Pregabalin Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pregabalina Stada, 25 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 50 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 225 mg, cápsulas duras

Pregabalina Stada, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pregabalina Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalina Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalina Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Pregabalina Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalina Stada e para que é utilizado

O medicamento Pregabalina Stada pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O medicamento Pregabalina Stada é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, dor aguda, picada, contração, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O medicamento Pregabalina Stada é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalina Stada se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalina Stada deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Pregabalina Stada não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O medicamento Pregabalina Stada é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas da GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. A GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões da vida diária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalina Stada

Quando NÃO tomar o medicamento Pregabalina Stada

• se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalina Stada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalina Stada relataram sintomas que indicam uma reação alérgica. Incluem inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A utilização do medicamento Pregabalina Stada esteve associada a tonturas e sonolência. Isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• O medicamento Pregabalina Stada pode causar visão turva ou perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrer algum distúrbio da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes, que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalina Stada; eram principalmente pessoas idosas com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doença cardíaca no passado.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalina Stada. Se o doente notar uma redução na quantidade e frequência da urina durante a utilização do medicamento Pregabalina Stada, deve informar o médico, pois a interrupção do medicamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalina Stada, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Pregabalina Stada for utilizado concomitantemente com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se o doente tiver constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Se o doente foi dependente ou abusou de álcool ou medicamentos no passado, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico.
• Foram relatados casos de convulsões durante a utilização do medicamento Pregabalina Stada ou logo após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomam o medicamento Pregabalina Stada. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Pregabalina Stada e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Pregabalina Stada e certos outros medicamentos podem afetar-se mutuamente (interações). O medicamento Pregabalina Stada tomado com certos outros medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides) pode aumentar esses efeitos e levar a insuficiência respiratória, coma e morte.
O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalina Stada for tomado com medicamentos que contenham:
oxycodona – (medicamento analgésico)
lorazepam – (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
álcool.
O medicamento Pregabalina Stada pode ser utilizado concomitantemente com contraceptivos orais.

Utilização do medicamento Pregabalina Stada com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Pregabalina Stada podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante a utilização do medicamento Pregabalina Stada.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar o medicamento Pregabalina Stada, a menos que o médico o prescreva. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pregabalina Stada pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Pregabalina Stada contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregabalina Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

O médico irá determinar a dosagem do medicamento que é mais adequada para o doente.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dosagem ajustada para o doente e a sua doença será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico irá informar o doente se o medicamento Pregabalina Stada deve ser tomado duas ou três vezes por dia. No caso de tomar duas vezes por dia, o medicamento Pregabalina Stada deve ser tomado de manhã e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. No caso de tomar três vezes por dia, o medicamento Pregabalina Stada deve ser tomado de manhã, à tarde e à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalina Stada está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pessoas idosas

O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Pregabalina Stada de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.

Doentes com doenças renais

Nos doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dosagem do medicamento.

Modo de administração

O medicamento Pregabalina Stada é destinado apenas a utilização oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.

Duração do tratamento

Deve tomar o medicamento Pregabalina Stada enquanto o médico não o aconselhar a interromper o tratamento.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalina Stada

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Pregabalina Stada. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalina Stada, o doente pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões.

Omissão de uma dose do medicamento Pregabalina Stada

É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Stada regularmente, à mesma hora todos os dias.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do medicamento Pregabalina Stada

Não deve interromper a utilização do medicamento Pregabalina Stada, a menos que o médico o aconselhe. Se o tratamento for interrompido, a interrupção do medicamento deve ser gradual, durante um período mínimo de 1 semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento a curto ou longo prazo com o medicamento Pregabalina Stada, podem ocorrer alguns efeitos não desejados. Incluem distúrbios do sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalina Stada durante um período prolongado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer inchaço do rosto ou da língua, ou se ocorrer vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do apetite
• humor elevado, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de coordenação, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vómitos, inchaço, diarreia, náuseas, aumento do volume abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo membros
• sensação de embriaguez, andar anormal
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores articulares, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento da libido, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• distúrbios da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço do olho, dor no olho, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• vermelhidão súbita da pele do rosto, ondas de calor súbitas
• dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• dor no peito
• dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• reações de hipersensibilidade, inchaço do rosto, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• fraqueza nas mãos e pés,

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• alteração do olfato, sensação de balanço, alteração da percepção da profundidade, visão brilhante, perda de visão,
• dilatação da pupila, estrabismo
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades de deglutição
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades de escrita
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
• lesão muscular
• galactorreia, ginecomastia, aumento da mama em homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal
• reações de hipersensibilidade (cujo sintoma pode ser dificuldade de respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por erupção, bolhas, descamação da pele e dor)
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• síndrome de Parkinson, ou seja, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• insuficiência hepática
• hepatite.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina. A gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Pregabalina Stada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pregabalina Stada

• O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 75 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172). Apenas as cápsulas de 50 mg e 225 mg contêm: láca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pregabalina Stada e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 25 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 50 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 16 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 75 mg
Cápsulas duras branco-alaranjadas (aproximadamente 14 mm).
Cápsulas de 150 mg
Cápsulas duras brancas (aproximadamente 18 mm).
Cápsulas de 225 mg
Cápsulas duras branco-claro alaranjadas (aproximadamente 19 mm). O corpo é marcado com uma linha preta circular.
Cápsulas de 300 mg
Cápsulas duras branco-alaranjadas (aproximadamente 22 mm).
O medicamento Pregabalina Stada 25 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalina Stada 50 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalina Stada 75 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalina Stada 150 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalina Stada 225 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
O medicamento Pregabalina Stada 300 mg está disponível em embalagens de folha de alumínio/PVC: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Luxemburgo: Pregabalina EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
República Checa: Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Dinamarca: Pregabalina AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Espanha: Pregabalina Stada 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg cápsulas duras EFG
França: Pregabalina EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) mg, cápsulas duras
Hungria: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 (150) mg cápsulas duras,
Irlanda: Pregabalina Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) mg cápsulas duras
Itália: PREGABALIN EG STADA Italia
Malta: Pregabalina Clonmel 50 (75, 150) mg cápsulas duras
Portugal: Pregabalina Ciclum
Eslovénia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) mg cápsulas duras
Eslováquia: Pregabalin Stada Arzneimittel

Data da última revisão do folheto: 05/2022