Priorix-tetra

Folheto informativo para o utilizador

Priorix-Tetra, pó e líquido para a preparação de uma solução para injeção

Vacina contra o sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela, viva

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O conteúdo deste folheto foi redigido com a suposição de que será lido pela pessoa que vai receber a vacina. No entanto, como a vacina pode ser administrada a adultos e crianças, é possível que os pais ou responsáveis pelo paciente leiam o folheto.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Priorix-Tetra e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Priorix-Tetra
• 3. Como administrar a vacina Priorix-Tetra
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar a vacina Priorix-Tetra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Priorix-Tetra e para que é utilizada

A vacina Priorix-Tetra é utilizada em pessoas com idade a partir de 11 meses para prevenir doenças causadas pelos vírus do sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela. Em certas circunstâncias, a vacina Priorix-Tetra também pode ser administrada a crianças com mais de 9 meses de idade.

Como funciona a vacina Priorix-Tetra

Após a administração da vacina Priorix-Tetra, o sistema imunológico da pessoa vacinada começa a produzir anticorpos que protegem contra a infecção pelos vírus do sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela.
Embora a vacina Priorix-Tetra contenha vírus vivos, estes foram atenuados para não causar sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela em pessoas saudáveis.
Como acontece com todas as vacinas, a vacina Priorix-Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Priorix-Tetra

Quando não administrar a vacina Priorix-Tetra

• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem erupções cutâneas pruriginosas, dificuldades respiratórias, inchaço facial ou lingual;
• se o paciente tiver apresentado uma reação alérgica após a administração anterior de qualquer vacina contra o sarampo, rubéola, rubéola alemã e (ou) varicela;
• se o paciente for alérgico à neomicina (um antibiótico). A dermatite de contato causada pela neomicina (erupção cutânea que aparece após o contato direto da pele com o alérgeno, como a neomicina) não deve ser um problema, mas é necessário consultar um médico antes;
• se o paciente tiver uma infecção grave com febre. Nesse caso, a vacinação deve ser adiada até que o paciente se recupere. Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser um contraindicação para a vacinação, mas é necessário informar o médico antes;
• se o paciente tiver qualquer doença (por exemplo, infecção por HIV ou AIDS) ou estiver tomando medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunológico. A decisão de administrar a vacina dependerá do nível de imunidade do paciente;
• se o paciente estiver grávida. Além disso, é importante evitar a gravidez durante um mês após a vacinação.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar a vacina Priorix-Tetra se:

• o paciente tiver antecedentes de convulsões, incluindo convulsões febrís;
• o paciente já apresentou uma reação alérgica grave à proteína do ovo;
• o paciente apresentou efeitos indesejados após a vacinação contra o sarampo, rubéola ou rubéola alemã, incluindo hematomas fáceis ou sangramento prolongado (ver ponto 4);
• o paciente tiver um sistema imunológico enfraquecido (por exemplo, devido a uma infecção por HIV). O paciente deve ser monitorado de perto, pois a resposta à vacina pode não ser suficiente para garantir a proteção contra a doença (ver ponto 2 "Quando não administrar a vacina Priorix-Tetra").

Se o paciente for vacinado dentro de 72 horas após o contato com uma pessoa doente com sarampo ou varicela, a vacina Priorix-Tetra pode fornecer alguma proteção contra a doença.
Após a vacinação, o paciente deve evitar o contato próximo com:

• pessoas com sistema imunológico debilitado;
• mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou não tenham sido vacinadas contra a varicela;
• recém-nascidos de mães que não tenham tido varicela ou não tenham sido vacinadas contra a varicela.

Após ou mesmo antes da administração de qualquer vacina por injeção, pode ocorrer uma perda de consciência (especialmente em adolescentes). Portanto, é necessário informar o médico ou enfermeiro se o paciente já teve uma perda de consciência durante a administração de uma injeção.
Como acontece com todas as vacinas, a vacina Priorix-Tetra pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. No entanto, em pessoas vacinadas, o curso da doença é geralmente muito mais leve do que em pessoas não vacinadas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, bem como sobre qualquer vacina que tenha recebido recentemente.
A vacinação pode ser adiada pelo médico por pelo menos 3 meses se o paciente tiver recebido recentemente uma transfusão de sangue ou imunoglobulina.
Se o paciente for submetido a um teste de tuberculose (teste cutâneo para tuberculose), deve ser realizado antes ou simultaneamente com a administração da vacina, ou após 6 semanas após a vacinação.
Deve evitar a ingestão de salicilatos (substâncias presentes em muitos medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos) durante 6 semanas após a vacinação.
A vacina Priorix-Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Cada vacina deve ser administrada em um local diferente do corpo.

Gravidez e amamentação

A vacina Priorix-Tetra não deve ser administrada a mulheres grávidas.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar a vacina. Além disso, é importante evitar a gravidez durante um mês após a vacinação. Nesse período, deve usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que sugiram que a vacina Priorix-Tetra afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Priorix-Tetra contém sorbitol

Cada dose da vacina contém 14 mg de sorbitol.

