Pramatis

Folheto informativo: informação para o doente

Pramatis, 5 mg, comprimidos revestidos

Pramatis, 10 mg, comprimidos revestidos

Pramatis, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pramatis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pramatis
• 3. Como tomar Pramatis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pramatis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Pramatis e para que é utilizado

Pramatis contém a substância ativa escitalopram. Pramatis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e de doenças relacionadas.
O medicamento Pramatis é utilizado no tratamento da depressão(episódios de depressão maior) e de perturbações de ansiedade(como perturbação de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Por isso, deve continuar a tomar Pramatis ininterruptamente, mesmo que não note melhorias no seu bem-estar inicialmente.
Se não notar melhorias ou se o seu bem-estar piorar, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar Pramatis

Quando não tomar Pramatis

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos do grupo dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se tiver perturbações cardíacas congénitas ou se já teve perturbações cardíacas no passado (detectadas num exame que avalia a função cardíaca - ECG);
• se estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver abaixo "Pramatis e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Pramatis, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico sobre as perturbações ou doenças que tem, para que ele possa tê-las em consideração. Deve dizer especialmente se:
tem epilepsia. A administração de Pramatis deve ser interrompida se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se a frequência das convulsões aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
tem perturbações da função hepáticaou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico;
tem diabetes. A administração de Pramatis pode alterar a concentração de açúcar no sangue e pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos;
tem concentração de sódio reduzidano sangue;
tem tendência para hemorragiasou equimoses ou se está grávida (ver "Gravidez");
está a ser tratado com choques eléctricos;
tem doença cardíaca isquémica;
tem ou teve perturbações da função cardíaca no passado, ou teve um ataque cardíaco recentemente;
tem freqüência cardíaca lentae/ou pode ter deficiência de sal(por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados, ou ao uso de diuréticos);
sentir batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaiar, síncope ou tonturas ao levantar (o que pode indicar perturbações da função cardíaca);
tem ou teve perturbações oculares, como um tipo de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar(conhecida anteriormente como perturbação maníaco-depressiva), pode ocorrer uma fase de mania. Caracteriza-se por pensamentos incomuns e rapidamente cambiantes, alegria injustificada e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade, especialmente
ansiedade motora ou dificuldades em sentar-se ou estar de pé calmamente. Deve informar o seu médico sobre a ocorrência destes sintomas o mais breve possível.
Medicamentos como Pramatis (conhecidos como ISRS) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Doentes com depressão e/ou perturbação de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais, até que comecem a actuar.
Isso pode afectar mais os seguintes doentes:

• aqueles que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão no passado;
• jovens adultos. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o seu médico ou ir diretamente ao hospital.

Às vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhe para ler este folheto. Também se pode pedir a essa pessoa que esteja atento a um agravamento da depressão ou ansiedade, ou a uma mudança no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pramatis não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que, durante o tratamento com medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de suicídio e hostilidade (principalmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Pramatis a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever Pramatis a um doente com menos de 18 anos e isso levantar alguma dúvida, deve consultar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam Pramatis, deve informar o seu médico.
Além disso, não foi demonstrada a segurança a longo prazo do uso de Pramatis nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pramatis e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:
inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO), que contêm como substância activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Pramatis. Após a interrupção do tratamento com Pramatis, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos;
inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que contêm moclobeida (também utilizada no tratamento da depressão)
inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
antibiótico linezolida;
lítio(medicamento utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano;
imipramina e desipramina(ambos utilizados no tratamento da depressão);
sumatriptano e medicamentos semelhantes(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(utilizado no tratamento da dor intensa). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
buprenorfina(utilizada no tratamento da dor intensa), pois aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal.
cimetidina, lansoprazol e omeprazol(medicamentos utilizados na doença do estômago),
fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina(medicamento antidepressivo) e ticlopidina(utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem aumentar a concentração de Pramatis no sangue;
erva-de-são-joão( Hypericum perforatum) – medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides – AINEs(medicamentos utilizados para reduzir a dor ou diluir o sangue, conhecidos como anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para hemorragias;
warfarina, dipiridamol e fenprocumona(medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como anticoagulantes). O médico provavelmente verificará o tempo de coagulação do sangue do doente no início do tratamento e durante a interrupção do tratamento com Pramatis, para controlar se a dose de anticoagulante está ainda correcta;
mefloquina(medicamento utilizado no tratamento da malária), bupropiona(utilizada no tratamento da depressão) e tramadol(utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
medicamentos antipsicóticos(utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
flecainida, propafenona, metoprolol(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
clomipramina e nortriptilina(medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol(medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Pramatis;
medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de perturbações cardíacas potencialmente fatais.
Não deve tomar Pramatis se estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricos (especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Se tiver alguma dúvida sobre se está a tomar algum destes medicamentos, deve consultar o seu médico.

