Prenome

Folheto informativo para o utilizador

Prenome, cápsulas de libertação prolongada, duras, 20 mg

Prenome, cápsulas de libertação prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prenome e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenome
• 3. Como tomar o medicamento Prenome
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Prenome
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prenome e para que é utilizado

O Prenome contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Prenome é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago entrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Prenome também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal ≥ 10 kg

• Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE). Caracteriza-se por ácido do estômago entrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir: regurgitação de conteúdo estomacal para a boca (regurgitação, vômito) e falta de ganho de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos

• Úlceras infetadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenome

Quando não tomar o medicamento Prenome:

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma alergia a medicamentos que contêm outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não deve tomar o medicamento Prenome se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Prenome, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Prenome, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), durante o tratamento com Prenome.
Se o doente apresentar algum sinal de reações cutâneas graves, deve parar de tomar o medicamento Prenome e procurar ajuda médica imediatamente.
O Prenome pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de começar ou durante o tratamento com Prenome, deve informar o médico imediatamente:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes escuras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar o risco de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Prenome, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente tiver um exame de sangue específico (nível de cromogranina A) agendado.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Prenome por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob vigilância médica regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
A tomada de um inibidor da bomba de protões, como o Prenome, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
O medicamento pode afetar a absorção de vitamina B12, especialmente se for tomado por um longo período. Deve consultar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar nível baixo de vitamina B12:

• Cansaço ou falta de energia.
• Formigamento ou dormência.
• Dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca.
• Fraqueza muscular.
• Problemas de visão.
• Problemas de memória, desorientação, depressão.

Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Prenome. Deve também relatar qualquer outro efeito indesejado, como dor articular.
Crianças
Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, apesar de não ser recomendado. Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é importante, pois o Prenome pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Prenome.
Não deve tomar o medicamento Prenome se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico precisará monitorizar o seu estado durante o início e o fim do tratamento com Prenome.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorizar o seu estado durante o início e o fim do tratamento com Prenome.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado no transplante de órgãos).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de câncer.
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do câncer) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Prenome.

Se o médico prescreveru amoxicilina e claritromicina, além do Prenome, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Prenome com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável se o medicamento for utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o medicamento Prenome.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prenome não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Prenome contém sacarose e sódio

O medicamento Prenome contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "baixo em sódio".

3. Como tomar o medicamento Prenome

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a dose que deve tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
Para doses diferentes de 20 mg e 40 mg, existem cápsulas de 10 mg de outros medicamentos que contêm omeprazol.
As instruções de dosagem são apresentadas abaixo.

Uso em adultos:

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver completamente curado.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar que o doente tome a mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• A dose recomendada de Prenome é de 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• O medicamento Prenome pode ser tomado por crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg. A dose depende do peso corporal da criança e é determinada pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar Prenome. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e é determinada pelo médico.
• O médico também prescreverá dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, com meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em adultos ou crianças)

• Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou colocar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacate) ou purê de maçã.

Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após prepará-la ou dentro de 30 minutos.

• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água (meio copo) e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Tomada de dose excessiva de Prenome

Em caso de tomada de dose excessiva de Prenome, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose de Prenome

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Prenome

Não deve interromper o tratamento com Prenome sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Prenome pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes) ou muito raros (que podem afetar até 1 em 10 000 doentes), mas graves, deve parar de tomar o medicamento Prenome e contactar imediatamente o médico:

Reações alérgicas graves, incluindo:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). (raro)
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. (muito raro)
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). (raro)
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). (raro)
• Ictericia, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de doenças hepáticas. (raro)

Outros efeitos indesejados incluem:

Efeitos indesejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Mal-estar (náusea) ou doença (vômito).
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos indesejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Sensação de tontura, formigamento ou dormência.
• Tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Problemas de sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecções.
• Nível baixo de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura da boca.
• Estomatite.
• Infecção fúngica (candidíase), que pode afetar o intestino e ser causada por fungos.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos indesejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10 000 doentes)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Doenças hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática e encefalopatia.
• Erupção cutânea com bolhas (eritema multiforme).
• Fraqueza muscular.
• Desenvolvimento de mama em homens (ginecomastia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (causando diarreia).
• Se o doente tomar o medicamento Prenome por mais de 3 meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O nível baixo de magnésio pode causar fraqueza, espasmos musculares, confusão, convulsões, tontura ou taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O nível baixo de magnésio pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, o Prenome pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecções com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência imunológica (agranulocitose) com base nos resultados dos exames de sangue. É importante que o doente informe o médico ou farmacêutico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prenome

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Para blisters de alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Para blisters de PVC-PVDC/Al: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Para frascos: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Período de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias. O frasco deve ser conservado bem fechado para proteger contra a umidade.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prenome

• A substância ativa do medicamento é o omeprazol. As cápsulas de Prenome contêm 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose, amido de milho, hipromelose (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), fosfato dissódico di-hidratado (E-339 ii), laurilsulfato de sódio, polissorbato, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, trietilcitrato (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro preto (E-172), hidróxido de potássio e shellac). Ver ponto 2 Prenome contém sacarose.

Como é o medicamento Prenome e que contenções o pacote tem

As cápsulas de Prenome 20 mg são opacas, brancas, duras, com a inscrição "OM 20" e contêm grânulos esféricos.
As cápsulas de Prenome 40 mg são opacas, brancas, duras, com a inscrição "OM 40" e contêm grânulos esféricos.
Frascos de HDPE brancos com tampa e fecho de segurança, com um dessecante: 14 e 28 cápsulas.
Blisters de alumínio: 14 e 28 cápsulas.
Blisters de PVC-PVDC/Al: 14 e 28 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Mercapharm, Lda.
Rua dos Mercados, 34
1300-341 Lisboa, Portugal
Fabricante:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Espanha: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsulas duras de libertação prolongada
Países Baixos: Prenome 10, 20, 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia: Prenome
Roménia: Prenome 10, 20, 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Reino Unido: Omeprazol 10, 20 & 40 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Data da última revisão do folheto: 03.2023