Primene 10%

Folheto informativo para o utilizador

PRIMENE 10%, solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PRIMENE 10% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento PRIMENE 10%
• 3. Como usar o medicamento PRIMENE 10%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PRIMENE 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PRIMENE 10% e para que é usado

O medicamento PRIMENE 10% é uma solução estéril de 20 L-aminoácidos, que quantitativa e qualitativamente atende às necessidades da criança em proteínas:

• contém todos os aminoácidos essenciais e não essenciais para a criança;
• contém uma quantidade relativamente grande de lisina;
• contém taurina;
• contém uma quantidade relativamente pequena de metionina;
• caracteriza-se por uma redução do teor de fenilalanina e prolina;
• os aminoácidos essenciais representam 47,5% do teor total de aminoácidos, e os aminoácidos de cadeia ramificada 24%;
• estudos clínicos demonstraram que, com uma oferta equilibrada de energia, o medicamento PRIMENE 10% permite um crescimento e desenvolvimento satisfatórios da criança, bem como um desenvolvimento psicomotor satisfatório;
• o medicamento PRIMENE 10% não contém eletrólitos, para facilitar o tratamento individualizado com soluções de eletrólitos.

Os aminoácidos são os elementos constituintes que o organismo utiliza para produzir proteínas.
O medicamento PRIMENE 10% pode ser parte de misturas nutricionais compostas por açúcares, gorduras, eletrólitos, elementos traços e vitaminas, desde que seja conhecida a compatibilidade e estabilidade do medicamento PRIMENE 10% com os outros componentes da mistura.
O medicamento PRIMENE 10% é indicado para uso:

• em crianças e lactentes, recém-nascidos a termo ou prematuros, com peso normal ou com baixo peso, para administração de nutrientes (alimentação) diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa), quando a alimentação oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Geralmente é usado com outras soluções e componentes para nutrição, como glicose, gorduras, substâncias minerais e vitaminas.

O medicamento PRIMENE 10% deve ser usado exclusivamente em condições de cuidados médicos especializados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento PRIMENE 10%

Quando não usar o medicamento PRIMENE 10%

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com distúrbios metabólicos congénitos de um ou mais aminoácidos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o medicamento PRIMENE 10% não será administrado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento PRIMENE 10%, deve discutir com o médico ou enfermeira.
Durante o uso em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição do medicamento PRIMENE 10% à luz, especialmente após a adição de elementos traços e/ou vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado garantindo a proteção contra a luz.

Reações alérgicas

Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação alérgica (como febre, suor, tremores, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias), a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões

Dificuldades respiratórias também podem ser um sinal de formação de pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos nos pulmões (sedimentos nos vasos pulmonares). Em caso de dificuldades respiratórias, deve informar o médico ou enfermeira. Eles decidirão as ações a tomar.

Infecção e septicemia

Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecção ou septicemia (presença de bactérias no sangue). Um risco particular de infecção ou septicemia existe após a inserção de um cateter (cateter venoso) na veia do doente. O médico estará atento ao doente para detectar qualquer sinal de infecção.

Alterações na composição química do sangue

O médico verificará e monitorizará os fluidos, parâmetros bioquímicos e outras concentrações no sangue do doente. Também pode ocorrer fluido adicional nos tecidos e edema. Recomenda-se iniciar a nutrição parenteral lentamente e com cautela.

Solução hipertônica (concentração elevada de aminoácidos dissolvidos)

O medicamento PRIMENE 10% é uma solução que contém uma concentração elevada de aminoácidos dissolvidos.
Pode ser administrado na veia do braço ou na veia grande do tórax. Se for administrado na veia menor do braço, pode causar irritação da veia. Deve falar com o médico ou enfermeira se o doente sentir desconforto no local da injeção ou ao redor do local da injeção.

