Procto-glivenol

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Procto-Glyvenol

(50 mg + 20 mg)/g, creme rectal
Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, antipruriginoso e também
protege contra lesões do endotélio vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas,
como coceira, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal tem efeito local, praticamente não tem
efeito sistêmico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o paciente tiver alergia ao tribenosídeo, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal em pacientes com
distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado com cautela em pacientes com
lesão hepática grave.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, é recomendado
manter uma boa higiene da região anal, praticar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta que
ajude a manter a consistência das fezes adequada.
Não deve ser usado por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não deve ser usado durante os primeiros 3
meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e
durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não tem efeito ou tem efeito insignificante na
capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila.

O álcool cetílico pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O parahidroxibenzoato de metila e o parahidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
A embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado de manhã e à noite até que os sintomas agudos desapareçam. Em seguida, a dose pode ser reduzida para uso uma vez ao dia.
No caso de tratamento de hemorroidas internas, o creme deve ser aplicado com o aplicador fornecido, que deve ser rosqueado na rosca do tubo. O aplicador é fornecido com uma tampa protetora.
Deve remover a tampa antes de usar o creme e colocá-la de volta após a aplicação.
Não deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Não deve ser usado por via oral.

Crianças

Não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhora ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal. Não há um antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Para avaliar os efeitos colaterais, foram usadas as seguintes frequências de ocorrência:
Efeitos colaterais raros(mais de 1 pessoa em cada 10.000 pacientes tratados, menos de 1 pessoa em cada 1000 pacientes tratados):

• urticária,
• coceira no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em cada 10.000):

• ):
• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto–Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• As substâncias ativas do medicamento são: tribenosídeo e cloridrato de lidocaína. 1 g de creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), álcool cetílico, palmitynian de isopropila, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, estearinian de sorbitana (Arlacel 60), sorbitol, solução, ácido esteárico, água purificada.

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém a embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um creme branco e homogêneo.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio que contém 30 g de creme rectal, com tampa de polietileno e aplicador de polietileno, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Rua Izvor, nº 92-96, Escritório B, Sala 2-8, 4º andar
Setor 5, Bucareste
Romênia

Fabricante:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1, 20148 Milão
Itália
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7350/2015/01
Número da autorização de importação paralela: 300/18

Data de aprovação do folheto: 30.08.2023

[Informação sobre marca registrada]