HEMOAL FORTE POMADA RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hemoal Forte pomada rectal

Benzocaína, Efedrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hemoal Forte e para que se utiliza

2 O que necessita de saber antes de começar a usar Hemoal Forte

1. Como usar Hemoal Forte
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Hemoal Forte
4. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hemoal Forte e para que se utiliza

É um anestésico local por ação da benzocaína e um vasoconstritor por ação da efedrina.

Está indicado no alívio sintomático da dor, picazão ou coceira associada a hemorroides em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Hemoal Forte

Não use Hemoal Forte:

• se é alérgico (hipersensível) à benzocaína, ao hidrocloruro de efedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a outros anestésicos locais derivados do ácido p-aminobenzoico, parabenos ou parafenilendiamina ou tintas comerciais para o cabelo

• se apresentou alergia a anestésicos locais
• se apresentou, suspeita que possa ter ou tem um maior risco de um aumento da metahemoglobina no sangue (metahemoglobinemia)
• se está sendo tratado com sulfamidas
• se está sendo tratado com inibidores da colinesterase (medicamentos para a doença de Alzheimer) ou tem atividade reduzida da colinesterase
• se está sendo tratado com agentes simpaticomiméticos
• se padece doença coronária severa ou transtorno cardiovascular
• se padece hipertensão
• se padece hipertireoidismo
• se atualmente está sendo tratado ou esteve durante as últimas duas semanas sob tratamento com medicamentos para tratar a depressão como os Inibidores da monoaminooxidase (IMAOs)
• em áreas extensas de pele, pele eccematosa, queimada pelo sol, infectada ou agrietada

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hemoal Forte.

Este medicamento não deve ser utilizado se padece problemas graves de coração (bloqueio cardíaco completo).

Este medicamento deve ser utilizado com precaução se padece diabetes, glaucoma de ângulo fechado, Fenómeno de Raynaud, feocromocitoma e hiperplasia prostática.

Mantenha uma função intestinal normal mediante uma dieta apropriada (frutas, verduras, uma ingestão de líquidos adequada e um exercício regular). Pode ser útil tomar simultaneamente algum laxante, aumentador do volume ou abrandador das fezes. Deve-se evitar um uso excessivo de laxantes, pois poderia produzir preguiça intestinal.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Este medicamento pode interagir com:

• Fenotiazinas (antipsicótico) ou antidepresivos IMAO podem produzir incremento da pressão arterial, arritmia cardíaca ou mesmo provocar a morte.

• Glucósidos cardíacos: o uso de glucósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ao mesmo tempo que a efedrina pode incrementar o risco de latido irregular do coração ou ataque ao coração.

• Antidepresivos: os antidepresivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) e os antidepresivos noradrenérgicos-serotoninérgicos podem aumentar o risco de efeitos secundários cardiovasculares com efedrina.
• Agentes simpaticomiméticos: o uso da efedrina com outros agentes simpaticomiméticos pode aumentar o risco de hipertensão e outros efeitos cardiovasculares.

• Agentes anti-hipertensivos beta-bloqueantes: o uso deste medicamento ao mesmo tempo que agentes anti-hipertensivos beta-bloqueantes ou outros anti-hipertensivos pode reduzir a eficácia destes.
• Sulfamidas (medicamento para tratar infecções): não devem ser utilizados ao mesmo tempo que benzocaína, pois pode diminuir o efeito das sulfamidas.
• Inibidores da colinesterase (medicamentos para a doença de Alzheimer): não devem ser utilizados ao mesmo tempo que benzocaína, pois pode aumentar o efeito da benzocaína.

• Alcaloides do cornezuelo de centeno: risco de vasoconstricção e/ou aumento da tensão (hipertensão) quando utilizados em combinação com a efedrina.
• Linezolid (antibiótico para o tratamento de infecções bacterianas graves): risco de aumento da tensão (hipertensão) ao utilizarse com a efedrina.
• Bloqueantes das neuronas adrenérgicas: a efedrina pode reduzir ou anular os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina.
• Supressores do apetite e psicoestimulantes de tipo anfetamínico: Risco de hipertensão e aumento do ritmo cardíaco com o uso concomitante da efedrina e da sibutramina.
• Anestésicos halogenados: a efedrina deve ser utilizada com precaução se for submetido a anestesia com anestésicos halogenados, pois pode induzir transtorno do ritmo cardíaco (fibrilação ventricular).
• Outros anestésicos locais do tipo de benzocaína: pode existir relação cruzada entre a benzocaína e outros anestésicos locais do tipo éster.
• Teofilina (antiasmático, broncodilatador): aumento do risco de reações adversas após a administração concomitante de teofilina e efedrina.
• Dexametasona (glucocorticoide): a efedrina aumenta a eliminação da dexametasona.
• Doxapram (estimulante respiratório): risco de hipertensão quando utilizado em combinação com a efedrina.
• Oxitocina: risco de hipertensão quando utilizado em combinação com a efedrina.

