Preato

Folheto informativo para o utilizador

Preato, 25 mg, comprimidos

Preato, 50 mg, comprimidos

Preato, 75 mg, comprimidos

Preato, 100 mg, comprimidos

Preato, 150 mg, comprimidos

Preato, 200 mg, comprimidos

Preato, 225 mg, comprimidos

Preato, 300 mg, comprimidos

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato
• 3. Como tomar o medicamento Preato
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Preato
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Preato e para que é utilizado

O Preato pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor neuropática e ansiedade generalizada em adultos.
Dor neuropática de origem periférica e central: O Preato é utilizado no tratamento de dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como diabetes ou herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, distúrbios do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.
Epilepsia: O Preato é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o Preato se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Preato deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atualmente utilizado. O Preato não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Ansiedade generalizada:O Preato é utilizado no tratamento de ansiedade generalizada (angl. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas que são difíceis de controlar. O GAD também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou distúrbios do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Preato

Quando não tomar o medicamento Preato:

Se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Preato, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam o medicamento Preato, foram observados sintomas que sugerem uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço da face, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A administração do medicamento Preato esteve associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até conhecer os possíveis efeitos do medicamento.
• A administração do medicamento Preato pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos do medicamento Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam o medicamento Preato, principalmente em doentes idosos com distúrbios cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca pré-existente.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam o medicamento Preato. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com o medicamento Preato, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Uma pequena quantidade de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Preato, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou exibiu comportamento suicida. Se o doente já teve tais pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o médico ou farmacêutico.

• Se o medicamento Preato for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se o doente tiver constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que o doente tem um risco aumentado de dependência do medicamento Preato.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com o medicamento Preato ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram o medicamento Preato. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, distúrbios respiratórios, distúrbios renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Preato (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com o medicamento Preato, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Preato" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Preato"). Se o doente tiver alguma dúvida, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Preato, isso pode ser um sinal de dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sentir a necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Tomar o medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentar várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso
• Se sentir mal após parar de tomar o medicamento e melhor após retomar o tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram avaliadas, portanto, o medicamento Preato não deve ser utilizado nessa faixa etária.

Preato e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Preato e alguns outros medicamentos podem interagir entre si (interações).
O medicamento Preato tomado concomitantemente com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides) pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Preato for tomado com medicamentos que contenham:

• Oxicodona - (medicamento analgésico)
• Lorazepam - (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• Álcool

O medicamento Preato pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Preato com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Preato podem ser tomados com ou sem alimentos.
Recomenda-se que o doente não beba álcool durante o tratamento com o medicamento Preato.

Gravidez e amamentação

O medicamento Preato não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A administração de pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Em um estudo nos países nórdicos, a análise de dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez mostrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Preato pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. O doente não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

3. Como tomar o medicamento Preato

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O medicamento Preato é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de comprimidos de acordo com as instruções do médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará ao doente se o medicamento Preato deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Preato deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Preato deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias.

Se o doente achar que o medicamento Preato está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Preato de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Nos doentes com função renal prejudicada, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
O medicamento Preato deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido por ordem do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Preato

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento Preato. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Preato, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Preato

É importante tomar os comprimidos do medicamento Preato regularmente, no mesmo horário todos os dias. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Preato

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Preato. Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Preato, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana. É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Preato, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Preato por um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 doentes:

• Aumento do apetite
• Melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição da libido, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar

Visão turva, visão dupla

• Tonturas, distúrbios do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço abdominal, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Calafrios musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 100 doentes:

• Perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• Mudanças na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, mudanças de humor, dificuldades para encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos incomuns, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, distúrbios psiquiátricos, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Mudanças na visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, distúrbios da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço nos olhos, dor nos olhos, fraqueza nos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor facial súbito, ondas de calor súbitas
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço nas articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades para urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfoquinase criativa, transaminase alanina e transaminase aspartato, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento do nível de creatinina no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço facial, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Raros - podem ocorrer em 1 a 1.000 doentes:

• Mudanças na percepção dos cheiros, sensação de balanço da imagem, mudanças na percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão,
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades para engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades para escrever
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Mudanças no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• Lesões musculares
• Secreção do mamilo, aumento do tamanho das mamas, aumento do tamanho das mamas em homens
• Ausência de menstruação
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento inadequado, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas (cujo sintoma pode ser dificuldade para respirar, inflamação dos olhos (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Síndrome parkinsoniana, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Muito raros - podem ocorrer em 1 a 10.000 doentes:

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Dependência do medicamento Preato ("dependência do medicamento")

É importante saber que após a interrupção do tratamento com a pregabalina, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Preato").

Se ocorrer inchaço facial ou lingual, ou se ocorrer rubor com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos do medicamento Preato, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Preato

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é gravado na etiqueta e na caixa após a abreviatura (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Preato

A substância ativa do medicamento é a pregabalina.
Preato, 25 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 25 mg de pregabalina.
Preato, 50 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 50 mg de pregabalina.
Preato, 75 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 75 mg de pregabalina.
Preato, 100 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de pregabalina.
Preato, 150 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 150 mg de pregabalina.
Preato, 200 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 200 mg de pregabalina.
Preato, 225 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 225 mg de pregabalina.
Preato, 300 mg, comprimidos
Cada comprimido contém 300 mg de pregabalina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o Preato e que contenha o pacote

25 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "I" de um lado, com diâmetro de 5 mm
50 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "M1" de um lado, com diâmetro de 7 mm
75 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "I1" de um lado, com diâmetro de 8 mm
100 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "M2" de um lado, com diâmetro de 9 mm
150 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "I2" de um lado, com diâmetro de 10 mm
200 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "M3" de um lado, com diâmetro de 12 mm
225 mg comprimidos
Comprimidos redondos, convexos, com a inscrição "M7" de um lado, com diâmetro de 12 mm
300 mg comprimidos
Comprimidos alongados, convexos, com a inscrição "I3" de um lado, com diâmetro maior de 20 mm e diâmetro menor de 8 mm
O pacote contém blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, contendo 14, 28, 56, 84 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Data da última atualização do folheto: 01/2024