Procto-glivenol

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, creme rectal

Tribenosídeo + Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também
protege contra lesões da mucosa vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas,
como prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal tem efeito local, praticamente não tem
efeito sistémico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o doente for alérgico ao tribenosídeo, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal em pessoas com
distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado com cautela em doentes com
lesão hepática grave.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, recomenda-se
manter uma higiene adequada da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta
adequada para manter uma consistência suave das fezes.
Não deve usar o medicamento por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do
uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal durante os primeiros 3
meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez
e durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não tem ou tem um efeito insignificante na
capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila.

O álcool cetílico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O parahidroxibenzoato de metila e o parahidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas
(possíveis reações de tipo tardio).
A embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado de manhã e à noite até que os sintomas agudos desapareçam. Em seguida, a dose pode ser reduzida para uma aplicação por dia.
No caso do tratamento de hemorroidas internas, o creme deve ser aplicado com o aplicador fornecido, que deve ser rosqueado na rosca do tubo. O aplicador é fornecido com uma tampa protetora.
Deve remover a tampa antes de usar o creme e colocá-la de volta após a aplicação.
Não deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Não deve usar o medicamento por via oral.

Crianças

Não deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do
uso nesta faixa etária.

Por quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhoria ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal. Não há um antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem fornecido.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Procto-Glyvenol

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Para avaliar os efeitos secundários, foram usadas as seguintes definições de frequência:
Efeitos secundários raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000 doentes tratados, menos de 1 pessoa em cada 1000 doentes tratados):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• angioedema,
• edema facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos

Farmacêuticos do Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC, na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• As substâncias ativas do medicamento são: tribenosídeo e cloridrato de lidocaína. 1 g de creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), álcool cetílico, palmitynianato de isopropila, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, estearinato de sorbitana (Arlacel 60), sorbitol, solução, ácido esteárico, água purificada.

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém a embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um creme branco e homogêneo.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio que contém 30 g de creme rectal. Aplicador de polietileno.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Recordati România S.R.L.
Rua Izvor nº 92 - 96, Escritório B, Sala 2 - 8, 4º andar
Sector 5, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1-20148 Milão
Itália
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Romênia, país de exportação: 7350/2015/01

Número de autorização para importação paralela: 190/15

Data de aprovação do folheto: 04.04.2025

[Informação sobre marca registrada]