Pralex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Pralex (Escitalopram Orion 10 mg), 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram
O Pralex e o Escitalopram Orion 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex
• 3. Como tomar o medicamento Pralex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pralex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, também conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, do inglês Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O medicamento Pralex contém a substância activa escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbações de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Pralex, mesmo que passe algum tempo antes de se sentir melhor.
Deve informar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex

Quando não tomar o medicamento Pralex

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo chamado inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico)
• se tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou prévio (diagnosticado com base num exame de ECG - exame destinado a avaliar a função cardíaca)
• se estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco (ver também o ponto 2 "Pralex e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pralex.
Deve informar o seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapêutica com o medicamento Pralex (ver também o ponto 4 "Efeitos adversos possíveis")
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico
• se tiver diabetes. A administração do medicamento Pralex pode afectar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue
• se tiver tendência para hematomas fáceis, perturbações da coagulação ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se estiver a ser tratado com electrochoque
• se tiver doença cardíaca isquémica
• se tiver tido doença cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco
• se tiver um ritmo cardíaco lento em repouso e/ou se puder ocorrer perda de sal no organismo devido a diarreia grave ou vómitos (com náuseas) ou devido à administração de diuréticos
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar-se, que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca
• se tiver ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Medicamentos como o Pralex (ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4).
Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Atenção:

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiantes, sentimentos de felicidade injustificados e actividade física excessiva.
Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé.
Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio.
Esses sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente
o seu médico ou apresentar-se no hospital.
É útil informar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto.
O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Pralex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que, no caso de administração de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nameadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva).
No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Pralex a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse.
Se o médico prescrever o medicamento Pralex a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor contacte o seu médico.
Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que estão a tomar o medicamento Pralex, deve informar o seu médico.
Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo da administração do medicamento Pralex nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Pralex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
  Se o doente tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Pralex.
  Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
  Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos.
• antibiótico linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), buprenorfina e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes).
  Podem aumentar o risco de efeitos adversos.
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral).
  Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
  Podem aumentar a tendência para hemorragias.
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
  O médico pode prescrever um exame para medir o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correctamente ajustada.

e após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correctamente ajustada.

• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes), devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões.
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos, medicamentos ISRS, devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos).
  Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Pralex.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de perturbações cardíacas potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO PRALEXse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco, como por exemplo:
medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico principalmente halofantrina),
alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Se tiver alguma dúvida relacionada com este aspecto, deve consultar o seu médico.

Pralex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Pralex pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pralex").
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Pralex e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não tenha sido demonstrada uma interacção entre o medicamento Pralex e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Pralex durante a gravidez, sem discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Deve informar a parteira e/ou o médico sobre a administração do medicamento Pralex.
A administração do medicamento Pralex durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, pode aumentar o risco de uma condição grave nos recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente nos recém-nascidos (HPNR),
causando respiração rápida no bebê e cianose.
Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento.
Se a mãe notar a ocorrência desses sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a mãe estiver a tomar o medicamento Pralex nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas:
dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldade em alimentar-se, vómitos, baixa glicemia, rigidez ou flacidez muscular, hiperreflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade em adormecer.
Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
A administração do medicamento Pralex no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a mãe tiver tido perturbações da coagulação no passado.
Se a mãe estiver a tomar o medicamento Pralex, deve informar o seu médico ou parteira, para que eles possam aconselhá-la adequadamente.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Pralex durante a gravidez.
Se a mãe estiver a amamentar, não deve tomar o medicamento Pralex sem discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Supõe-se que o medicamento Pralex passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen.
Teoricamente, isso pode afectar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Pralex o afecta.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pralex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Pralex está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia.
A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser subsequentemente reduzida para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada é de 5 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
O medicamento Pralex não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com perturbação grave da função renal.
O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia.
O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento devido à actividade do isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia.
O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Como tomar o medicamento Pralex

O medicamento Pralex pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Não os deve mastigar, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima.
Os comprimidos podem ser subsequentemente partidos ao meio, pressionando cada extremidade para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento.
Deve continuar a tomar o medicamento Pralex, mesmo que passe algum tempo antes de se sentir melhor.
Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico.
O medicamento deve ser tomado durante o tempo que o médico recomendar.
Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Recomenda-se continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pralex

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Pralex, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma.
Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
Deve levar o embalagem do medicamento Pralex para a consulta médica ou para o hospital.

Omissão da administração do medicamento Pralex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente.
Deve tomar a próxima dose no dia seguinte.
Se o doente se lembrar da dose omitida à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pralex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pralex sem consultar o seu médico.
Quando o doente terminar o tratamento, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Pralex durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência.
Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Pralex é interrompido.
O risco é maior quando o medicamento Pralex é tomado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas.
Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve contactar o seu médico.
O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir mais gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque eléctrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Os efeitos adversos são geralmente leves e desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Deve lembrar que alguns desses efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes eventos adversos, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Hemorragias anormais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• Febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e convulsões graves.
  Podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em urinar
• Convulsões, ver também o ponto "Precauções e advertências"
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), sendo um sintoma de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais, conhecidas como torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também o ponto "Precauções e advertências"
• Edema agudo da pele ou mucosas (edema angioneurótico).

Além disso, são conhecidos efeitos adversos de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do medicamento Pralex).
São os seguintes:

• Ansiedade psicomotora (acatísia)
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, website: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pralex

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pralex

• A substância activa do medicamento é o escitalopram.
  Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo: celulose microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisola (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 5 cPs, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Pralex e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de corte em um dos lados e gravados com a letra "F" de um lado e o número "54" do outro.
Tamanhos de embalagem:
Blisters de PVC/Aclar-Alumínio: 28 e 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlândia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:PT/1/10/2306/026

Número da autorização de importação paralela: 176/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de revisão do folheto: 30.08.2023