Pregabalin Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pregabalin Stada, 25 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 50 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 225 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregabalin Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalin Stada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Pregabalin Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalin Stada e para que é utilizado

O medicamento Pregabalin Stada pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, dor aguda, picada, contração, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode também estar associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalin Stada se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalin Stada deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregabalin Stada não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas da GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. A GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões da vida diária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Stada

Quando NÃO TOMAR o medicamento Pregabalin Stada

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalin Stada, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Stada relataram sintomas que indicam uma reação alérgica. Incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• A administração do medicamento Pregabalin Stada esteve associada a tonturas e sonolência. Pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• O medicamento Pregabalin Stada pode causar visão turva ou perda de visão, ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrer algum distúrbio da visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Stada; eram principalmente pessoas idosas com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Stada. Se o doente notar uma redução na quantidade e frequência da urina durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalin Stada, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Se o medicamento Pregabalin Stada for tomado em combinação com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o seu médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Se o doente já foi dependente ou abusou de álcool ou medicamentos, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam o medicamento Pregabalin Stada. Deve informar o seu médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Pregabalin Stada e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalin Stada e certos outros medicamentos podem influenciar-se mutuamente (interações). O medicamento Pregabalin Stada tomado com certos outros medicamentos que têm efeito sedativo (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos e levar a insuficiência respiratória, coma e morte.
O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalin Stada for tomado em combinação com medicamentos que contenham:
oxycodona – (medicamento analgésico)
lorazepam – (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
álcool.
O medicamento Pregabalin Stada pode ser tomado em combinação com contraceptivos orais.

Uso do medicamento Pregabalin Stada com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalin Stada podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Pregabalin Stada.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar o medicamento Pregabalin Stada, a menos que o médico o prescreva. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pregabalin Stada pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Pregabalin Stada contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregabalin Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

O médico irá determinar a dosagem de medicamento que é mais adequada para o doente.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dosagem ajustada para o doente e a sua doença será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico irá informar o doente se o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado duas ou três vezes por dia. No caso de tomar duas vezes por dia, o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. No caso de tomar três vezes por dia, o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalin Stada está a ter um efeito muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pessoas idosas

O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Pregabalin Stada de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.

Doentes com doenças renais

Nos doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dosagem do medicamento.

Modo de administração

O medicamento Pregabalin Stada é destinado apenas a administração oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.

Duração do tratamento

O medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado enquanto o médico não prescrever a interrupção do tratamento.

Tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Pregabalin Stada

Deve informar o seu médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Pregabalin Stada. Se tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Pregabalin Stada, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Pregabalin Stada

É importante tomar as cápsulas de Pregabalin Stada regularmente, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Se esquecer uma dose, o doente deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Pregabalin Stada

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, a menos que o médico o prescreva. Se o tratamento for interrompido, a interrupção do medicamento deve ser gradual, durante um período mínimo de 1 semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento a curto ou longo prazo com o medicamento Pregabalin Stada, podem ocorrer alguns efeitos secundários. Incluem distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalin Stada durante um período prolongado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer inchaço da face ou da língua, ou se ocorrer vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação excessiva, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação anormal
• visão turva, visão dupla
• tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vómitos, inchaço, diarreia, náuseas, aumento do volume abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo membros
• sensação de embriaguez, andar anormal
• aumento de peso
• contrações musculares, dores articulares, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento da libido, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• distúrbios da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor ao realizar movimentos, distúrbios da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço do olho, dor no olho, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• vermelhidão súbita da pele da face, ondas de calor súbitas
• dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço articular, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dores no pescoço
• dor no peito
• dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, desejo, sensação de aperto no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• reações de hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• fraqueza nas mãos e pés,

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• alterações do olfato, sensação de balanço da imagem, alterações da percepção da profundidade, visão brilhante, perda de visão,
• dilatação da pupila, estrabismo
• suor frio, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades em engolir
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades em escrever
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• lesões musculares
• galactorreia, ginecomastia, aumento do volume das mamas em homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal
• reações de hipersensibilidade (que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por erupções, bolhas, descamação da pele e dor)
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• insuficiência hepática
• hepatite.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48224921301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pregabalin Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pregabalin Stada

• O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 75 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172). Apenas as cápsulas de 50 mg e 225 mg contêm: lacagem, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pregabalin Stada e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas de 25 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 50 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 16 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 75 mg
Cápsulas duras brancas e laranja (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 150 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 18 mm).
Cápsulas de 225 mg
Cápsulas duras brancas e laranja clara (aproximadamente 19 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 300 mg
Cápsulas duras brancas e laranja (aproximadamente 22 mm).
O medicamento Pregabalin Stada 25 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 50 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 75 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 150 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 225 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 300 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Lista de países:

Bélgica: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Luxemburgo: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
República Checa: Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Dinamarca: Pregabalin AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Espanha: Pregabalina Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras EFG
França: Pregabalina EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg, cápsulas duras
Hungria: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg cápsulas duras,
Irlanda: Pregabalin Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Itália: PREGABALIN EG STADA Italia
Malta: Pregabalin Clonmel 50 (75, 150) mg cápsulas duras
Portugal: Pregabalina Ciclum
Eslovênia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg cápsulas duras
Eslováquia: Pregabalin Stada Arzneimittel

Data da última revisão do folheto: 05/2022