Procto-glivenol

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula! Informação no rótulo da embalagem em língua estrangeira.

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, creme retal

Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar esta bula para que possa ser lida novamente se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário contatar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem ação anti-inflamatória, anti-edematosa, analgésica, anti-pruriginosa e também previne lesões na parede vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas, como coceira, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal tem ação local, praticamente sem efeitos sistêmicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o paciente for alérgico ao tribenosídeo, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na seção 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal em pacientes com disfunção hepática, é necessário discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal deve ser usado com cautela em pacientes com lesão hepática grave.
Como complemento ao tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, é recomendado manter uma boa higiene da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada para manter a consistência das fezes.
Não é permitido usar o medicamento por via oral.
É necessário evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não é recomendado usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila.

O álcool cetílico pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O parahidroxibenzoato de metila e o parahidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
A embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal deve ser usado de manhã e à noite até que os sintomas agudos desapareçam. Em seguida, a dose pode ser reduzida para uso uma vez ao dia. No caso de tratamento de hemorroidas internas, o creme deve ser aplicado com o aplicador fornecido, que deve ser rosqueado na rosca do tubo. O aplicador é fornecido com uma tampa de proteção.
É necessário remover a tampa antes de usar o creme e colocá-la de volta após a aplicação.
Não é permitido ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
É necessário evitar o contato do medicamento com os olhos.
É necessário lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Não é permitido usar o medicamento por via oral.

Crianças

Não é recomendado usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Por quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhora ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente, é necessário consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram registrados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal. Não há um antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, é necessário procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Não é permitido usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Para avaliar os efeitos colaterais, foram usadas as seguintes definições de frequência:
Efeitos colaterais raros(mais de 1 pessoa em cada 10.000 pacientes tratados, menos de 1 pessoa em cada 1.000 pacientes tratados):

• urticária,
• coceira no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em cada 10.000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos

Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site
da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C na embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

As substâncias ativas do medicamento são: tribenosídeo e cloridrato de lidocaína. 1 g de creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.

• Os outros componentes são: estearato de sorbitano (Arlacel 60), éter de cetomacrogol (Cetomacrogol 1000), álcool cetílico, palmitynian de isopropila, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), solução de sorbitol, ácido esteárico, água purificada.

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém a embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme retal é um creme branco e homogêneo.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio com membrana, tampa de PE e aplicador de PE em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Rua Izvor, nr. 92 - 96, Escritório B, Sala 2 - 8, 4º andar
Setor 5, Bucareste, Romênia

Fabricante:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milão, Itália
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO), Itália

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado em:

Fábrica de Euceryna Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Rua Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7350/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 43/22 Data de aprovação da bula: 18.01.2022

[Informação sobre marca registrada]