Primolut-nor

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Primolut-Nor

5 mg, comprimidos

Noretisterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Primolut-Nor e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor
• 3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Primolut-Nor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Primolut Nor e para que é usado
O medicamento Primolut-Nor contém progestagênio (acetato de noretisterona) um análogo sintético do hormônio feminino natural (progesterona).

Indicações para o uso do medicamento Primolut-Nor

Sangramentos por distúrbios funcionais, endometriose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Primolut-Nor

O medicamento Primolut-Nor não deve ser tomado se ocorrer algum dos estados descritos abaixo.
Se ocorrer algum dos estados abaixo durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento.

Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a algum dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se estiver amamentando;
• se atualmente tiver ou tiver tido distúrbios de coagulação ou tromboembólicos de veias ou artérias (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral;
• se tiver tido ou tiver sintomas de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito);
• se tiver tido ou tiver incidentes vasculares cerebrais;
• se tiver um fator de risco grave ou vários fatores de risco para trombose venosa ou arterial;
• se tiver tido enxaqueca com sintomas neurológicos focais, como distúrbios da visão, distúrbios da fala, formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• se tiver diabetes com complicações vasculares;
• se tiver tido ou tiver doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem aos valores normais);
• se tiver tido ou tiver tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se tiver tido ou tiver câncer hormônio-dependente (câncer de mama ou órgãos genitais).

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se o paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O hormônio sexual (progesterona) contido neste medicamento é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, além das advertências relacionadas ao uso do medicamento Primolut-Nor, também deve considerar as advertências gerais relacionadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados.
Se estiver tomando o medicamento Primolut-Nor em algum dos casos listados abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática. Portanto, antes de iniciar o uso do medicamento Primolut-Nor, o paciente deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• tabagismo,
• diabetes (doença metabólica com nível elevado de açúcar no sangue),
• obesidade,
• hipertensão arterial,
• doença cardíaca valvar ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• flebite superficial,
• varizes,
• história de trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• enxaqueca,
• epilepsia,
• nível elevado de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar positiva para este estado. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• câncer de mama em parentes próximos,
• depressão,
• doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação que causa insuficiência renal),
• anemia falciforme,
• doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• alterações da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como melasma); deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• edema angioneurótico congênito. Se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dispneia, deve consultar um médico imediatamente (os estrogênios podem causar ou piorar os sintomas desta doença).

Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Primolut-Nor, deve consultar um médico.

Anticoncepcionais orais e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear os vasos sanguíneos. Estudos epidemiológicos indicam que o uso de anticoncepcionais orais que contenham estrogênio/progestagênio está associado a uma frequência aumentada de complicações tromboembólicas em comparação com mulheres que não usam anticoncepcionais orais.
A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda das pernas). Se um fragmento do coágulo se soltar do local onde se forma, pode bloquear as artérias nos pulmões e causar embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é rara; pode ocorrer mesmo quando não se está tomando o medicamento, por exemplo, durante a gravidez.
O risco de trombose é maior em mulheres que tomam hormônios do que em outras, mas não é tão grande quanto durante a gravidez.
O risco aumentado de doença tromboembólica ocorre no pós-parto.
Os coágulos também podem, embora muito raramente, ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando infarto do miocárdio) ou do cérebro (causando acidente vascular cerebral). São extremamente raros nos vasos sanguíneos do fígado, intestino, rim ou olho.