Interações com testes de diagnóstico:

Não utilize Hemoal Forte 72 horas antes da realização do teste de punção pancreática com bentiromida, pois existe a possibilidade de interferência no resultado do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se está grávida ou em período de lactação, a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico, pois existe a possibilidade de absorção.

Uso em maiores de 65 anos e pacientes debilitados:

As pessoas maiores de 65 anos e os pacientes debilitados podem ser mais sensíveis à benzocaína, por isso deve-se reduzir a dose.

Uso em crianças

Não é recomendado devido à escassez de dados sobre eficácia e segurança.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

Hemoal Forte contém alcoóis de lanolina acetilados

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém alcoóis de lanolina acetilados.

3. Como usar Hemoal Forte

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é aplicado por via rectal.

A higiene pessoal é fundamental para controlar os sintomas hemorroidais. Por isso, deve-se manter limpa a zona, para o que se recomenda lavar com um pouco de sabão suave e secar, sem friccionar, com uma toalha limpa.

Aplique uma fina camada de pomada (aprox. 1 cm) na zona anal afetada limpa e seca, pela manhã, à noite e após cada defecação. Em geral, 3 a 4 vezes ao dia.

Aplique com um dedo, utilizando a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter.

Para usar no interior do canal anal, retire a proteção da cânula, enrosque-a no tubo, lubrifique com um pouco de pomada e introduza-a no canal anal com cuidado. Em seguida, aplique uma pequena quantidade de pomada exercendo uma ligeira pressão sobre o tubo. Em caso de encontrar resistência no momento da aplicação, deve interromper a mesma, pois pode resultar prejudicial e danosa.

Após a aplicação, desenrosque a cânula do tubo e lave-a antes de guardá-la.

Lave as mãos antes e após cada aplicação. Por razões de higiene e para evitar infecções, a cânula deve ser usada apenas por um único paciente.

O tratamento não deve durar mais de 7 dias. Se os sintomas anorrectais (dor, picazão, coceira) não melhoram neste tempo ou aparece hemorragia, deve consultar o seu médico.

Maiores de 65 anos e pacientes debilitados: devem reduzir a dose, ver “Uso em maiores de 65 anos e pacientes debilitados”

Se usa mais Hemoal Forte do que deve:

Se utilizou mais Hemoal Forte do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sintomas que podem aparecer por sobredosificação são ansiedade, nervosismo, palpitações, dor de cabeça e insónia.

Se esqueceu de usar Hemoal Forte:

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• redução do fluxo sanguíneo da zona onde se aplica a pomada (isquemia)

Efeitos adversos muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade
• ansiedade
• dor de cabeça, nervosismo, insónia
• palpitações

Efeitos adversos de frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento de metahemoglobina no sangue (metahemoglobinemia) que origina uma coloração azul na pele e mucosas (cianose)
• diminuição do apetite, diminuição do nível de potássio no sangue (hipopotasemia)
• confusão, depressão, estados psicóticos, medo, irritabilidade
• inquietude, tremor
• aceleração dos latidos do coração (taquicardia), latidos irregulares do coração (arritmia cardíaca), dor tipo anginosa, ritmo cardíaco lento (bradicardia), paro cardíaco
• tensão elevada (hipertensão), hemorragia cerebral, tensão baixa (hipotensão)
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• náuseas, vómitos, excessiva salivação
• retenção urinária
• debilidade, aumento de sudorese (hiperhidrose)
• mudanças nos níveis de glicose no sangue
• dermatite alérgica

Outros:

Podem ocorrer reações alérgicas por contacto, sensação de queimadura anal

Desidratação da zona da pele onde se aplica (epitélio) e endurecimento das mucosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hemoal Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30 ºC.

Não utilize após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hemoal Forte:

Por cada grama:

Os princípios ativos são: benzocaína 60 miligramas e efedrina (hidrocloruro) 2 miligramas.

Os demais componentes (excipientes) são: óxido de zinco, vaselina branca e alcoóis de lanolina acetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tubo de alumínio flexível, verniz interior epoxídico com tampa a rosca de polietileno, contendo 30 g e 50 g de pomada rectal. Cada envase contém uma cânula para aplicação rectal.

Titular da autorização de comercialização

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Rua Mataró, 28

08403 Granollers-Barcelona

Responsável pela fabricação

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II (Alcorcón)

• 28923 – Espanha

ou

ALCALA FARMA, S.L.

Estrada M-300 Km 29,920 (Alcalá de Henares) - 28802 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es