Pregabalin Medreg

Folheto informativo: informação para o doente

Pregabalin Medreg, 75 mg, cápsulas duras

Pregabalin Medreg, 150 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pregabalin Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pregabalin Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pregabalin Medreg e para que é utilizado

O medicamento Pregabalin Medreg pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada (em inglês, Generalised Anxiety Disorder,GAD) em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como: sensação de calor, queimadura, latejamento, choque, picada, como dor aguda, cãibra, dor latejante, formigamento, ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente, bem como a qualidade de vida em geral.
Epilepsia:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Pregabalin Medreg se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Pregabalin Medreg deve ser sempre utilizado como medicamento de apoio ao tratamento atual. O medicamento Pregabalin Medreg não deve ser utilizado em monoterapia (como único medicamento), mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Perturbações de ansiedade generalizada:O medicamento Pregabalin Medreg é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (GAD). Os sintomas de GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pregabalin Medreg

Quando não tomar o medicamento Pregabalin Medreg

• Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pregabalin Medreg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg, ocorreram sintomas que sugerem uma reação alérgica. Esses sintomas incluíam: inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• A utilização do medicamento Pregabalin Medreg esteve associada a tonturas e sonolência, que podem causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em doentes idosos. Por isso, deve ter cuidado até saber como reage ao medicamento.
• A utilização do medicamento Pregabalin Medreg pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alguma mudança na visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e o agravamento desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados juntos.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg; esses doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, o doente deve informar o seu médico se já teve alguma doença cardíaca.
• -Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Pregabalin Medreg, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve pensamentos ou comportamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Se o medicamento Pregabalin Medreg for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o seu médico se tiver constipação, especialmente se já tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Pregabalin Medreg.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg ou logo após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com doenças concomitantes que tomam o medicamento Pregabalin Medreg. Deve informar o seu médico sobre todas as doenças graves que já teve, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o seu médico.

nerveiro, dificuldades respiratórias, disfunção renal ou se o doente tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o seu médico.

• Com a pregabalina, foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Pregabalin Medreg (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg").
Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Pregabalin Medreg, deve discutir com o seu médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico.
• Sentir necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada.
• Tomar o medicamento por razões outras que não as prescritas.
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso.
• Se sentir mal após parar de tomar o medicamento e se sentir melhor após retomar o tratamento. Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o seu médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso a pregabalina não deve ser utilizada nessa faixa etária.

Medicamento Pregabalin Medreg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pregabalin Medreg e alguns outros medicamentos podem interagir (interações).
Quando tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), o medicamento Pregabalin Medreg pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de aumento da tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Pregabalin Medreg for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (utilizado como analgésico)
• lorazepam (utilizado como medicamento para ansiedade)
• álcool

O medicamento Pregabalin Medreg pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Pregabalin Medreg com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Pregabalin Medreg podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Pregabalin Medreg não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A utilização da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram: fenda labial e palatina, olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pregabalin Medreg pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

Medicamento Pregabalin Medreg contém lactose

Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pregabalin Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose ajustada para o doente e seu estado geral será normalmente de 150 mg a 600 mg por dia
• O médico informará se o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Pregabalin Medreg deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Pregabalin Medreg está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos (mais de 65 anos) devem tomar o medicamento Pregabalin Medreg de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doenças renais.
Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
O medicamento Pregabalin Medreg é destinado apenas a uso oral.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Deve continuar tomando o medicamento Pregabalin Medreg até que o médico o aconselhe a parar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Medreg

Deve informar o seu médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Pregabalin Medreg. Após tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pregabalin Medreg, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou ansioso. Também foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecimento de tomar o medicamento Pregabalin Medreg

É importante tomar o medicamento Pregabalin Medreg regularmente no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg. Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, deve primeiro discutir com o seu médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem: perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas.
Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Pregabalin Medreg por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas, sonolência, dores de cabeça

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo os membros
• sensação de embriaguez, andar irregular
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos anormais, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• mudanças na visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares lentos, lacrimejamento, irritação nos olhos
• perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• rubor facial súbito, ondas de calor súbitas
• dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• dor no peito
• dificuldades de urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, sede, pressão no peito
• mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina fosfoquinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• acalasia das mãos e pés

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• mudanças no olfato, sensação de movimento, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão
• pupilas dilatadas, estrabismo
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades de deglutição
• movimentos corporais lentos ou limitados
• dificuldades de escrever corretamente
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• mudanças no eletrocardiograma consistentes com arritmias cardíacas
• lesões musculares
• galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas em homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição do número de glóbulos brancos
• comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como: tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

  Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

  • insuficiência hepática
  • hepatite

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • dependência do medicamento Pregabalin Medreg (dependência do medicamento)

  É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Pregabalin Medreg").

  Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

  Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina, e o agravamento desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados juntos.
  Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-000, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Pregabalin Medreg

  O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance de crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Pregabalin Medreg

  • O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 75 mg ou 150 mg de pregabalina.
  • Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132, apenas para 75 mg) e eritrosina (E 127, apenas para 75 mg).

  Como é o medicamento Pregabalin Medreg e que conteúdo tem o pacote

  Pregabalin Medreg, 75 mg:
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho 4, com corpo branco e tampa roxa, contendo pó branco ou quase branco.
  Pregabalin Medreg, 150 mg:
  Cápsulas duras de gelatina, tamanho 2, com tampa e corpo brancos, contendo pó branco ou quase branco.
  As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
  Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 112 cápsulas duras.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização:

  Medreg s.r.o.
  Na Florenci 2116/15
  Nové Město
  110 00 Praga 1
  República Tcheca
  telefone: (+420) 516 770 199

  Fabricante:

  Laboratorios Liconsa S.A.
  Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
  Espanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

  República Tcheca:
  Pregabalin Medreg
  Polônia:
  Pregabalin Medreg
  Eslováquia:
  Pregabalin Medreg 75 mg
  Pregabalin Medreg 150 mg

  Data da última revisão do folheto: