Preato

Folheto informativo para o utilizador

Preato, 25 mg, comprimidos

Preato, 50 mg, comprimidos

Preato, 75 mg, comprimidos

Preato, 100 mg, comprimidos

Preato, 150 mg, comprimidos

Preato, 200 mg, comprimidos

Preato, 225 mg, comprimidos

Preato, 300 mg, comprimidos

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato
• 3. Como tomar o medicamento Preato
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Preato
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado

O Preato pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central: O Preato é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia: O Preato é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Preato se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Preato deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Preato não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Ansiedade generalizada:O Preato é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato

Quando não tomar o medicamento Preato:

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Preato, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o Preato, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíam inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A administração do Preato esteve associada a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• A administração do Preato pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com a pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos do Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o Preato, principalmente em doentes idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca pré-existente.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o Preato. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com o Preato, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Uma pequena parte dos doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Preato, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Se o doente estiver a tomar o Preato e notar algum dos seguintes sintomas, pode estar a desenvolver dependência do medicamento:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sentir necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Tomar o medicamento por razões diferentes das prescritas
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso
• Sentir-se mal após parar de tomar o medicamento e melhorar após retomar o uso

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do Preato em crianças e jovens (menores de 18 anos) não foram avaliadas, por isso o Preato não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Preato e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O Preato e alguns outros medicamentos podem interagir entre si (interações).
O Preato tomado em combinação com outros medicamentos com efeito sedativo (como os opioides) pode aumentar esses efeitos e causar depressão respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Preato for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• Oxicodona - (medicamento analgésico)
• Lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• Álcool

O Preato pode ser tomado em combinação com contraceptivos orais.

Preato com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos do Preato podem ser tomados com ou sem alimentos.
Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar o Preato.

Gravidez e amamentação

O Preato não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A administração da pregabalina a mulheres durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo realizado nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com a pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram fissuras no rosto, olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Preato pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Preato

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve tomar mais do que a dose prescrita.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de comprimidos prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o Preato deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Preato deve ser tomado de manhã e à noite, sempre à mesma hora. Se for tomado três vezes por dia, o Preato deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre à mesma hora.

Se o doente achar que o Preato está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou o farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o Preato de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Nos doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
O Preato deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever, e o tratamento só deve ser interrompido sob orientação médica.

Tomar mais do que a dose recomendada de Preato

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do Preato consigo. Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Preato, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Esquecer uma dose de Preato

É importante tomar os comprimidos do Preato regularmente, sempre à mesma hora. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja perto da hora da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Preato

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Preato. Se o doente quiser interromper o tratamento com o Preato, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente ao longo de pelo menos uma semana. É importante saber que, após a interrupção do tratamento com o Preato, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suores excessivos e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Preato durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar

Visão turva, visão dupla

• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• Secreção reduzida, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo os membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 100 pessoas:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos vívidos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• Alterações da visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, perturbações da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• Olhos secos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito, ondas de calor
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no peito
• Dor no peito
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, epistaxe, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em 1 a 1.000 pessoas:

• Alterações na percepção dos cheiros, sensação de movimento da imagem, alterações na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades em engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades em escrever
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com perturbações do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Galactorreia, ginecomastia, aumento do tamanho das mamas em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas (cujo sintoma pode ser dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome de Parkinson, ou seja, sintomas semelhantes aos da doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de movimento) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em 1 a 10.000 pessoas:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Dependência do Preato ("dependência do medicamento")

É importante saber que, após a interrupção do tratamento com a pregabalina, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interromper o tratamento com o Preato").

Se ocorrer inchaço da face ou da língua, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões da medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos do Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Preato

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é registado na etiqueta e na caixa após a abreviatura (Lote).
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Preato

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Preato, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Preato e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 25 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado, com um diâmetro de 5 mm
Comprimidos de 50 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M1" de um lado, com um diâmetro de 7 mm
Comprimidos de 75 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I1" de um lado, com um diâmetro de 8 mm
Comprimidos de 100 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M2" de um lado, com um diâmetro de 9 mm
Comprimidos de 150 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I2" de um lado, com um diâmetro de 10 mm
Comprimidos de 200 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M3" de um lado, com um diâmetro de 12 mm
Comprimidos de 225 mg
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M7" de um lado, com um diâmetro de 12 mm
Comprimidos de 300 mg
Comprimidos alongados, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I3" de um lado, com um diâmetro maior de 20 mm e diâmetro menor de 8 mm
O pacote contém blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 14, 28, 56, 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Data da última revisão do folheto: 01/2024