Prenessa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Prenessa, 8 mg, comprimidos

Perindopril tert-butylamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa
• 3. Como tomar o medicamento Prenessa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Prenessa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Prenessa e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Prenessa pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O medicamento Prenessa é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão);
• para reduzir o risco de ocorrência de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária estável (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e em pessoas após infarto do miocárdio e (ou) operação de revascularização do miocárdio, através da dilatação dos vasos que o alimentam.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Prenessa

Quando não tomar o medicamento Prenessa

• se o doente for alérgico ao perindopril, a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6) ou a outro inibidor da ECA;
• se o doente tiver apresentado, no passado, reação de hipersensibilidade com edema rápido das lábios e face, pescoço, eventualmente também com edema das mãos e pés ou dificuldade respiratória ou rouquidão (edema angioneurótico) após a administração de um inibidor da ECA;
• se o edema angioneurótico tiver ocorrido na família do doente ou no doente em quaisquer outras circunstâncias;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração sanguínea por outro método. Consoante o aparelho utilizado, o medicamento Prenessa pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver doença renal grave que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitrilo com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Prenessa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Existe a possibilidade de o medicamento Prenessa não ser adequado para o doente ou de o seu uso exigir vigilância médica regular. Por este motivo, antes de iniciar a administração do medicamento Prenessa, deve informar o médico se:

• o doente tiver estenose da aorta (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração), hipertrofia do ventrículo esquerdo ou tiver doenças das válvulas cardíacas;
• o doente tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta o rim);
• o doente tiver níveis elevados de um hormônio denominado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver outras doenças renais, hepáticas ou cardíacas;
• o doente estiver a ser submetido a hemodiálise ou tenha recebido recentemente um transplante de rim;
• o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso ou esclerodermia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou tiver vómitos ou diarreia intensos ou estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• o doente estiver a tomar lítio, um medicamento utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• o doente estiver a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele em locais como a garganta):
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro)
• wildagliptina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).
• em doentes de raça negra, existe um risco maior de edema angioneurótico e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças.

Edema angioneurótico
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Prenessa, foram relatados casos de edema angioneurótico (reação alérgica grave com sintomas como edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper a administração do medicamento Prenessa e contactar imediatamente o médico. Ver também o ponto 4.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• tonturas após a primeira dose. Alguns doentes reagem à primeira dose ou ao aumento da dose do medicamento com tonturas, fraqueza, desmaio e náuseas;
• febre, dor de garganta ou ulcerações da mucosa oral (podem ser sintomas de infecção causada por uma redução no número de glóbulos brancos);
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática;
• tosse seca persistente. A tosse é um efeito não desejado relatado durante a administração de inibidores da ECA, mas também pode ser um sinal de doença respiratória superior.

No início do tratamento e (ou) durante a ajustação da dose, podem ser necessários controles médicos mais frequentes. Não deve omitir as consultas agendadas, mesmo que ocorra uma melhoria no estado do doente. A frequência dos exames de controlo será determinada pelo médico.

Para evitar possíveis complicações durante o tratamento com o medicamento Prenessa, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Prenessa:

• se o doente for submetido a anestesia e (ou) intervenção cirúrgica (mesmo que seja dentária);
• se o doente for submetido a tratamento de desensibilização para alergia a picadas de abelha ou vespas (dessensibilização);
• se o doente for submetido a diálise ou aférese de LDL-colesterol (remoção de colesterol do organismo utilizando um aparelho especial).

Crianças e adolescentes

A administração de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendada.

Prenessa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar medicamentos sem prescrição médica sem consultar o médico. Em particular, isso se aplica a:

• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, que contenham pseudoefedrina ou fenilefrina como princípios ativos;
• medicamentos analgésicos, incluindo ácido acetilsalicílico (princípio ativo presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos);
• preparados de potássio e substitutos do sal de cozinha que contenham potássio.

Deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos, para garantir que a administração concomitante do medicamento Prenessa seja segura:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos sanguíneos);
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), preparados de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no organismo (como heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos; trimetoprima e sulfametoxazola, conhecido como trimetoprima/sulfametoxazola, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina ou tacrolimo, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (procaína);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos, como a wildagliptina);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol);
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE, como o ibuprofeno, diclofenaco), incluindo ácido acetilsalicílico utilizado como analgésico;
• estramustina (medicamento utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos utilizados como estimulantes do sistema nervoso, como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina (simpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da mania ou depressão (sales de lítio);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (medicamentos tricíclicos antidepressivos e antipsicóticos);
• ouro injetável no tratamento da artrite (aurotiomalato de sódio);
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Prenessa:" e "Precauções e advertências").

