Pregabalin Medreg

Folheto informativo: informação para o doente

Pregabalin Medreg, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalin Medreg, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pregabalin Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pregabalin Medreg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalin Medreg e para que é utilizado

O medicamento Pregabalin Medreg pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada (em inglês, Generalised Anxiety Disorder,GAD) em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como: sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, como dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento, ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente, bem como a qualidade de vida em geral.
Epilepsia:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalin Medreg se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalin Medreg deve ser sempre utilizado como medicamento de apoio ao tratamento atual. O medicamento Pregabalin Medreg não deve ser utilizado em monoterapia (como único medicamento), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Perturbações de ansiedade generalizada:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (GAD). Os sintomas de GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas, que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e tensões do dia-a-dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Medreg

Quando não tomar o medicamento Pregabalin Medreg

• Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalin Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam: inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• A utilização do medicamento Pregabalin Medreg esteve associada a tonturas e sonolência, que podem causar lesões acidentais (quedas) em doentes idosos. Por isso, deve ter cuidado até saber como reage ao medicamento.
• A utilização do medicamento Pregabalin Medreg pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes, que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário alterar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina e a intensidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg; estes doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, o doente deve informar o médico se já teve alguma doença cardíaca.
• -Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg. Se o doente notar uma diminuição na frequência de micção durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalin Medreg, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve pensamentos ou comportamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Pregabalin Medreg for tomado em combinação com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se tiver constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que existe um risco aumentado de dependência do medicamento Pregabalin Medreg.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg ou logo após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com doenças concomitantes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

nerveiro, dificuldades respiratórias, disfunção renal ou se o doente tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

• Em relação à pregabalina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do medicamento Pregabalin Medreg (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg” e “Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg”).
Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do medicamento Pregabalin Medreg, deve falar com o médico.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Sentir necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• Tomar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito.
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso.
• Se sentir mal após parar de tomar o medicamento e se sentir melhor após retomar o medicamento. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Medicamento Pregabalin Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalin Medreg e alguns outros medicamentos podem interagir (interações).
Quando tomado em combinação com outros medicamentos com efeitos sedativos (como opioides), o medicamento Pregabalin Medreg pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de aumento da tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalin Medreg for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• oxycodona (utilizado como analgésico)
• lorazepam (utilizado como medicamento para ansiedade)
• álcool

O medicamento Pregabalin Medreg pode ser tomado em combinação com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Pregabalin Medreg com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Pregabalin Medreg podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Pregabalin Medreg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Pregabalin Medreg não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A utilização da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Pregabalin Medreg pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

Medicamento Pregabalin Medreg contém lactose

Pacientes que têm intolerância a certains açúcares, devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose que foi ajustada para o doente e seu estado, será geralmente de 150 mg a 600 mg por dia
• O médico informará ao doente se o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado duas ou três vezes por dia. No caso de tomar duas vezes por dia, o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. No caso de tomar três vezes por dia, o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalin Medreg está a funcionar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente idoso (mais de 65 anos) deve tomar o medicamento Pregabalin Medreg de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
O medicamento Pregabalin Medreg é destinado apenas a uso oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Deve continuar a tomar o medicamento Pregabalin Medreg até que o médico o aconselhe a parar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Medreg

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Pregabalin Medreg. Após tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Medreg, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Pregabalin Medreg

É importante tomar o medicamento Pregabalin Medreg regularmente no mesmo horário todos os dias. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalin Medreg por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de coordenação, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo os membros
• sensação de embriaguez, andar irregular
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• alterações na visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, diminuição da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• rubor súbito, ondas de calor súbitas
• dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• dor no peito
• dificuldades de micção ou dor ao micar, incontinência urinária
• fraqueza, sede, sensação de aperto no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• fraqueza nas mãos e pés

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• alterações no olfato, sensação de movimento, alterações na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão
• pupilas dilatadas, estrabismo
• suor frio, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades de deglutição
• movimentos corporais lentos ou limitados
• dificuldades de escrita
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma consistentes com arritmias cardíacas
• lesões musculares
• galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas nos homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição da contagem de glóbulos brancos
• comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; tais como: tremores, lentidão nos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

  Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

  • insuficiência hepática
  • hepatite

  Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • dependência do medicamento Pregabalin Medreg (”dependência do medicamento”)

  É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto “Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg”).

  Se ocorrer inchaço da face ou língua, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

  Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina e a intensidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
  Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Pregabalin Medreg

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Pregabalin Medreg

  • A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75 mg ou 150 mg de pregabalina.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132, apenas para 75 mg) e eritrosina (E 127, apenas para 75 mg).

  Como é o medicamento Pregabalin Medreg e que conteúdo tem a embalagem

  Pregabalin Medreg, 75 mg:
  Cápsulas de gelatina duras, tamanho 4, com corpo branco e tampa roxa, contendo pó branco ou quase branco.
  Pregabalin Medreg, 150 mg:
  Cápsulas de gelatina duras, tamanho 2, com tampa e corpo brancos, contendo pó branco ou quase branco.
  As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
  Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 112 cápsulas duras.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Medreg, Lda.
  Rua da República, 33, 3º
  1200-375 Lisboa
  Portugal
  telefone: +351 21 354 64 00

  Fabricante:

  Laboratórios Liconsa S.A.
  Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
  Espanha

  Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Portugal:
  Pregabalin Medreg
  Espanha:
  Pregabalin Medreg

  Data da última revisão do folheto: