Procto-glivenol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Procto-Glyvenol

400 mg + 40 mg, supositórios
Tribenosídeo + Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento porque contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também previne lesões do endotélio vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas, como prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios tem efeito local, praticamente não tem efeito sistémico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o doente tiver alergia ao tribenosídeo, lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios em pessoas com distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado com cautela em doentes com lesão hepática grave.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, recomenda-se manter uma higiene adequada da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada para manter uma consistência suave das fezes.
Não se deve usar o medicamento por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.
A dose recomendada é 1 supositório de manhã e 1 supositório à noite – até que os sintomas agudos desapareçam.
Em seguida, a dose pode ser reduzida, usando 1 supositório uma vez ao dia.
Não se deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhoria ou surgirem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras causas possíveis desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram registrados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios. Não há um antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Procto-Glyvenol

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para avaliar os efeitos não desejados, foram usadas as seguintes definições de frequência:

Efeitos não desejados raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000 tratadas, menos de 1 pessoa em cada 1000 tratadas):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 76 00, fax: +351 21 792 76 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto–Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• Os princípios ativos do medicamento são tribenosídeo e lidocaína. Um supositório contém 400 mg de tribenosídeo e 40 mg de lidocaína.
• Os outros componentes do medicamento são: gordura sólida (Witepsol E85) e gordura sólida (Witepsol W35).

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém o embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol é apresentado na forma de supositórios amarelo-pálidos, de forma cônica, uniformes, sem fissuras, ligeiramente untuosos, não macios.
Embalagens disponíveis: 10 supositórios (2 blister de PE-PP-Al com 5 unidades cada, em caixa de cartão).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

RECORDATI PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, Piso 0, Fração B
2790-138 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Delpharm Huningue SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
Zeta Farmaceutici SpA
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (Vicenza)
Itália
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie, 2-20061 Carugate (Mi)
Itália

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Actor Taborda, n.º 37, 3.º andar, fração 3
1600-049 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations - Sociedade de Serviços Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada, n.º 7, Armazém 1
1950-354 Lisboa
InPharm - Sociedade de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Actor Taborda, n.º 37, 3.º andar, fração 3
1600-049 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:7351/2015/01
Número da autorização de importação paralela:78/11
Data de aprovação do folheto: 30.01.2023
[Informação sobre marca registada]