Monitorização e ajuste

O médico monitorizará o estado do doente no início da infusão e durante a sua duração. Deve garantir que o médico esteja informado sobre todas as condições graves que afetam a forma como o organismo lida com os carboidratos, gorduras, proteínas e sal (distúrbios metabólicos).
Se ocorrerem qualquer sintoma incomum, como suor, tremores, equimoses ou ritmo cardíaco irregular, a infusão deve ser interrompida e o médico ou enfermeira deve ser informado.
Durante a administração do medicamento, o médico regularmente monitorizará os parâmetros sanguíneos do doente para verificar a eficácia e controlar a segurança da administração do medicamento, especialmente se o doente tiver problemas de fígado, rins, supra-renais, coração ou circulação.

Quando ter cuidado especial ao usar o medicamento PRIMENE 10%

• se existirem restrições graves à quantidade de água administrada, por exemplo, em caso de distúrbios do sistema circulatório, respiratório ou renal, o medicamento PRIMENE 10% deve ser usado com grande cautela;
• em caso de insuficiência renal, a quantidade de azoto administrada deve ser ajustada de acordo com a taxa de filtração glomerular da criança;
• em caso de insuficiência hepática, recomenda-se controlar a concentração de amônia no sangue. É necessário controlar cuidadosamente a evolução da infusão, parâmetros bioquímicos e estado clínico da criança (com controle do equilíbrio ácido-básico).

Medicamento PRIMENE 10% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
As interações com outros medicamentos não são conhecidas.
O medicamento PRIMENE 10% pode ser parte de misturas nutricionais compostas por açúcares, gorduras, eletrólitos, elementos traços e vitaminas, desde que seja conhecida a compatibilidade e estabilidade do medicamento PRIMENE 10% com os outros componentes da mistura.

Gravidez e amamentação

O medicamento PRIMENE 10% é indicado para uso em crianças, lactentes e recém-nascidos, por isso não há dados sobre o uso do medicamento PRIMENE 10% em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento PRIMENE 10% é indicado para uso em crianças, lactentes e recém-nascidos, por isso não há dados sobre o efeito do medicamento PRIMENE 10% na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como usar o medicamento PRIMENE 10%

O medicamento PRIMENE 10% pode ser administrado a crianças, lactentes e recém-nascidos (a termo ou prematuros).
É uma solução para infusão, administrada por um cateter de plástico na veia do braço ou na veia grande do tórax.

Dosagem e duração do tratamento

O médico decidirá a dosagem do medicamento e quanto tempo será administrado. Isso depende da idade, peso do doente, estado clínico do doente, necessidade de proteínas e capacidade do organismo do doente de decompor e utilizar os componentes do medicamento PRIMENE 10%. Alimentação adicional ou proteínas também podem ser administradas por via oral ou enteral.

Método de administração

Durante o uso em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).
Dosagem
De acordo com o peso, idade e catabolismo proteico da criança:
1,5 a 3,5 g de aminoácidos / kg de peso corporal / 24 horas, ou seja, 0,23 a 0,53 g de azoto / kg de peso corporal / 24 horas ou
15 a 35 ml de medicamento PRIMENE 10% / kg de peso corporal / 24 horas.
A velocidade da infusão não deve exceder 0,05 ml/kg de peso corporal/minuto.
Vias de administração

• o próprio medicamento PRIMENE 10% deve ser administrado por via venosa central ou periférica;
• o medicamento PRIMENE 10% usado em conjunto com outras soluções ou como mistura deve ser administrado, dependendo da osmolalidade final da solução injetada, por via venosa periférica ou por uma das veias centrais.

Velocidade da infusão e duração
Velocidades de infusão recomendadas:

• recém-nascidos e lactentes: infusão contínua (por 24 horas);
• crianças: infusão contínua (por 24 horas) ou infusão cíclica (por 8 a 12 horas em 24 horas).

A velocidade da infusão deve levar em conta a dosagem administrada, características da solução administrada, volume diário de administração e duração da infusão.
O medicamento PRIMENE 10% é geralmente administrado com substâncias que fornecem energia, que atendem às necessidades da criança, em conjunto ou como componente de misturas nutricionais.
O medicamento PRIMENE 10% pode ser incluído como componente de misturas nutricionais que contenham açúcares, gorduras, eletrólitos, elementos traços e vitaminas, após verificar a compatibilidade e estabilidade.

