Pregabalin Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pregabalin Stada, 25 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 50 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 225 mg, cápsulas duras

Pregabalin Stada, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregabalin Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalin Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Pregabalin Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalin Stada e para que é utilizado

O medicamento Pregabalin Stada pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, dor aguda, picada, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a alterações de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do paciente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalin Stada se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalin Stada deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregabalin Stada não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Ansiedade generalizada

O medicamento Pregabalin Stada é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas da GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. A GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Stada

Quando NÃO TOMAR o medicamento Pregabalin Stada

• se o paciente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalin Stada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Alguns pacientes que tomam o medicamento Pregabalin Stada relataram sintomas que indicam uma reação alérgica. Incluem inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A utilização do medicamento Pregabalin Stada esteve associada a tonturas e sonolência. Isso pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• O medicamento Pregabalin Stada pode causar visão turva ou perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem algum distúrbio da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em pacientes com diabetes, que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os pacientes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada; eram principalmente pessoas idosas com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doença cardíaca no passado.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes que tomam o medicamento Pregabalin Stada. Se o paciente notar uma redução na quantidade e frequência da urina durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um número pequeno de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalin Stada, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve pensamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Pregabalin Stada for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Se o paciente já foi dependente ou abusou de álcool ou medicamentos no passado, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de piora da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes com outras doenças que tomam o medicamento Pregabalin Stada. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves passadas, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente. Se ocorrer dificuldade para respirar ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Pregabalin Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalin Stada e certos outros medicamentos podem afetar-se mutuamente (interações). O medicamento Pregabalin Stada tomado com certos outros medicamentos que têm efeito sedativo (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos e levar a insuficiência respiratória, coma e morte.
O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalin Stada for tomado com medicamentos que contenham:
oxycodona – (medicamento analgésico)
lorazepam – (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
álcool.
O medicamento Pregabalin Stada pode ser tomado concomitantemente com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Pregabalin Stada com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalin Stada podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Pregabalin Stada não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em período de amamentação, a menos que o médico prescreva de outra forma. As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pregabalin Stada pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Pregabalin Stada contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregabalin Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

O médico irá determinar a dosagem do medicamento que é mais adequada para o paciente.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dosagem ajustada para o paciente e sua doença geralmente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico irá informar se o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Se o paciente achar que o medicamento Pregabalin Stada está funcionando muito ou muito pouco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Pacientes com mais de 65 anos devem tomar o medicamento Pregabalin Stada de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doenças renais.

Pacientes com doenças renais

Em pacientes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dosagem do medicamento.

Modo de administração

O medicamento Pregabalin Stada é destinado apenas a uso oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.

Duração do tratamento

O medicamento Pregabalin Stada deve ser tomado até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.

Tomada de dose maior do que a prescrita do medicamento Pregabalin Stada

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Pregabalin Stada. Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Pregabalin Stada, o paciente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou ansioso. Também foram relatados casos de convulsões.

Omissão da dose do medicamento Pregabalin Stada

É importante tomar as cápsulas de Pregabalin Stada regularmente, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Pregabalin Stada

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, a menos que o médico prescreva. Se o tratamento for interrompido, a interrupção deve ser gradual, durante um período mínimo de 1 semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Stada, podem ocorrer alguns efeitos não desejados. Incluem distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o paciente tiver tomado o medicamento Pregabalin Stada por um período prolongado.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer inchaço do rosto ou língua, ou se ocorrer vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades para falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, aumento do perímetro abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo membros
• sensação de embriaguamento, andar anormal
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades para encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades para pensar, aumento da libido, problemas sexuais, incluindo dificuldade para atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• distúrbios da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço do olho, dor no olho, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• vermelhidão súbita da pele do rosto, ondas de calor súbitas
• dificuldades para respirar, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• dor no peito
• dificuldades para urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, desejo, sensação de aperto no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• reação alérgica, inchaço do rosto, coceira, urticária, resfriado, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• fraqueza nas mãos e pés,

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• alteração do olfato, sensação de balanço da imagem, alteração da percepção da profundidade, visão brilhante, perda de visão,
• dilatação das pupilas, estrabismo
• suor frio, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades para engolir
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades para escrever
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
• lesão muscular
• saída de leite do seio, ginecomastia, aumento do seio nos homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal
• reações alérgicas (cujo sintoma pode ser dificuldade para respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor)
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• síndrome de Parkinson, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• insuficiência hepática
• hepatite.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os pacientes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldade para respirar, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerusalém, 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: +48224921301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pregabalin Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pregabalin Stada

• O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 75 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172). Apenas as cápsulas de 50 mg e 225 mg contêm: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pregabalin Stada e que contenha a embalagem

Cápsulas de 25 mg
Cápsulas brancas, duras (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 50 mg
Cápsulas brancas, duras (aproximadamente 16 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 75 mg
Cápsulas brancas e laranja, duras (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 150 mg
Cápsulas brancas, duras (aproximadamente 18 mm).
Cápsulas de 225 mg
Cápsulas brancas e laranja claras, duras (aproximadamente 19 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 300 mg
Cápsulas brancas e laranja, duras (aproximadamente 22 mm).
O medicamento Pregabalin Stada 25 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 50 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 75 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 150 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 225 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalin Stada 300 mg está disponível em embalagens de folha de PVC/Alumínio: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

STADA Arzneimittel AG
Rua Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Rua Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd.
Rua Waterford
Clonmel, Condado de Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Rua Muthgasse, 36/2
1190 Viena
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Bélgica: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Luxemburgo: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
República Tcheca: Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Dinamarca: Pregabalin AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Espanha: Pregabalina Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras EFG
França: Pregabalina EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg, cápsulas duras
Hungria: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg cápsulas duras,
Irlanda: Pregabalin Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Itália: PREGABALIN EG STADA Italia
Malta: Pregabalin Clonmel 50 (75, 150) mg cápsulas duras
Portugal: Pregabalina Ciclum
Eslovênia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg cápsulas duras
Eslováquia: Pregabalin Stada Arzneimittel

Data da última atualização do folheto: 05/2022