3. Como administrar a vacina Priorix-Tetra

A vacina Priorix-Tetra é administrada por injeção subcutânea ou intramuscular, no braço superior ou na coxa externa.
A vacina Priorix-Tetra é destinada a pessoas com idade a partir de 11 meses. O momento da vacinação e o número de doses que o paciente receberá serão determinados pelo médico com base nas recomendações oficiais.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como acontece com qualquer medicamento, efeitos indesejados podem ocorrer após a administração da vacina, embora não em todos os pacientes.
Após a administração da vacina, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
♦
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina):

• dor e vermelhidão no local da injeção
• febre de 38°C ou superior*
• inchaço no local da injeção, especialmente em jovens e adultos

♦
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina):

• inchaço no local da injeção, especialmente em crianças
• febre superior a 39,5°C*
• irritabilidade
• erupções cutâneas (manchas e/ou bolhas)

♦
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses da vacina):

• choro anormal, nervosismo, insônia
• mal-estar geral, letargia, fadiga
• inchaço das glândulas salivares
• diarreia, vômitos
• perda de apetite
• infecção do trato respiratório superior
• coriza
• inchaço dos gânglios linfáticos

♦
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doses da vacina):

• infecção do ouvido médio
• convulsões febrís
• tosse
• bronquite

* Foi observada uma frequência mais alta de febre após a administração da primeira dose da vacina Priorix-Tetra em comparação com a administração separada da vacina contra o sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela durante a mesma visita.
Os seguintes efeitos indesejados foram relatados durante o uso rotineiro da vacina contra o sarampo, rubéola e rubéola alemã ou da vacina contra a varicela produzidas pela GlaxoSmithKline Biologicals:

• dor nas articulações e músculos
• reações alérgicas (alergias). Essas reações podem manifestar-se como erupções cutâneas pruriginosas, inchaço dos olhos e face, dificuldades respiratórias ou deglutição, queda súbita da pressão arterial e perda de consciência. Essas reações podem ocorrer antes de sair do consultório do médico. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico
• infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldades transitórias de caminhar (ataxia) e/ou perda transitória da coordenação motora, acidente vascular cerebral, inflamação de alguns nervos com possíveis sensações de formigamento ou perda de sensibilidade ou distúrbios motores (síndrome de Guillain-Barré)
• estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos
• pequenos sangramentos locais ou hematomas fáceis devido à redução do número de plaquetas
• erupção cutânea multiforme (sintomas incluem manchas vermelhas, geralmente pruriginosas, semelhantes à erupção cutânea da varicela, que aparecem nos membros, e ocasionalmente no rosto e outras partes do corpo)
• erupção cutânea semelhante à da varicela
• herpes zóster
• sintomas semelhantes ao sarampo e rubéola (incluindo inchaço doloroso dos testículos e inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua do Instituto, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Priorix-Tetra

Conservar a vacina em um local não visível e inacessível às crianças.
Não usar a vacina após a data de validade impressa na etiqueta após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lote" refere-se ao número da série da vacina.
Conservar e transportar a 2°C - 8°C.
Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou conservada na geladeira (2°C - 8°C). Se não for usada dentro de 24 horas, deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Priorix-Tetra

• Os componentes ativos da vacina são: vírus vivos, atenuados, do sarampo, rubéola, rubéola alemã e varicela.
• Outros componentes da vacina incluem: Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199; Solvente: água para injeção

Como é a vacina Priorix-Tetra e o que contém a embalagem

A vacina é fornecida como um pó e solvente para a preparação de uma solução para injeção (o pó está em uma ampola de dose única, o solvente em uma ampola de 0,5 ml).
Embalagens de 1, 10 ou 100.
A vacina Priorix-Tetra tem a forma de um pó branco a levemente rosado e um solvente transparente e incolor (água para injeção) usado para dissolver o pó.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rua do Instituto, 89
1330 Rixensart
Bélgica
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2019

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre esta vacina estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária .
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Assim como acontece com todas as vacinas administradas por injeção, deve-se sempre garantir a possibilidade de tratamento e supervisão médica adequados em caso de reações anafiláticas raramente ocorrentes após a vacinação.
O álcool e outros agentes desinfetantes devem evaporar da pele antes da administração da vacina, pois podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
A vacina Priorix-Tetra não deve ser administrada por via intravenosa ou intradérmica.
Como não foram realizados estudos sobre a compatibilidade, não se deve misturar o produto com outros medicamentos.
A vacina reconstituída deve ser avaliada visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. Se alguma dessas condições for detectada, a vacina não deve ser administrada.
A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da ampola de solvente à ampola que contém o pó. Em seguida, a mistura deve ser agitada vigorosamente até que o pó esteja completamente dissolvido no solvente.
Devido a pequenas alterações no pH, a vacina reconstituída pode adquirir uma coloração que varia de laranja-claro a rosa. Este é um fenômeno normal e não afeta a eficácia da vacina. Se outras alterações forem detectadas, a vacina não deve ser administrada.
Deve ser administrada a dose completa da ampola.
Para a administração da vacina, deve-se usar uma agulha nova.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou conservada na geladeira (2°C - 8°C). Se não for usada dentro de 24 horas, deve ser descartada.
Qualquer resíduo do produto não utilizado ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.