Procto-glivenol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Procto-Glyvenol (50 mg + 20 mg)/g, creme rectal
Tribenosídeo + Cloridrato de Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também previne lesões da mucosa vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas, como prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal tem efeito local, praticamente sem efeito sistêmico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o doente tiver alergia ao tribenosídeo, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal em pessoas com disfunção hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado com cautela em doentes com lesão hepática grave.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, recomenda-se manter uma higiene adequada da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada para manter uma consistência suave das fezes.
Não deve ser usado por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216)

O álcool cetílico pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O embalagem do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado de manhã e à noite até que os sintomas agudos desapareçam. Em seguida, a dose pode ser reduzida para uso uma vez ao dia.
No caso de tratamento de hemorroidas internas, o creme deve ser aplicado com o aplicador fornecido, que deve ser rosqueado na rosca do tubo. O aplicador é fornecido com uma tampa protetora.
Deve remover a tampa antes de usar o creme e colocá-la de volta após a aplicação.
Não deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.
Não deve ser usado por via oral.

Crianças

Não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhora ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal. Não há antidoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Para avaliar os efeitos colaterais, foram usadas as seguintes frequências de ocorrência:
Efeitos colaterais raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000, menos de 1 pessoa em cada 1000):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• As substâncias ativas do medicamento são: tribenosídeo e cloridrato de lidocaína. 1 g de creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: estearato de sorbitano (Arlacel 60), éter de cetostearyl de macrogol (Cetomacrogol 1000), álcool cetílico, isopropil palmítico, parafina líquida, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol, solução, ácido esteárico, água purificada.

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém o embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de creme rectal é um creme branco e homogêneo.
Embalagem disponível: tubo de alumínio contendo 30 g de creme rectal, com membrana, tampa de PE e aplicador de PE, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Entidade responsável na Romênia, país de exportação:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Rua Izvor, nº 92-96
Escritório B, salas 2-8
4º andar, setor 5
Bucareste, Romênia

Fabricante:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milão, Itália
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (LO), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7350/2015/01
Número da autorização de importação paralela:283/18
Data de aprovação do folheto: 26.05.2023
[Informação sobre marca registrada]