Prestarium 5 mg

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Prestarium 5 mg (Coversyl Arginina)

5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina
Prestarium 5 mg e Coversyl Arginina são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 5 mg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 5 mg
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Prestarium 5 mg
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 5 mg e para que é usado

O medicamento Prestarium 5 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Age
aumentando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue.
O medicamento Prestarium 5 mg é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• no tratamento da insuficiência cardíaca (situação em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo);
• para reduzir o risco de ocorrer eventos cardíacos, como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável , que sofreram infarto do miocárdio e (ou) operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer inibidor da conversão da angiotensina;
• se durante o tratamento anterior com inibidor da ECA ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema facial, lingual ou faríngeo, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado chamado de angioedema);
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestarium 5 mg no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver sendo submetido à diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Prestarium 5 mg pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causem redução do suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, usado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Prestarium 5 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 5 mg, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica a ele, quando:

• o doente foi diagnosticado com estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• ocorrem outras doenças cardíacas;
• ocorrem doenças do fígado;
• ocorrem doenças renais ou se o doente estiver sendo submetido à diálise;
• o doente tem níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• foi diagnosticado com colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• foi diagnosticado com diabetes;
• está seguindo uma dieta pobre em sal ou usando substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está sendo submetido à anestesia e (ou) procedimento cirúrgico;
• o doente está sendo submetido à aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue usando um dispositivo especial);
• o doente está sendo submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica à picada de abelhas ou vespas;
• o doente recentemente teve diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente foi diagnosticado com intolerância a certos açúcares;
• o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, usados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como bloqueador da angiotensina, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes;
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg".
• se o doente for de raça negra, há um risco maior de ocorrer angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotrilo (usado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (usados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do câncer);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (usados no tratamento do diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 5 mg, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave; sintomas incluem: edema facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Prestarium 5 mg e contatar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida acima de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado nesse estado (ver ponto sobre gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Prestarium 5 mg e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O tratamento com o medicamento Prestarium 5 mg pode ser afetado por outros medicamentos. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções com relação a medicamentos como:

• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, medicamento usado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usados no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio, usado no tratamento da mania ou depressão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) usados para aliviar a dor ou grandes doses de ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos usados no tratamento do diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos imunossupressores (que reduzem as reações de defesa do organismo) usados no tratamento de distúrbios autoimunes ou usados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (usada no tratamento de infecções);
• estramustina (usada no tratamento do câncer);
• medicamentos usados com mais frequência no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 5 mg" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• procaína (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos usados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sais de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (usados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Medicamento Prestarium 5 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestarium 5 mg antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se achar que está (ou pode estar) grávida. Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Prestarium 5 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida e recomendará tomar outro medicamento em vez do Prestarium 5 mg. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida acima de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou começar a amamentar. O medicamento Prestarium 5 mg não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro método de tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Prestarium 5 mg geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode ser prejudicada.

Medicamento Prestarium 5 mg contém lactose monoidratada

Se o doente foi informado pelo médico sobre intolerância a certos açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contatar o médico.

Medicamento Prestarium 5 mg contém sódio

O medicamento Prestarium 5 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 5 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente antes das refeições, todos os dias no mesmo horário, de manhã. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: geralmente a dose inicial e de manutenção é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. A dose de 10 mg ao dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg uma vez ao dia e, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia.
Insuficiência cardíaca: geralmente a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para a insuficiência cardíaca.
Doença coronária estável: geralmente a dose inicial é de 5 mg, administrada uma vez ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez ao dia. Essa é a dose máxima recomendada para essa indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, geralmente a dose inicial é de 2,5 mg, administrada uma vez ao dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg administrados uma vez ao dia e, após outra semana, para 10 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Prestarium 5 mg

Se o doente tomar uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Esquecimento de uma dose do medicamento Prestarium 5 mg

É importante tomar o medicamento regularmente para que ele tenha o melhor efeito.
Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Prestarium 5 mg

Como o tratamento com o medicamento Prestarium 5 mg é de longo prazo, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves:

se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, que pode ser grave:

• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade para falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• ocorrer repentinamente respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com o aparecimento de manchas vermelhas, coceira, nos braços ou pernas (eritema multiforme; pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça,
• tonturas,
• sensação de formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

pouco frequentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão,
• mudanças de humor,
• distúrbios do sono,
• secura na boca,
• coceira intensa ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• redução ou ausência da produção de urina,
• rubor facial e cervical,
• piora da psoríase,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;

muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamação pulmonar),
• inflamação da mucosa nasal (edema ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Prestarium 5 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar o recipiente fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 5 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Um comprimido revestido contém 3,395 mg de perindopril (o que corresponde a 5 mg de perindopril arginina).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); componentes da película: glicerol, hipromelose, complexo de clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Prestarium 5 mg e o que o invólucro contém

O medicamento Prestarium 5 mg são comprimidos revestidos verdes claros, alongados, com gravação de um lado e com um sulco em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido ao meio.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, França

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, França
Servier (Irlanda) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 0568/002/005

Número da autorização de importação paralela: 55/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Bélgica
COVERSYL 5 mg
Chipre
COVERSYL 5 mg
República Tcheca
Prestarium Neo
Dinamarca
COVERSYL NOVUM 5 mg
Estônia
Prestarium Arginine 5 mg
Finlândia
COVERSYL NOVUM 5 mg
França
COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alemanha
COVERSUM Arginin 5 mg
Grécia
COVERSYL 5 mg
Islândia
COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlanda
COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Itália
COVERSYL 5 mg
Letônia
PRESTARIUM 5 mg
Lituânia
PRESTARIUM 5 mg
Luxemburgo
COVERSYL 5 mg
Malta
COVERSYL 5 mg
Países Baixos
COVERSYL arg 5 mg
Noruega
PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polônia
Prestarium 5 mg
Portugal
COVERSYL 5 mg
República Eslovaca
PRESTARIUM A 5 mg
Eslovênia
BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete
Suécia
COVERSYL NOVUM 5 mg
Reino Unido (Irlanda do Norte)
COVERSYL Arginine 5 mg

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes no recipiente:

SEG -
segunda-feira TER -
terça-feira QUA -

• quarta-feira QUI
• quinta-feira SEX
• sexta-feira SÁB
• sábado DOM
• domingo

Data de aprovação do folheto: 04.02.2025

[Informação sobre marca registrada]