Prestarium 10 mg

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Prestarium 10 mg (Coversyl 10 mg), 10 mg, comprimidos revestidos

Perindopril arginina
O Prestarium 10 mg e o Coversyl 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prestarium 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Prestarium 10 mg e para que é utilizado

O medicamento Prestarium 10 mg é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA). Actua
por meio da dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento de sangue pelo coração.
O medicamento Prestarium 10 mg é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio em doentes com doença coronária estável, que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos que fornecem sangue (doença coronária estável é um estado em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg:

• se o doente for alérgico ao perindopril ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer um dos inibidores da ECA;
• se, durante o tratamento anterior com um inibidor da ECA, ocorreram sintomas como: respiração sibilante, edema da face, língua ou garganta, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família teve esses sintomas em outras circunstâncias (estado conhecido como edema angioneurótico);
• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso do medicamento Prestarium 10 mg no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquireno;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Prestarium 10 mg pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal que cause uma redução no suprimento de sangue aos rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos sob a pele na área da garganta) (ver "Advertências e precauções" e "Medicamento Prestarium 10 mg e outros medicamentos").

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Prestarium 10 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, quando:

• o doente tem estenose da aorta (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose das artérias renais (artérias que fornecem sangue aos rins);
• o doente tem outras doenças cardíacas;
• o doente tem doenças hepáticas;
• o doente tem doenças renais ou está a ser submetido a diálise;
• o doente tem um nível anormalmente elevado de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tem colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente tem diabetes;
• o doente está a seguir uma dieta pobre em sal ou a tomar substitutos de sal que contenham potássio;
• o doente está a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica;
• o doente está a ser submetido a uma aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);
• o doente está a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica às picadas de abelhas e vespas;
• o doente teve recentemente diarreia ou vômitos ou está desidratado;
• o doente tem intolerância a certos açúcares;
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com a diabetes;
• alisquireno. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg".
• se o doente é de raça negra, existe um risco maior de edema angioneurótico e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças;
• se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de edema angioneurótico:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro);
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica. Ver ponto "Advertências e precauções";
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptinas (utilizados no tratamento da diabetes).

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prestarium 10 mg, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave; sintomas: edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Prestarium 10 mg e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Crianças e adolescentes

O uso de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado.

Medicamento Prestarium 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções, relativamente a medicamentos como:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB), alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e evitar a formação de coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) utilizados como analgésicos ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico, uma substância contida em muitos medicamentos, utilizada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como insulina ou metformina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• imunossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo) utilizados no tratamento de distúrbios autoimunes ou utilizados após transplantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Prestarium 10 mg" e "Advertências e precauções".
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Medicamento Prestarium 10 mg com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Prestarium 10 mg antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper a tomada do medicamento Prestarium 10 mg antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Prestarium 10 mg. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida de mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. O medicamento Prestarium 10 mg não é recomendado em mães que amamentam, e o médico pode escolher um outro tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prestarium 10 mg não afeta normalmente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Medicamento Prestarium 10 mg contém lactose monohidratada

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Prestarium 10 mg contém sódio

O medicamento Prestarium 10 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Prestarium 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água, preferencialmente antes de uma refeição, todos os dias no mesmo horário, de manhã. A dose adequada para o doente é determinada pelo médico.
As doses recomendadas são as seguintes:
Hipertensão arterial: a dose inicial e de manutenção é normalmente de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. A dose de 10 mg por dia é a dose máxima recomendada para a hipertensão arterial.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é normalmente de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após um mês de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e posteriormente, se necessário, para 10 mg por dia.
Doença coronária estável: a dose inicial é normalmente de 5 mg, administrada uma vez por dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 10 mg administrados uma vez por dia. Esta é a dose máxima recomendada para esta indicação.
Em doentes com 65 anos ou mais, a dose inicial é normalmente de 2,5 mg, administrada uma vez por dia. Após uma semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 5 mg por dia, e após outra semana, para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prestarium 10 mg

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital.
O sintoma mais provável de superdose é a hipotensão, que pode causar tonturas e desmaios. Nesse caso, é útil deitar o doente com as pernas elevadas.

Omissão de uma dose do medicamento Prestarium 10 mg

É importante tomar o medicamento regularmente para que o seu efeito seja o melhor possível.
Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja perto do horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Prestarium 10 mg

Como o tratamento com o Prestarium 10 mg é de longa duração, antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Prestarium 10 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico se

ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados,que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Advertências e precauções") (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas intensas ou desmaios devido à hipotensão (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sintoma de acidente vascular cerebral (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e um estado geral muito ruim (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

freqüentes (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• formigamento,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• falta de ar,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza;

menos freqüentes (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• depressão,
• alterações de humor,
• distúrbios do sono
• secura na boca,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor excessivo,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reação de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• estado geral ruim,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames de laboratório: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue;

raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• insuficiência renal aguda,
• urina escura ou náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• redução ou ausência da produção de urina,
• rubor súbito da face e do pescoço,
• aumento da gravidade da psoríase, resultados anormais de exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;

muito raros (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (edema ou corrimento nasal),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, redução da hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrerem sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Freqüência desconhecida (a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): cianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerónimo de Sousa, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prestarium 10 mg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Prestarium 10 mg

• O princípio ativo é perindopril arginina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina, o que corresponde a 6,79 mg de perindopril.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício coloidal hidrofóbico, carboximetilcelulose sódica (tipo A); os componentes da película são: glicerol, hipromelose, complexo de clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Prestarium 10 mg e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Prestarium 10 mg são comprimidos revestidos verdes, redondos, convexos de ambos os lados com gravação na face inferior

com gravação na face superior. Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Servier Portugal, S.A.
Rua do Centro Commercial, n.º 16 - 1.º
2790-138 Carnaxide

Fabricante:

Servier Industries
905 route de Saran
45520 Gidy, França
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM, Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Comercial, n.º 16 - 1.º
2790-138 Carnaxide, Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Comercial, n.º 16 - 1.º
2790-138 Carnaxide

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda.
Rua do Centro Comercial, n.º 16 - 1.º
2790-138 Carnaxide
InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua do Centro Comercial, n.º 16 - 1.º
2790-138 Carnaxide
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:356/2011
Data de revisão do texto do folheto:18.01.2024