Pregabalin Vivanta

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pregabalin Vivanta, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalin Vivanta, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalin Vivanta, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregabalin Vivanta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Vivanta
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalin Vivanta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pregabalin Vivanta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalin Vivanta e para que é utilizado

O medicamento Pregabalin Vivanta pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

• Dor neuropática de origem periférica e centralO medicamento Pregabalin Vivanta é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a mudanças de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
• EpilepsiaO medicamento Pregabalin Vivanta é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalin Vivanta se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalin Vivanta deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregabalin Vivanta não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
• Perturbações de ansiedade generalizadaO medicamento Pregabalin Vivanta é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou

sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono.
Os sintomas são diferentes do estresse e tensão do dia-a-dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Vivanta

Quando não tomar o medicamento Pregabalin Vivanta

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalin Vivanta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram relatados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência, que podem causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência quando os doentes tomam outros medicamentos, como analgésicos ou medicamentos que reduzem a tensão muscular, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Vivanta; principalmente em idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de urinação durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, deve informar o médico. Este sintoma pode desaparecer após a interrupção do tratamento.
• Uma pequena número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalin Vivanta, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Pregabalin Vivanta for tomado em combinação com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Pregabalin Vivanta.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do medicamento Pregabalin Vivanta (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Pregabalin Vivanta" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta").
Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Pregabalin Vivanta, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, isso pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Sensação de mal-estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada do tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Pregabalin Vivanta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalin Vivanta e alguns medicamentos podem interagir entre si (interações). O medicamento Pregabalin Vivanta tomado em combinação com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte.
O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalin Vivanta for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade);
• álcool.

O medicamento Pregabalin Vivanta pode ser tomado em combinação com contraceptivos orais.

Uso do medicamento Pregabalin Vivanta com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Pregabalin Vivanta podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta.

Gravidez e amamentação

O medicamento Pregabalin Vivanta não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso de pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo realizado em países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos da face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pregabalin Vivanta pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Pregabalin Vivanta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente. O medicamento Pregabalin Vivanta é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará o doente se o medicamento Pregabalin Vivanta deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Pregabalin Vivanta deve ser tomado de manhã e à noite, à mesma hora todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Pregabalin Vivanta deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, à mesma hora todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalin Vivanta está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Pregabalin Vivanta de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais. Em doentes com função renal prejudicada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolido inteira com um pouco de água.
O medicamento Pregabalin Vivanta deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Vivanta

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Pregabalin Vivanta. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Vivanta, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão de uma dose do medicamento Pregabalin Vivanta

É importante tomar o medicamento Pregabalin Vivanta regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta. Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suores excessivos e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalin Vivanta durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes

• Aumento do apetite.
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha.
• Visão turva, visão dupla.
• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas.
• Secreção reduzida, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal.
• Dificuldades de ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo membros.
• Sensação de embriaguez, andar irregular.
• Aumento de peso.
• Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue.
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, mudanças de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo,

retardo da ejaculação.

• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas em pé, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, perturbações da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar.
• Olhos secos, inchaço ocular, dor ocular, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação ocular.
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor súbito, ondas de calor súbitas.
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido.
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre.
• Tremores musculares, inchaço articular, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço.
• Dor no peito.
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária.
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase de creatina, transaminase alanina e transaminase aspartato, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue).
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Dor menstrual.
• Frio nas mãos e pés.

Raros:podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes

• Mudanças no olfato, sensação de movimento, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua.
• Pancreatite.
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos lentos ou limitados.
• Dificuldades em escrever.
• Ascite.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco.
• Lesão muscular.
• Secreção do mamilo, galactorreia, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Amenorreia.
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas, que podem ser caracterizadas por dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reações cutâneas graves caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Muito raros:podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes

• Insuficiência hepática.
• Hepatite viral (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Pregabalin Vivanta ("dependência do medicamento").

É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Vivanta").

Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência quando os doentes tomam outros medicamentos, como analgésicos ou medicamentos que reduzem a tensão muscular, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
Após a comercialização do medicamento, foram também relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados podem ser também notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pregabalin Vivanta

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pregabalin Vivanta

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são:manitol (E 421), talco;
Composição da cápsula:dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 75 mg e 300 mg), gelatina, água purificada;
Composição do tinta de impressão:lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520),
hidróxido de potássio (E 525).

Como é o medicamento Pregabalin Vivanta e que contenções a embalagem

Cápsulas, 75 mg:tampa laranja e corpo da cápsula branco, tamanho 4, com inscrição preta "PGBN 75" no corpo, cheias de pó branco ou quase branco.
Cápsulas, 150 mg:tampa branca e corpo da cápsula branco, tamanho 2, com inscrição preta "PGBN 150" no corpo da cápsula, cheias de pó branco ou quase branco.
Cápsulas, 300 mg:tampa laranja e corpo da cápsula branco, tamanho 0, com inscrição preta "PGBN 300" no corpo da cápsula, cheias de pó branco ou quase branco.
O medicamento Pregabalin Vivanta é embalado em blisters de PVC/Aclar/Alumínio ou blisters de Alumínio/PVC/PVdC em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:14, 21, 56, 70, 84, 100 e 112 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Portugal
Pregabalina Vivanta
República Checa
Pregabalin Vivanta
Alemanha
Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Hungria
Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg cápsulas duras
Polónia
Pregabalin Vivanta
Países Baixos
Pregabalina Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Roménia
Pregabalina Vivanta 75 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 150 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 300 mg cápsulas

Data da última revisão do folheto