Quando procurar um médico

• Exames regulares. Durante o uso do medicamento Primolut-Nor, o médico informará sobre a necessidade de realizar exames regulares.
• Deve procurar um médico imediatamente se:
• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente se relacionadas aos estados listados neste folheto (ver também "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor" e "Advertências e precauções". Também deve lembrar dos pontos relacionados a parentes próximos);
• descobrir um nódulo na mama;
• planejar tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Primolut-Nor e outros medicamentos");
• possa estar imobilizado ou planejar uma cirurgia (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso.
• Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Primolut-Nor e consultar um médico se notar possíveis sintomas de trombose:
• tosse sem causa aparente;
• dor ou pressão no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• dispneia;
• dor de cabeça frequente, intensa ou prolongada ou enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas na função dos órgãos dos sentidos (audição, olfato ou tato);
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza de parte do corpo;
• dor ou inchaço intenso nas pernas.
• Deve interromper o uso do medicamento Primolut-Nor e procurar um médico o mais rápido possível se notar os seguintes sintomas:
• icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos - podem ser sintomas de hepatite);
• coceira generalizada;
• hipertensão arterial;
• gravidez.

As situações e sintomas listados acima são descritos de forma mais detalhada em outras partes deste folheto.
A trombose pode, ocasionalmente, causar incapacidade ou morte.
O risco de complicações venosas ou arteriais, tromboembólicas ou incidentes vasculares cerebrais aumenta com:

• idade;
• sobrepeso;
• história de trombose em um parente próximo;
• história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em um parente próximo;
• necessidade de cirurgia, imobilização prolongada ou acidente grave. É importante informar o médico de que está tomando o medicamento Primolut-Nor, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento. O médico dirá quando pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor. Geralmente, isso ocorre após cerca de 2 semanas de mobilidade.
• tabagismo. Recomenda-se parar de fumar ao tomar o medicamento Primolut-Nor, especialmente acima de 35 anos;
• se o nível de gordura no sangue aumentar (colesterol ou triglicérides);
• hipertensão arterial;
• enxaqueca;
• problemas cardíacos (doença valvar, distúrbios do ritmo cardíaco).

Se ocorrerem sintomas que sugiram trombose, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver "Quando procurar um médico").

Anticoncepcionais orais e câncer

Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais frequente do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais são examinadas com mais frequência e o câncer de mama é detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Deve examinar regularmente os seios e procurar um médico se detectar qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores hepáticos benignos ou, ainda mais raros, malignos, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal intensa, deve informar um médico o mais rápido possível.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso do medicamento, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores, como infecção por vírus do papiloma humano.

Medicamento Primolut-Nor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico fornecerá informações sobre se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Primolut-Nor no sangue, podem diminuir suaeficáciae podem causar sangramento inesperado.
Entre eles:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV ou vírus da hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (antagonistas do canal de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)
• preparações que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), usadas principalmente no tratamento de humor depressivo
• suco de toranja

O medicamento Primolut-Nor pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina
• antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência de convulsões)
• teofilina (usada em problemas respiratórios)
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e (ou) espasmo muscular)

Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir + paritaprevir + ritonavir e dasabuvir, pois isso pode causar resultados elevados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALAT). Pode retomar o uso do medicamento Primolut-Nor cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Primolut-Nor".
Exames de laboratório
Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Primolut-Nor, pois isso pode afetar os resultados dos exames.

Medicamento Primolut-Nor com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Primolut-Nor durante a gravidez é contraindicado.
Não deve tomar o medicamento Primolut-Nor durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Primolut-Nor na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas não é conhecido.

Medicamento Primolut-Nor contém lactose monohidratada

Se já se detectou intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Primolut-Nor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Se for necessário garantir a anticoncepção, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais (por exemplo, preservativos). Se houver suspeita de que a paciente esteja grávida, apesar da anticoncepção, deve interromper o uso do medicamento até que a situação seja esclarecida.
Modo de tomar o medicamento Primolut-Nor

• Sangramentos por distúrbios funcionais Deve tomar um comprimido do medicamento Primolut-Nor 3 vezes ao dia durante 10 dias. Na maioria dos casos, isso irá interromper o sangramento uterino não relacionado a alterações orgânicas dentro de 1 a 3 dias. No entanto, para garantir a eficácia do tratamento, os comprimidos do medicamento Primolut-Nor devem ser tomados por 10 dias completos. Dentro de 2 a 4 dias após o término do tratamento, ocorrerá um sangramento de retirada, comparável em quantidade e duração ao sangramento menstrual normal.

