Pramatis

Folheto informativo: informação para o doente

Pramatis, 5 mg, comprimidos revestidos

Pramatis, 10 mg, comprimidos revestidos

Pramatis, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pramatis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pramatis
• 3. Como tomar Pramatis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pramatis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pramatis e para que é utilizado

Pramatis contém a substância ativa escitalopram. Pramatis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e de doenças relacionadas.
O medicamento Pramatis é utilizado no tratamento da depressão(episódios de depressão maior) e de perturbações de ansiedade(como perturbação de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Por isso, deve continuar a tomar Pramatis ininterruptamente, mesmo que não sinta melhorias no seu bem-estar inicialmente.
Se não houver melhoria ou se o seu bem-estar piorar, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar Pramatis

Quando não tomar Pramatis

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos da classe dos inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o doente tiver distúrbios congénitos do ritmo cardíaco ou se tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco no passado (detectados num exame que avalia a função cardíaca - ECG);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver abaixo "Pramatis e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Pramatis, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios ou doenças que tenha, para que ele possa tê-los em consideração. Deve dizer especialmente se:
o doente tem epilepsia. A administração de Pramatis deve ser interrompida se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se a frequência das convulsões aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
o doente tem distúrbios da função hepáticaou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico;
o doente tem diabetes. A administração de Pramatis pode alterar a concentração de açúcar no sangue e pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos;
foi detectado baixo nível de sódiono sangue do doente;
o doente tem tendência para sangramentosou equimoses ou se está grávida (ver "Gravidez");
o doente está a ser tratado com choques eléctricos;
foi detectada doença cardíaca isquémicano doente;
o doente tem ou teve no passado distúrbios da função cardíaca, ou teve recentemente um ataque cardíaco;
foi detectada bradicardiade repouso e/ou pode ter baixo nível de sal(por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados, ou ao uso de diuréticos);
o doente sente batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar (o que pode indicar distúrbios da função cardíaca);
o doente tem ou teve no passado distúrbios oculares, como um tipo de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar(conhecido anteriormente como distúrbio maníaco-depressivo), pode começar uma fase maníaca. Caracteriza-se por pensamentos incomuns e rapidamente cambiáveis, alegria injustificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade, especialmente
ansiedade motora ou dificuldade em sentar-se ou estar de pé calmamente. Deve informar o médico sobre a ocorrência destes sintomas o mais rápido possível.
Medicamentos como Pramatis (conhecidos como ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Doentes com depressão e/ou perturbação de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes pensamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais, até que comecem a actuar.
Isto pode afectar mais os seguintes doentes:

• aqueles que tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão no passado;
• jovens adultos. Estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico ou ir diretamente ao hospital.

Às vezes, pode ser útil informar um familiar ou amigosobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhe para ler este folheto. Pode também pedir-lhe para estar atento a um agravamento da depressão ou ansiedade, ou a uma mudança no comportamento do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pramatis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, durante o tratamento com medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos de suicídio e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Pramatis a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever Pramatis a um doente com menos de 18 anos e isso levantar alguma dúvida, deve consultar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam Pramatis, deve informar o médico.
Além disso, não foi demonstrada a segurança a longo prazo do uso de Pramatis nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pramatis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:
inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO), que contêm como substância activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Pramatis. Após a interrupção do tratamento com Pramatis, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos;
inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que contêm moclobeida (também utilizada no tratamento da depressão)
inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
antibiótico linezolida;
lítio(medicamento utilizado no tratamento da doença maníaco-depressiva) e triptofano;
imipramina e desipramina(ambos utilizados no tratamento da depressão);
sumatriptano e medicamentos semelhantes(utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol(utilizado no tratamento da dor intensa). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
buprenorfina(utilizada no tratamento da dor intensa), pois aumenta o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente fatal.
cimetidina, lansoprazol e omeprazol(medicamentos utilizados na doença do estômago),
fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina(medicamento antidepressivo) e ticlopidina(utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem aumentar a concentração de Pramatis no sangue;
erva-de-são-joão(Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides – AINE(medicamentos utilizados para reduzir a dor ou diluir o sangue, conhecidos como anticoagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos;
warfarina, dipiridamol e fenprocumona(medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como anticoagulantes). O médico provavelmente verificará o tempo de coagulação do sangue do doente no início do tratamento e durante a interrupção de Pramatis, para controlar se a dose de anticoagulante está ainda correcta;
mefloquina(medicamento utilizado no tratamento da malária), bupropiona(utilizada no tratamento da depressão) e tramadol(utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
medicamentos antipsicóticos(utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e medicamentos da classe dos ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
flecainida, propafenona, metoprolol(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
clomipramina e nortriptilina(medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol(medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Pramatis;
medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.
Não deve tomar Pramatis se estiver a tomar medicamentos que regulam o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), medicamentos anti-maláricos (especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Em caso de dúvida sobre se está a tomar algum destes medicamentos, deve consultar o médico.

Pramatis com alimentos, bebidas e álcool

Pramatis pode ser tomado independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar Pramatis"). Como acontece com muitos medicamentos, não se recomenda beber álcool durante o tratamento com Pramatis, embora as interacções entre o medicamento e o álcool não devem ocorrer.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Pramatis durante a gravidez ou amamentação sem antes discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Se a paciente tomar Pramatis nos últimos três meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente e dificuldades em adormecer. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar Pramatis.
Medicamentos como Pramatis, tomados durante a gravidez (especialmente nos últimos 3 meses), podem aumentar o risco de uma condição grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido, que causa respiração rápida e cor azulada da pele. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Neste caso, deve contactar a parteira e/ou o médico imediatamente.
Se Pramatis for tomado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido abruptamente.
A administração de Pramatis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se houver história de distúrbios da coagulação no sangue. Se a paciente tomar Pramatis, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Escitalopram provavelmente passa para o leite materno.
Em estudos em animais, demonstrou-se que a citalopram (um medicamento semelhante ao escitalopram) reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que conheça o efeito de Pramatis no seu organismo.