Pramatis com alimentos, bebidas e álcool

Pramatis pode ser tomado independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar Pramatis"). Como acontece com muitos medicamentos, não se recomenda beber álcool durante o tratamento com Pramatis, embora as interacções entre o medicamento e o álcool não sejam prováveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Pramatis durante a gravidez ou amamentação sem antes discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Se estiver a tomar Pramatis nos últimos três meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixa concentração de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente e dificuldades em adormecer. Se ocorrerem algum destes sintomas no bebê, deve contactar o seu médico imediatamente.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar Pramatis.
Medicamentos como Pramatis, tomados durante a gravidez (especialmente nos últimos 3 meses), podem aumentar o risco de uma perturbação grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido, que causa respiração rápida e cor azulada da pele. Os sintomas mencionados ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Nesse caso, deve contactar a parteira e/ou o médico imediatamente.
Se estiver a tomar Pramatis durante a gravidez, nunca deve interromper o tratamento abruptamente.
A administração de Pramatis no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se tiver histórico de perturbações da coagulação do sangue. Se estiver a tomar Pramatis, deve informar o seu médico ou parteira, para que eles possam dar-lhe conselhos adequados.
Escitalopram provavelmente passa para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que a citalopram (um medicamento semelhante ao escitalopram) reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afectar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que conheça o efeito de Pramatis no seu organismo.

Pramatis contém lactose e sódio

Se já teve diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Pramatis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão
A dose recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com pânico
A dose inicial é de 5 mg tomados uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento, antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose inicial recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.

Pessoas idosas (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Pramatis é de 5 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O medicamento Pramatis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações detalhadas encontram-se no ponto 2 "Precauções e advertências").

Perturbações da função renal

Deve ter cuidado em doentes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Perturbações da função hepática

Doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Doentes com metabolismo lento do medicamento com a participação do isoenzima CYP2C19

Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Apenas Pramatis, 10 mg: se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.
Apenas Pramatis, 20 mg: se necessário, os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Deve continuar a tomar Pramatis ininterruptamente, mesmo que não note melhorias no seu bem-estar inicialmente.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas. Recomenda-se tomar o medicamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação do bem-estar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Pramatis

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Pramatis, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não ocorram sintomas ou piora do bem-estar. Os sintomas que podem ocorrer incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Deve levar o pacote de Pramatis para o médico ou hospital.

Esquecer uma dose de Pramatis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose esquecida. No dia seguinte, deve tomar o medicamento como de costume. Se se lembrar da dose esquecida durante a noite, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Pramatis

