Pregabalin Vivanta

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pregabalina Vivanta, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalina Vivanta, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina Vivanta, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregabalina Vivanta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalina Vivanta
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalina Vivanta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pregabalina Vivanta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalina Vivanta e para que é utilizado

O medicamento Pregabalina Vivanta pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizadas em adultos.

• Dor neuropática de origem periférica e centralO medicamento Pregabalina Vivanta é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
• EpilepsiaO medicamento Pregabalina Vivanta é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalina Vivanta se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalina Vivanta deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregabalina Vivanta não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
• Perturbações de ansiedade generalizadasO medicamento Pregabalina Vivanta é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizadas (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas, que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou uma sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou

sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono.
Os sintomas são diferentes do stresse e da tensão do dia-a-dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalina Vivanta

Quando não tomar o medicamento Pregabalina Vivanta

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalina Vivanta, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram relatados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência, que podem causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações visuais, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência quando os doentes tomam outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade destes efeitos pode ser maior quando estes medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalina Vivanta; principalmente em idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma diminuição na frequência de micção durante o tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, deve informar o médico. Este sintoma pode desaparecer após a interrupção do tratamento.
• Uma pequena número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalina Vivanta, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum destes pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Pregabalina Vivanta for tomado em combinação com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que existe um risco aumentado de dependência do medicamento Pregabalina Vivanta.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do medicamento Pregabalina Vivanta (necessidade de continuar a tomar o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Pregabalina Vivanta" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta").
Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Pregabalina Vivanta, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, isso pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sentir necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Tomar o medicamento por razões outras que não as prescritas
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso
• Sentir-se mal após a interrupção do medicamento e melhorar após retomar o tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum destes sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando deve parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Medicamento Pregabalina Vivanta e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalina Vivanta e alguns medicamentos podem interagir entre si (interações). O medicamento Pregabalina Vivanta tomado em combinação com outros medicamentos com efeito sedativo (incluindo opioides), pode aumentar estes efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte.
O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalina Vivanta for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico);
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade);
• álcool.

O medicamento Pregabalina Vivanta pode ser tomado em combinação com contraceptivos orais.

Uso do medicamento Pregabalina Vivanta com comida, bebida e álcool

As cápsulas do medicamento Pregabalina Vivanta podem ser tomadas com ou sem comida.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Pregabalina Vivanta.

Gravidez e amamentação

O medicamento Pregabalina Vivanta não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação,
excepto se o médico decidir de outra forma. O uso de pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos da face (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pregabalina Vivanta pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não
deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas, até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Pregabalina Vivanta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente. O medicamento Pregabalina Vivanta é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizadas:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará o doente se o medicamento Pregabalina Vivanta deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Pregabalina Vivanta deve ser tomado de manhã e à noite, à mesma hora todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Pregabalina Vivanta deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, à mesma hora todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalina Vivanta está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Pregabalina Vivanta de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais. Em doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Deve tomar o medicamento Pregabalina Vivanta durante o período de tempo que o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalina Vivanta

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Pregabalina Vivanta. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalina Vivanta, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão de uma dose do medicamento Pregabalina Vivanta

É importante tomar o medicamento Pregabalina Vivanta regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta. Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, deve primeiro falar com o médico. O médico informará sobre como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente ao longo de pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suores excessivos e tonturas.
Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalina Vivanta durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes

• Aumento do apetite.
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Dificuldades de concentração, falta de coordenação, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, fadiga, sensação de doença.
• Visão turva, visão dupla.
• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas.
• Secura na boca, constipação, vómitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal.
• Dificuldades de ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo os membros.
• Sensação de embriaguez, andar irregular.
• Aumento de peso.
• Espasmos musculares, dores articulares, dores nas costas, dores nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue.
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo,

retardo da ejaculação.

• Alterações da visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas em pé, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores durante os movimentos, perturbações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar.
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejo, irritação nos olhos.
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor súbito na face, ondas de calor súbitas.
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido.
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre.
• Tremores musculares, inchaço articular, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço.
• Dor no peito.
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária.
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue).
• Reações de hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, epistaxe, tosse, ronco.
• Dor menstrual.
• Frio nas mãos e pés.

Raros:podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes

• Alterações do olfato, sensação de movimento da imagem, alterações da percepção da profundidade, visão cintilante, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua.
• Pancreatite.
• Dificuldades em engolir.
• Movimentos lentos ou limitados.
• Dificuldades em escrever.
• Ascite.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Secreção do mamilo, ginecomastia, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Amenorreia.
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Comportamentos inadequados, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas, que podem ser caracterizadas por dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reações cutâneas graves caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Muito raros:podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes

• Insuficiência hepática.
• Hepatite viral (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Pregabalina Vivanta (dependência do medicamento).

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalina Vivanta").

Se ocorrer inchaço da face ou língua, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência quando os doentes tomam outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade destes efeitos pode ser maior quando estes medicamentos são tomados em combinação.
Foram também relatados casos de dificuldades respiratórias e respiração superficial após a comercialização do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados podem ser também notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Pregabalina Vivanta

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, frasco e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pregabalina Vivanta

A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são:manitol (E 421), talco;
Composição da cápsula:dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 75 mg e 300 mg), gelatina, água purificada;
Composição do tinte:lacca (E 904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525).

Como é o medicamento Pregabalina Vivanta e que contenções estão disponíveis

Cápsulas, 75 mg:tampa laranja e corpo da cápsula branco, tamanho 4, com inscrição preta "PGBN 75" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Cápsulas, 150 mg:tampa branca e corpo da cápsula branco, tamanho 2, com inscrição preta "PGBN 150" no corpo da cápsula, contendo pó branco ou quase branco.
Cápsulas, 300 mg:tampa laranja e corpo da cápsula branco, tamanho 0, com inscrição preta "PGBN 300" no corpo da cápsula, contendo pó branco ou quase branco.
O medicamento Pregabalina Vivanta é embalado em blisters de PVC/Aclar/Alumínio ou blisters de Alumínio/PVC/PVdC em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:14, 21, 56, 70, 84, 100 e 112 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
info@pharmalab.pl

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes

Nomes do medicamento nos diferentes países

Portugal
Pregabalina Vivanta
República Checa
Pregabalin Vivanta
Alemanha
Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Hungria
Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg cápsulas duras
Polónia
Pregabalin Vivanta
Países Baixos
Pregabalina Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg cápsulas duras
Roménia
Pregabalina Vivanta 75 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 150 mg cápsulas
Pregabalina Vivanta 300 mg cápsulas

Data da última revisão do folheto