Procto-glivenol

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

PROCTO-GLYVENOL

400 mg + 40 mg, supositórios
Tribenosídeo + Lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se dentro de 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Procto-Glyvenol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Procto-Glyvenol e para que é usado

Procto-Glyvenol na forma de supositórios é um medicamento destinado ao tratamento local de hemorroidas externas e internas.
O tribenosídeo tem efeito anti-inflamatório, anti-edematoso, analgésico, anti-pruriginoso e também protege contra lesões da mucosa vascular.
A lidocaína é uma substância anestésica local e alivia os sintomas causados pelas hemorroidas, como prurido, ardor e dor.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios tem efeito local, praticamente sem efeito sistémico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Procto-Glyvenol

Quando não usar o medicamento Procto-Glyvenol:

• se o doente for alérgico ao tribenosídeo, lidocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios em pacientes com distúrbios da função hepática, deve discutir com o médico.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado com cautela em pacientes com lesão hepática grave.
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Como complemento do tratamento das hemorroidas com o medicamento Procto-Glyvenol, recomenda-se manter uma boa higiene da região anal, realizar exercícios físicos adequados e seguir uma dieta adequada para manter uma consistência suave das fezes.
Não se deve usar o medicamento por via oral.
Deve evitar o contato com os olhos.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Medicamento Procto-Glyvenol e outros medicamentos

Até o momento, não foram detectadas interações com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez.
O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios pode ser usado a partir do 4º mês de gravidez e durante a amamentação, desde que não se ultrapasse a dosagem recomendada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Procto-Glyvenol não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.
A dosagem recomendada é de 1 supositório pela manhã e 1 supositório à noite – até que os sintomas agudos desapareçam.
Em seguida, a dosagem pode ser reduzida, usando 1 supositório uma vez ao dia.
Não se deve ultrapassar a dosagem recomendada do medicamento.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada uso do medicamento.

Crianças

Não se deve usar este medicamento em crianças, pois não há dados disponíveis sobre a segurança do uso nesta faixa etária.

Por quanto tempo usar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios deve ser usado até que os sintomas desapareçam.
Se após 7 dias de uso não houver melhoria ou aparecerem outros sintomas não observados anteriormente, deve consultar o médico para excluir outras possíveis causas desses sintomas.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Procto-Glyvenol

Não foram registrados casos de superdose do medicamento Procto-Glyvenol na forma de supositórios. Não há antidoto específico para a lidocaína.
A superdose não deve ocorrer se o medicamento for usado de acordo com o esquema de dosagem recomendado.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Procto-Glyvenol

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Procto-Glyvenol

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para avaliar os efeitos não desejados, foram usadas as seguintes definições de frequência:
Efeitos não desejados raros(mais de 1 pessoa em cada 10 000 tratadas, menos de 1 pessoa em cada 1000 tratadas):

• urticária,
• prurido no local de aplicação, erupção no local de aplicação, dor no local de aplicação.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• reação anafilática,
• distúrbios cardiovasculares,
• espasmo brônquico,
• edema angioneurótico,
• edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Procto-Glyvenol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não se deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Procto-Glyvenol

• Os princípios ativos do medicamento são tribenosídeo e lidocaína. Um supositório contém 400 mg de tribenosídeo e 40 mg de lidocaína.
• Os outros componentes são: gordura (Witepsol E85) e gordura (Witepsol W35).

Como é o medicamento Procto-Glyvenol e o que contém o embalagem

O medicamento Procto-Glyvenol é apresentado na forma de supositórios de cor amarelo-acinzentada, de forma cônica, uniformes, sem fissuras, ligeiramente untuosos, não macios.
Embalagens disponíveis:10 supositórios em blister de folha de PE-PP-Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Recordati Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13
2790-132 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua da Fábrica, n.º 12
1300-403 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua da Fábrica, n.º 12
1300-403 Lisboa
Portugal
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 7351/2015/01
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Número da autorização de importação paralela: 194/13 Data de aprovação do folheto: 05.04.2023

[Informação sobre marca registada]
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