Preato

Folheto informativo para o utilizador

Preato, 25 mg, comprimidos

Preato, 50 mg, comprimidos

Preato, 75 mg, comprimidos

Preato, 100 mg, comprimidos

Preato, 150 mg, comprimidos

Preato, 200 mg, comprimidos

Preato, 225 mg, comprimidos

Preato, 300 mg, comprimidos

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato
• 3. Como tomar o medicamento Preato
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Preato
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado

O Preato pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central: O Preato é utilizado no tratamento de dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia: O Preato é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Preato se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Preato deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Preato não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Ansiedade generalizada:O Preato é utilizado no tratamento de ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato

Quando não tomar o medicamento Preato:

Se o doente tiver alergia à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Preato, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Preato, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíram inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A administração do medicamento Preato esteve associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A administração do medicamento Preato pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético.
• Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do medicamento Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Preato, principalmente em doentes idosos com distúrbios cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doença cardíaca no passado.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Preato. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com o medicamento Preato, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Uma pequena quantidade de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Preato, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve pensamentos ou comportamentos semelhantes, deve contactar imediatamente o médico.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico.

• Se o medicamento Preato for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se tiver constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Preato.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Preato ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram o medicamento Preato. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do medicamento Preato (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Preato, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Preato" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Preato"). Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Preato, pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sentir a necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Tomar o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso
• Se sentir mal após parar de tomar o medicamento e se sentir melhor após retomar o tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram avaliadas, por isso o medicamento Preato não deve ser utilizado nesse grupo etário.

Preato e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Preato e alguns outros medicamentos podem interagir entre si (interações).
O medicamento Preato tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Preato for tomado com medicamentos que contenham:

• Oxicodona - (medicamento analgésico)
• Lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• Álcool

O medicamento Preato pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Preato com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Preato podem ser tomados com ou sem alimentos.
Recomenda-se não beber álcool durante o tratamento com o medicamento Preato.

Gravidez e amamentação

O medicamento Preato não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A administração de pregabalina a mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos da face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Preato pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

3. Como tomar o medicamento Preato

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O medicamento Preato é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as instruções do médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará ao doente se o medicamento Preato deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Preato deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Preato deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o medicamento Preato está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Preato de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doença renal.
Nos doentes com função renal alterada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou alterar a dose do medicamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
O medicamento Preato deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação do médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Preato

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento Preato. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Preato, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecer uma dose de medicamento Preato

É importante tomar os comprimidos de medicamento Preato regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Preato

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Preato. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Preato, deve primeiro falar com o médico. O médico informará sobre como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Preato, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Preato durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 doentes:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha

Visão turva, visão dupla

• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo os membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, mudanças de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, reflexos diminuídos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, movimentos oculares diminuídos, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito na face, ondas de calor súbitas
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, sede, pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase da creatina, transaminase alanina e transaminase aspartato, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço na face, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em 1 a 1.000 doentes:

• Mudanças na percepção dos cheiros, sensação de movimento da imagem, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades em engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades em escrever
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Secreção mamária, galactorreia, ginecomastia
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas (cujo sintoma pode ser dificuldade em respirar, inflamação nos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em 1 a 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Dependência do medicamento Preato ("dependência do medicamento")

Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ocorrer alguns efeitos secundários, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Preato").

Se ocorrer inchaço na face ou língua, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos secundários semelhantes ao do medicamento Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Av. República, 45,
1050-190 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Preato

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na etiqueta e na caixa após a abreviatura (Lote).
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Preato

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Preato, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Preato e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 25 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado, com diâmetro de 5 mm
Comprimidos de 50 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "M1" de um lado, com diâmetro de 7 mm
Comprimidos de 75 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I1" de um lado, com diâmetro de 8 mm
Comprimidos de 100 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "M2" de um lado, com diâmetro de 9 mm
Comprimidos de 150 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "I2" de um lado, com diâmetro de 10 mm
Comprimidos de 200 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "M3" de um lado, com diâmetro de 12 mm
Comprimidos de 225 mg
Comprimidos redondos, convexos dos dois lados, com a inscrição "M7" de um lado, com diâmetro de 12 mm
Comprimidos de 300 mg
Comprimidos alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I3" de um lado, com diâmetro maior de 20 mm e diâmetro menor de 8 mm
A embalagem contém blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 14, 28, 56, 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Data da última revisão do folheto: 01/2024