropila, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, estearinato de sorbitano (Arlacel 60), sorbitol líquido, não cristalino, ácido esteárico, água purificada.

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém o embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um creme branco e homogêneo.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio com tampa de PE, que contém 30 g de creme rectal.
Aplikador de LDPE.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Haleon Hungary Kft.
Rua Csörsz 43
1124 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Rua Barthstraße 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bulgária, país de exportação: 20000821

Número de autorização para importação paralela: 75/20

Data de aprovação do folheto: 06.12.2024

[Informação sobre marca registrada]