Pramatis contém lactose e sódio

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Pramatis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão
A dose recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com pânico
A dose inicial é de 5 mg tomados uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento, antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose inicial recomendada é de 10 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.

Pessoas idosas (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Pramatis é de 5 mg tomados uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O medicamento Pramatis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências").

Distúrbios da função renal

Deve ter cuidado em doentes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Distúrbios da função hepática

Doentes com distúrbios da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com metabolismo lento do medicamento com participação do isoenzima CYP2C19

Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Apenas Pramatis, 10 mg: se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.
Apenas Pramatis, 20 mg: se necessário, os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Deve continuar a tomar Pramatis ininterruptamente, mesmo que a melhoria do seu bem-estar leve algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem concordar com o médico.
Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas. Recomenda-se tomar o medicamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria do bem-estar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Pramatis

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Pramatis, deve contactar imediatamente o médico ouo serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não ocorram sintomas ou piora do bem-estar. Os sintomas que podem ocorrer incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Deve levar o medicamento Pramatis para o médico ou hospital.

Omissão de uma dose de Pramatis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose esquecida. No dia seguinte, deve tomar o medicamento como de costume. Se se lembrar da dose omitida durante a noite, deve omitir essa dose e tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Pramatis

Não deve interromper a administração de Pramatis sem o conselho do médico. Ao terminar o ciclo de tratamento, a dose de Pramatis é geralmente reduzida gradualmente durante várias semanas.
Após a interrupção de Pramatis, especialmente se for abrupta, o doente pode apresentar sintomas de abstinência. Isto é um fenómeno comum após a interrupção do tratamento com escitalopram, especialmente se Pramatis foi tomado durante um longo período e em doses elevadas ou se a sua dose foi reduzida muito rapidamente.
Na maioria dos casos, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, os sintomas podem ser graves ou prolongados (2 a 3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção de Pramatis, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a retomada do tratamento e, em seguida, uma redução mais lenta da dose.
Os sintomas de abstinência incluem:tonturas (instabilidade postural ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (raramente) choques eléctricos, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos ou insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores (incluindo suores noturnos), sensação de ansiedade ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Pramatis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos destes efeitos podem ser também sintomas da própria doença, por isso diminuirão à medida que o bem-estar melhora.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico ou ir diretamente ao hospital.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
febre alta, excitação, confusão, tremores e convulsões súbitas (podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome serotoninérgica), (ver ponto 2).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
dificuldades em urinar
convulsões, ver também ponto 2 "Precauções e advertências"
icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (sintomas de distúrbios da função hepática ou hepatite)
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios - podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais do tipo torsades de pointes
pensamentos de autolesão ou suicídio (ver também "Precauções e advertências")
edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico)

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
náuseas
dores de cabeça
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
congestão nasal ou corrimento aquoso nasal (sinusite)
apetite reduzido ou aumentado
ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sensação de sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele
diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
suores aumentados
dores musculares e nas articulações
distúrbios da função sexual (ejaculação retardada, distúrbios da ereção, redução da libido, dificuldades em atingir o orgasmo em mulheres)
fadiga, febre
aumento de peso
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
urticária, erupções cutâneas, prurido
bruxismo, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
distúrbios do paladar, distúrbios do sono, desmaios
dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
perda de cabelo
hemorragia menstrual aumentada
irregularidades menstruais
perda de peso
batimentos cardíacos rápidos
edema nas mãos ou pés
sangramento nasal
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
agressividade, despersonalização, alucinações
bradicardia
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
tonturas ao levantar (causadas por pressão arterial baixa)
resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
priapismo (ereção dolorosa do pênis)
sintomas de sangramento anormal, por exemplo, na pele e mucosas (equimoses)
aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue e redução do nível de sódio
secreção de leite em homens e em mulheres que não amamentam
mania
alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", detectada no exame que avalia a função cardíaca - ECG)
sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez no ponto 2.
Além disso, é sabido que vários efeitos não desejados estão associados ao uso de medicamentos com efeitos semelhantes ao escitalopram (a substância activa de Pramatis). São eles:
acatizia (nervosismo motor)
perda de apetite
aumento do risco de fraturas ósseas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e do Medicamento: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
tel.: +351 21 792 35 00/fax: +351 21 792 35 09/sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pramatis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Frascos de HDPE
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados em frasco de HDPE fechado durante 6 meses. Não deve conservar o frasco de HDPE aberto a temperaturas acima de 25°C.
Após o período de 6 meses, não deve tomar os comprimidos que ficaram no frasco, mas sim destruí-los.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pramatis

• A substância activa é escitalopram. Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg da substância activa - escitalopram (na forma de oxalato).
• Além disso, o medicamento contém: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Pramatis e que embalagens estão disponíveis

Pramatis, 5 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 5,7-6,3 mm.
Pramatis, 10 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, com comprimento de 7,7-8,3 mm e largura de 5,2-5,8 mm, com uma ranhura para facilitar a divisão por um lado.
Pramatis, 20 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 9,2-9,8 mm, com ranhuras que se cruzam para facilitar a divisão por ambos os lados.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:
Blisters de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão
Pramatis, 5 mg e Pramatis, 20 mg: 28 ou 30 comprimidos
Pramatis, 10 mg: 28, 30 ou 56 comprimidos
Frascos de HDPE com tampa de PP contendo um dessecante em caixa de cartão
28 ou 30 comprimidos

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovénia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polónia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
2660-356 São Julião do Tojal
tel.: 21 946 17 00
Data da última revisão do folheto: 10/2024