Não deve interromper o tratamento com Pramatis sem o conselho do médico. Ao terminar o ciclo de tratamento, a dose de Pramatis é geralmente reduzida gradualmente durante várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com Pramatis, especialmente se for abrupta, o doente pode apresentar sintomas de abstinência. Este é um fenómeno comum após a interrupção do tratamento com escitalopram, especialmente se Pramatis foi tomado durante um longo período e em doses elevadas ou se a dose foi reduzida muito rapidamente.
Na maioria dos casos, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. No entanto, em alguns doentes, os sintomas podem ser graves ou prolongados (2 a 3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com Pramatis, deve contactar o seu médico. O médico pode aconselhar a retomar o tratamento com o medicamento e, em seguida, reduzir gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem:tonturas (instabilidade postural ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (raramente) choques eléctricos, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos ou insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores (incluindo suores noturnos), sensação de ansiedade ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, sensação de batimentos cardíacos irregulares ou pulsações (palpitações).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Pramatis pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos destes efeitos podem ser também sintomas da própria doença, por isso diminuirão à medida que o bem-estar melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar o seu médico ou ir diretamente ao hospital.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
hemorragias incomuns, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
febre alta, excitação, confusão, tremores e convulsões súbitas (podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome serotoninérgica), (ver ponto 2).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dificuldades em urinar
convulsões, ver também ponto 2 "Precauções e advertências"
icterícia da pele e brancos dos olhos (sintomas de perturbação da função hepática ou hepatite)
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio - podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais do tipo torsades de pointes
pensamentos de autolesão ou suicídio (ver também "Precauções e advertências")
edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico)

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
náuseas
dores de cabeça
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
congestão nasal ou corrimento aquoso (sinusite)
apetite reduzido ou aumentado
ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sensação de sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele
diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
suores aumentados
dores musculares e articulares
perturbações da função sexual (ejaculação retardada, disfunção eréctil, redução da libido, dificuldades em atingir o orgasmo em mulheres)
fadiga, febre
aumento de peso
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
urticária, erupções cutâneas, prurido
bruxismo, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
perturbações do paladar, perturbações do sono, desmaio
dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
perda de cabelo
hemorragia menstrual aumentada
irregularidades menstruais
perda de peso
freqüência cardíaca rápida
edema das mãos ou pés
hemorragia nasal
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
agressividade, despersonalização, alucinações
freqüência cardíaca lenta
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
redução da concentração de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
tonturas ao levantar, devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
perturbações do movimento (movimentos musculares involuntários)
priapismo (ereção dolorosa do pênis)
sintomas de sangramento anormal, por exemplo, na pele e mucosas (equimoses)
aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue e redução do sódio
secreção de leite em homens e mulheres que não amamentam
mania
alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", detectada no exame que avalia a função cardíaca - ECG)
sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez no ponto 2.
Além disso, sabe-se que alguns efeitos secundários estão associados ao uso de medicamentos com efeitos semelhantes ao escitalopram (a substância activa de Pramatis). São eles:
agitação (acatísia)
perda de apetite
aumento do risco de fraturas ósseas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerónimo de Sousa, 5, 1249-014 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pramatis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Frascos de HDPE
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco de HDPE durante um máximo de 6 meses. Não deve conservar o frasco aberto a uma temperatura superior a 25 °C.
Após o período de 6 meses, não deve tomar os comprimidos que restam no frasco, mas deve eliminá-los.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Pramatis

• A substância activa é escitalopram. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg da substância activa - escitalopram (na forma de oxalato).
• Além disso, o medicamento contém: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Pramatis e que contenções estão disponíveis

Pramatis, 5 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com um diâmetro de 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, com um comprimento de 7,7-8,3 mm e uma largura de 5,2-5,8 mm, com um sulco para facilitar a partição por um lado.
Pramatis, 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com um diâmetro de 9,2-9,8 mm, com sulcos que se cruzam para facilitar a partição por ambos os lados.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
Pramatis, 5 mg e Pramatis, 20 mg: 28 ou 30 comprimidos
Pramatis, 10 mg: 28, 30 ou 56 comprimidos
Frascos de HDPE com tampa de PP contendo um dessecante em caixa de cartão
28 ou 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovénia
Lek S.A.
Rua Podlipie 16
95-010 Stryków, Polónia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes em outros Estados-membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua D. Francisco Manuel de Melo, 27, 1º andar
1050-162 Lisboa
telefone: 21 319 73 00
Data da última revisão do folheto: 10/2024
Logótipo Sandoz