Procto-glivenol

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Procto-Glyvenol

400 mg + 40 mg, supositórios

Tribenosídeo + Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também
protege contra lesões do endotélio vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas,
como prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios atua localmente, praticamente não tem efeito
sistêmico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o paciente for alérgico ao tribenosídeo, lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios em pacientes com distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado com cautela em pacientes com
lesão hepática grave.
Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, é recomendado manter uma boa higiene da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada para manter a consistência das fezes.
Não se deve usar o medicamento por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que não ultrapasse as doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.
A dose recomendada é de 1 supositório pela manhã e 1 supositório à noite – até que os sintomas agudos desapareçam.
Em seguida, a dose pode ser reduzida, usando 1 supositório uma vez ao dia.
Não se deve ultrapassar as doses recomendadas do medicamento.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhoria ou surgirem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram registrados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios. Não há antídoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Para avaliar os efeitos colaterais, foram usadas as seguintes definições de frequência:
Efeitos colaterais raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000 tratadas, menos de 1 pessoa em cada 1000 tratadas):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em cada 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• Os princípios ativos do medicamento são tribenosídeo e lidocaína. Um supositório contém 400 mg de tribenosídeo e 40 mg de lidocaína.
• Os outros componentes são: gordura sólida (Witepsol E85) e gordura sólida (Witepsol W35).

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém a embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol é apresentado na forma de supositórios de formato cônico - brancos a ligeiramente amarelados.
Embalagens disponíveis: 10 supositórios em blister de PE-PP-Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B, camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Bucareste
Romênia

Fabricante:

DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue, França
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI), Itália
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie
2-20061 Carugate (Mi), Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7351/2015/01
Número da autorização de importação paralela: 427/19

Data de aprovação do folheto: 02.10.2024

[Informação sobre marca registrada]