Uso de mais do que a dosagem recomendada de medicamento PRIMENE 10%

Sintomas

Em caso de administração de uma dose excessiva de medicamento ou infusão demasiado rápida, o doente pode apresentar aumento do volume de sangue circulante, aumento da acidez do sangue ou aumento da concentração de azoto no sangue e na urina. Os sintomas objetivos podem incluir náuseas, vômitos, tremores, confusão e palpitações. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
O médico decidirá se são necessárias ações adicionais.
Para prevenir a ocorrência desses eventos, o médico regularmente monitorizará o estado do doente e realizará exames de sangue durante o tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer alteração no bem-estar durante o tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Os exames realizados pelo médico durante o uso do medicamento devem minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se ocorrerem qualquer sintoma incomum de reação alérgica, como pressão arterial baixa ou alta, aparecimento de cor azul ou roxa na pele, inchaço do rosto ou pálpebras, palpitações irregulares, dificuldades respiratórias, vômitos, náuseas, erupções cutâneas, febre elevada, suor excessivo, tremores ou calafrios, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Durante o uso de produtos semelhantes, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• concentração elevada de amônia e compostos nitrogenados no sangue;
• reações anafiláticas, choque alérgico grave, ou seja, reação que se desenvolve rapidamente e, se não for tratada, pode ser uma ameaça à vida;
• distúrbios da função hepática, resultados anormais de exames de sangue para parâmetros que caracterizam a função hepática;
• colecistite, presença de cálculos biliares na vesícula biliar;
• aumento da acidez do sangue;
• formação de pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos dos pulmões;
• inflamação da veia no local da infusão, irritação da veia, dor, calor, inchaço e endurecimento;
• em caso de extravasamento do fluido de infusão para os tecidos ao redor do local da infusão, podem ocorrer reações locais graves: necrose da pele, formação de bolhas, inchaço, cicatrizes, alterações da cor da pele.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira sobre qualquer alteração no bem-estar após ou durante a administração.

• em caso de administração de uma quantidade excessiva de solução, em crianças com insuficiência renal, pode ocorrer acidose metabólica e aumento da concentração de azoto ureico no sangue;
• as soluções de aminoácidos podem acelerar a ocorrência de deficiência de ácido fólico, que deve ser suplementado;
• a injeção em veias superficiais pode causar tromboflebite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
e-mail: [info@infarmed.pt](mailto:info@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PRIMENE 10%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Durante o uso em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (na garrafa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na embalagem exterior.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não use se a garrafa estiver vazia, se a solução estiver turva ou contiver suspensão.
Todas as embalagens parcialmente usadas devem ser destruídas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PRIMENE 10%

Substâncias ativas do medicamento:
100 ml de solução para infusão contém:
L-Isoleucina 0,670 g
L-Leucina 1,000 g
L-Valina 0,760 g
L-Lisina 1,100 g
L-Metionina 0,240 g
L-Fenilalanina 0,420 g
L-Treonina 0,370 g
L-Triptofano 0,200 g
L-Arginina 0,840 g
L-Histidina 0,380 g
L-Alanina 0,800 g
Ácido L-asparagínico 0,600 g
L-Cisteína 0,189 g
Ácido L-glutamínico 1,000 g
Glicina 0,400g
L-Prolina 0,300 g
L-Serina 0,400 g
L-Tirosina 0,045 g
L-Ornitina cloridrato 0,318 g
Taurina 0,060 g
Azoto total: 15 g/l
Aminoácidos: 100 g/l
Cloruros: 19 mmol/l
Outros componentes do medicamento são: ácido L-málico, água para injeção
Osmolalidade: 780 mOsm/l

Como é o medicamento PRIMENE 10% e o que contém a embalagem

O medicamento PRIMENE 10% é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela de aminoácidos, que não contém eletrólitos.
Tamanhos da embalagem:
Garrafas de vidro: 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4470-640 Maia

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Baxter Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4470-640 Maia
telefone: 22 938 35 00

Data da última revisão do folheto: Setembro 2019

Baxter e Primene são marcas registadas da Baxter International Inc.