Prenome

Folheto informativo: informação para o utilizador

Prenome, cápsulas de libertação prolongada, duras, 10 mg

Prenome, cápsulas de libertação prolongada, duras, 20 mg

Prenome, cápsulas de libertação prolongada, duras, 40 mg

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prenome e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenome
• 3. Como tomar o medicamento Prenome
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prenome
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prenome e para que é utilizado

O Prenome contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O medicamento Prenome é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:
Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (doença de refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em ácido do estômago penetrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Prenome também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante o tratamento com AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal igual ou superior a 10 kg

• Doença de refluxo gastroesofágico (doença de refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em ácido do estômago penetrar no esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir: regurgitação do conteúdo estomacal para a boca (regurgitação, vômito) e ganho de peso insuficiente.
Crianças e jovens com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenome

Quando não tomar o medicamento Prenome:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Prenome (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Antes de começar a tomar o medicamento Prenome, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O Prenome pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar a tomar o medicamento Prenome ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes negras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois a omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarréia infecciosa.
• Doenças hepáticas graves.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Prenome que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Prenome. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
Em caso de tratamento de longo prazo com Prenome (mais de 1 ano), o paciente provavelmente será submetido a um acompanhamento médico rigoroso e regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o Prenome, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Prenome e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que podem ser obtidos sem receita médica. Isso é importante, pois o Prenome pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Prenome.
Não deve tomar o medicamento Prenome se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas).
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia).
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Prenome.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Prenome.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente).
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de câncer.
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) - se o paciente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Prenome.

Se o médico prescrever ao paciente antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, além do Prenome, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Tomar o medicamento Prenome com comida e bebida

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem comida. NÃO as mastigue ou esmague. Deve engoli-las inteiras, bebendo um copo de água.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, amamentação ou se suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A omeprazol é secretado no leite materno, mas a probabilidade de afetar o bebê após a administração de doses terapêuticas é pequena. A decisão de tomar o Prenome durante a amamentação é tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Prenome não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Prenome contém sacarose

As cápsulas do medicamento Prenome contêm lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Prenome

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o paciente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do paciente.
A dose recomendada é:

• Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:
• Se o médico diagnosticar que o esófago do paciente está ligeiramente danificado, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver completamente curado.
• A dose recomendada após a cura do esófago é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras no duodeno (úlceras duodenais):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 20 mg durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago (úlceras gástricas):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O médico pode prescrever ao paciente uma dose de 20 mg durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem curadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose recomendada é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante o tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• A dose recomendada do medicamento Prenome é de 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose recomendada é de 60 mg por dia. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças

Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar Prenome. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será prescrita pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana Helicobacter pylori e prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Prenome. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e a dose adequada será prescrita pelo médico.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tomada do medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem comida.
• Deve engoli-las inteiras, bebendo meio copo de água. Não as mastigue ou esmague. Isso é importante, pois as cápsulas contêm pellets revestidos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em adultos ou crianças)

• Se o paciente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, bebendo um copo de água ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos. Para garantir que o paciente beba a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não os mastigue ou esmague.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prenome

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Prenome

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper o tratamento com Prenome e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de doenças hepáticas.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço).
• Mal-estar (náuseas) ou enjoo (vômitos).
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Perturbações do sono (insónia).
• Sensação de tontura, formigamento e dormência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e coceira na pele.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas de visão, como visão turva.
• Súbita sensação de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Doenças hepáticas, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Doenças renais graves (nefrite intersticial).
• Sudorese excessiva.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações).
• Doenças hepáticas graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidade epidermal necrolítica).
• Fraqueza muscular.
• Crescimento das mamas em homens.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Enterite (que pode causar diarreia).
• Se o Prenome for utilizado por mais de 3 meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, vômitos, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Prenome pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência imunológica (agranulocitose) através de um exame de sangue. O paciente não deve se preocupar com a lista de efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prenome

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Para blisters de Al/Al:

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

• Para blisters de PVC-PVDC/Al:

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

• Para frascos:

Não há recomendações especiais para a conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.
Conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prenome

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. As cápsulas de Prenome contêm 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose, amido de milho, hipromelose (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), fosfato dissódico di-hidratado (E-339 ii), lauril sulfato de sódio, polissorbato, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, citrato de trietila (E-1505). Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E-171), tinta de impressão (óxido de ferro preto (E-172), hidróxido de potássio e lacagem). Ver ponto 2 Prenome contém sacarose.

Como é o medicamento Prenome e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas de Prenome 10 mg são opacas, brancas, duras e gelatinosas, com a inscrição "OM 10" e contêm grânulos esféricos.
As cápsulas de Prenome 20 mg são opacas, brancas, duras e gelatinosas, com a inscrição "OM 20" e contêm grânulos esféricos.
As cápsulas de Prenome 40 mg são opacas, brancas, duras e gelatinosas, com a inscrição "OM 40" e contêm grânulos esféricos.
Frascos brancos de HDPE com tampa e fecho de anel com uma fita de segurança, com uma cápsula de absorção de umidade: 14 e 28 cápsulas.
Blister de Al/Al: 14 e 28 cápsulas.
Blister de PVC-PVDC/Al: 14 e 28 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Mercapharm, S.A.
Rua São Tomé, 83-85
1200-415 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Rua San Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona - Espanha

Este medicamento foi autorizado nos países membros do EEE sob as seguintes denominações:

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Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de libertação prolongada, dura
Espanha: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura de libertação prolongada
Países Baixos: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de libertação prolongada, dura
Polónia: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de libertação prolongada, dura
Roménia: Prenome 10, 20, 40 mg cápsula de libertação prolongada, dura
Reino Unido: Omeprazol 10, 20 & 40 mg cápsula de libertação prolongada, dura
Data da última revisão do folheto:05.2019