Às vezes, após a interrupção inicial do sangramento, pode ocorrer um sangramento leve. Também nesse caso, deve continuar tomando o medicamento.
Se, apesar do uso correto do medicamento, o sangramento vaginal não parar, deve considerar outros estados. Nesse caso, é recomendável realizar exames apropriados. Isso também se aplica a casos em que, após a interrupção inicial do sangramento, ocorre um retorno de sangramento intenso durante o uso dos comprimidos.

Se o sangramento não parar, deve procurar um médico.

Para prevenir recorrências de sangramentos por distúrbios funcionais em pacientes com ciclos anovulatórios, o medicamento Primolut-Nor pode ser tomado profilaticamente (1 comprimido 1 a 2 vezes ao dia do 16º ao 25º dia do ciclo (1 dia do ciclo = 1 dia da última menstruação)). Dentro de alguns dias após a ingestão do último comprimido, ocorrerá um sangramento de retirada.

• Endometriose O tratamento deve ser iniciado entre o 1º e o 5º dia do ciclo, com 1 comprimido do medicamento Primolut-Nor tomado 2 vezes ao dia. Em caso de sangramento, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos tomados 2 vezes ao dia. Se o sangramento parar, deve considerar reduzir a dose para a dose inicial. O tratamento deve ser realizado por pelo menos 4 a 6 meses. Com o uso contínuo do medicamento, a ovulação e a menstruação geralmente não ocorrem.

Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Primolut-Nor

Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias doses do medicamento Primolut-Nor. Se ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se alguém ingiriu, deve informar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Primolut-Nor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A eficácia do medicamento Primolut-Nor pode ser reduzida se o paciente esquecer de tomar um comprimido de acordo com as recomendações. Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar o último comprimido esquecido o mais rápido possível e tomar o próximo na hora usual.

Interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento pode ser interrompido a qualquer momento. Não há sintomas específicos decorrentes da interrupção do uso do medicamento Primolut-Nor. No entanto, existe a possibilidade de recorrência dos sintomas iniciais.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Primolut-Nor pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se agravar algum dos sintomas colaterais ou ocorrer algum sintoma colateral não listado neste folheto, deve informar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais ocorrem com mais frequência durante os primeiros meses de uso do medicamento Primolut-Nor e desaparecem durante o tratamento.
Além dos efeitos colaterais listados no ponto "Advertências e precauções", em pacientes que tomam o medicamento Primolut-Nor, foram observados os seguintes efeitos colaterais, embora não em todos os casos tenha sido possível confirmar a relação causal com o uso do medicamento.
Abaixo, são listados os efeitos colaterais classificados por sistemas de órgãos e frequência de ocorrência.
Muito comuns (ocorrem em 10 ou mais pessoas em 100)

• sangramento uterino / vaginal, incluindo sangramento leve,
• menstruação escassa.

Comuns (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100)

• dor de cabeça,
• náuseas,
• ausência de menstruação,
• edema.

Não muito comuns (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000)

• enxaqueca.

Raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000)

• reações de hipersensibilidade,
• urticária,
• erupção cutânea.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000)

• distúrbios da visão,
• dispneia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Primolut-Nor

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Deve armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Primolut-Nor

• A substância ativa do medicamento é 5 mg de acetato de noretisterona ( Noretisterona acetato).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Primolut-Nor e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Primolut-Nor são brancos, redondos com um sinal de cruz em uma das faces.
Estão disponíveis embalagens que contêm 30 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo:

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Bayer Hispania, S.L.
Avenida Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Espanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Rua Döbereiner, 20
99427 Weimar
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 724247.5

Número da autorização de importação paralela: 133/22

Data de aprovação do folheto:21.03.2022
[Informação sobre marca registrada]