Preato

Folheto informativo para o utilizador

Preato, 25 mg, comprimidos

Preato, 50 mg, comprimidos

Preato, 75 mg, comprimidos

Preato, 100 mg, comprimidos

Preato, 150 mg, comprimidos

Preato, 200 mg, comprimidos

Preato, 225 mg, comprimidos

Preato, 300 mg, comprimidos

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato
• 3. Como tomar o medicamento Preato
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Preato
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado

O Preato pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central : O Preato é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, como dor aguda, cãibras, dores ou formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia : O Preato é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais, que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Preato se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Preato deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atualmente utilizado. O Preato não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Ansiedade generalizada: O Preato é utilizado no tratamento da ansiedade generalizada (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia-a-dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato

Quando não tomar o medicamento Preato:

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Preato, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o Preato, foram relatados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Estes sintomas incluíram inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com a pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• O tratamento com o Preato foi associado a tonturas e sonolência: pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• O tratamento com o Preato pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com a pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos adversos, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos adversos semelhantes ao Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o Preato, principalmente em doentes idosos com distúrbios cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a existência de doenças cardíacas no passado.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o Preato. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com o Preato, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Uma pequena número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Preato, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Vício
Algumas pessoas podem tornar-se viciadas no Preato (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o Preato, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Preato" e "Interrupção do tratamento com o Preato"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se viciado no Preato, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Preato, pode ser um sinal de vício:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por outras razões além das prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do tratamento e melhoria após a retomada do medicamento. Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) não foram avaliadas, por isso o Preato não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Preato e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Preato e alguns outros medicamentos podem interagir mutuamente (interações).
O Preato tomado concomitantemente com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de aumento das tonturas, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Preato for tomado com medicamentos que contenham:

• Oxicodona - (medicamento analgésico)
• Lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• Álcool

O Preato pode ser tomado com contraceptivos orais.

Preato com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Preato podem ser tomados com ou sem alimentos.
Recomenda-se que não se beba álcool durante o tratamento com o Preato.

Gravidez e amamentação

O Preato não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O tratamento com a pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram a pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com a pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos da face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Preato pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta a sua capacidade de realizar essas atividades.

3. Como tomar o medicamento Preato

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico irá determinar a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O Preato é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as instruções do médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico irá informar se o Preato deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Preato deve ser tomado de manhã e à noite, sempre à mesma hora. Se for tomado três vezes por dia, o Preato deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre à mesma hora.

Se o doente achar que o Preato está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o Preato de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
O Preato deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação do médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Preato

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do Preato consigo. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Preato, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose de Preato

É importante tomar os comprimidos de Preato regularmente, sempre à mesma hora do dia. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja perto da hora da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Preato

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Preato. Se o doente quiser interromper o tratamento com o Preato, deve primeiro falar com o médico. O médico irá informar como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o Preato, podem ocorrer alguns efeitos adversos, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Preato durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 doentes:

• Aumento do apetite
• Elevação do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha

Visão turva, visão dupla

• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguamento, andar anormal
• Aumento de peso
• Espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, elevação do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em alcançar o orgasmo, retardamento da ejaculação
• Alterações na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, alterações da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito, ondas de calor
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo, pressão no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da creatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço da face, prurido, urticária, rinite, epistaxe, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em 1 a 1.000 doentes:

• Alterações na percepção dos cheiros, sensação de movimento, alterações na percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão,
• Dilatação das pupilas, estrabismo
• Suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades em engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades em escrever
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Vazamento de leite, aumento da mama, ginecomastia
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas (cuja manifestação pode incluir dificuldades respiratórias, inflamação nos olhos (ceratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de movimento) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em 1 a 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Vício no Preato ("vício no medicamento")

É importante saber que após a interrupção do tratamento com a pregabalina, podem ocorrer alguns efeitos adversos, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Preato").

Se ocorrer inchaço da face ou da língua, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos adversos, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos adversos semelhantes ao Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos adversos: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Preato

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é registado na etiqueta e na caixa após a abreviatura (Lote).
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Preato

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Preato, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Preato e conteúdo da embalagem

25 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado, com diâmetro de 5 mm
50 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M1" de um lado, com diâmetro de 7 mm
75 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I1" de um lado, com diâmetro de 8 mm
100 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M2" de um lado, com diâmetro de 9 mm
150 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I2" de um lado, com diâmetro de 10 mm
200 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M3" de um lado, com diâmetro de 12 mm
225 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M7" de um lado, com diâmetro de 12 mm
300 mg comprimidos
Comprimidos alongados, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I3" de um lado, com diâmetro maior de 20 mm e diâmetro menor de 8 mm
A embalagem contém blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 14, 28, 56, 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Data da última revisão do folheto: 01/2024