Prenessa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se a administração do medicamento Prenessa antes das refeições, para reduzir o efeito da comida no medicamento. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Prenessa pode causar tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça. Deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente aconselhará a interrupção da administração do medicamento Prenessa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a tomar outro medicamento em vez do medicamento Prenessa. Não se recomenda a administração do medicamento Prenessa no início da gravidez e não deve ser administrado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Prenessa durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a administração de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a reação individual ao medicamento Prenessa. O medicamento Prenessa geralmente não afeta a vigilância, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza associadas à hipotensão, especialmente no início do tratamento ou quando administrado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Prenessa contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Prenessa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial e de manutenção para o tratamento da hipertensão arterial é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia. Se necessário, após um mês de tratamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (um comprimido de 8 mg de medicamento Prenessa ou dois comprimidos de 4 mg de medicamento Prenessa), administrados uma vez por dia, que é a dose máxima recomendada.
A dose recomendada inicial para o tratamento da doença coronária estável é de 4 mg de perindopril (um comprimido de 4 mg de medicamento Prenessa) administrado uma vez por dia; se o doente tolerar bem o medicamento, o médico pode aumentar a dose para 8 mg de perindopril (um comprimido de 8 mg de medicamento Prenessa ou dois comprimidos de 4 mg de medicamento Prenessa) administrados uma vez por dia.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, preferencialmente todos os dias, à mesma hora, de manhã, antes das refeições.Disfunção renal
O médico pode recomendar a administração do medicamento em dose reduzida.
Disfunção hepática
Não é necessária a modificação da dose.
Doentes idosos
Nos doentes idosos, as recomendações de dosagem dependem da função renal. O médico determinará a duração do tratamento, de acordo com o estado de saúde do doente.

Administração em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança da administração de perindopril em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Por isso, não se recomenda a administração de perindopril em crianças e adolescentes.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico .

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Prenessa

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de sobredosagem é a redução súbita da pressão arterial (hipotensão). Outros sintomas de sobredosagem podem incluir: taquicardia ou bradicardia (aceleração ou desaceleração do ritmo cardíaco), sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e (ou) forte, taquipneia (respiração acelerada) e profunda, tonturas, ansiedade e (ou) tosse.
Em caso de hipotensão grave, o doente deve ser colocado em decúbito com as pernas elevadas e uma pequena almofada sob a cabeça.

Omissão da administração do medicamento Prenessa

É importante tomar o medicamento todos os dias.
No entanto, em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar mais de uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível e continuar a administração do medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção da administração do medicamento Prenessa

A interrupção do tratamento pode causar um aumento da pressão arterial, o que aumenta o risco de complicações associadas à hipertensão arterial, especialmente no coração, cérebro e rins. Por isso, antes de interromper a administração do medicamento Prenessa, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, que pode ser grave:

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (edema angioneurótico; ver ponto 2 "Precauções e advertências") (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• tonturas graves ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• batimento cardíaco muito rápido ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal superior intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• icoloração amarela da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sinal de doença hepática (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente iniciando com a aparição de manchas vermelhas, pruriginosas, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes).

Os efeitos não desejados foram agrupados de acordo com a frequência:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica),
• sensação de formigamento ou entorpecimento nos braços ou pernas (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons),
• tosse,
• dificuldade respiratória (dispneia),
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido),
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios do humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura da mucosa oral,
• prurido intenso ou erupções cutâneas graves,
• formação de bolhas na pele,
• distúrbios da função renal,
• impotência,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• sonolência,
• desmaio,
• palpitações,
• taquicardia,
• vasculite,
• reações de hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor no peito,
• mal-estar geral,
• edema periférico,
• febre,
• quedas,
• resultados anormais de exames laboratoriais: níveis elevados de potássio no sangue, níveis baixos de sódio, hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue,
• exacerbação da psoríase,
• urina escura ou náuseas ou vómitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de um estado denominado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético),
• redução ou ausência da produção de urina,
• eritema palmar ou plantar,
• insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• desorientação,
• eosinofilia pulmonar (um tipo raro de pneumonia),
• vasculite nasal (inflamação dos vasos sanguíneos do nariz),
• alterações no hemograma, como redução do número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• acrocianose, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Prenessa

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado na embalagem após "L".
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Prenessa

• O princípio ativo do medicamento Prenessa é o perindopril tert-butylamina. Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butylamina, o que corresponde a 6,68 mg de perindopril.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), bicarbonato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572). Ver ponto 2 "Prenessa contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Prenessa e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos redondos, brancos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com uma ranhura de divisão de um lado. O comprimido pode ser partido ao meio.
Embalagens: 30 comprimidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: +48 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:01.01.2023