Pralex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pralex (Escitalopram Orion)

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram
O Pralex e o Escitalopram Orion são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex
• 3. Como tomar o medicamento Pralex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pralex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pralex e para que é utilizado

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, também conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês).
Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O medicamento Pralex contém a substância ativa escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbações de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. A administração do medicamento Pralex deve ser continuada, mesmo que some tempo passe antes que a melhoria do bem-estar ocorra.
Deve informar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex

Quando não tomar o medicamento Pralex

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico)

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• se tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou prévio (diagnosticado com base no exame de ECG - exame que visa avaliar a função cardíaca)
• se estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco (ver também o ponto 2 "Medicamento Pralex e outros medicamentos")

Precauções e advertências

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pralex.
Deve informar o seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a terapia com o medicamento Pralex (ver também o ponto 4 "Efeitos indesejados")
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico
• se tiver diabetes. A administração do medicamento Pralex pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue
• se tiver uma tendência aumentada para hematomas, perturbações da coagulação sanguínea ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se estiver a ser submetido a eletrochoque
• se tiver doença cardíaca isquémica
• se tiver atualmente ou tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido um ataque cardíaco
• se tiver um ritmo cardíaco lento em repouso e/ou se puder ocorrer perda de sal no organismo devido a diarreia grave ou vómitos (com náuseas) ou devido à administração de medicamentos diuréticos
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaio, síncope ou tontura ao levantar, que podem ser sintomas de uma perturbação cardíaca
• se tiver ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)

Medicamentos como o medicamento Pralex (ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Atenção:

Em alguns pacientes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico.
Na primeira semana de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar ou ficar de pé. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamento podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado

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• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamenteo seu médico ou ir para o hospital.
É útil informarparentes ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a parentes ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Pralex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também se deve salientar que, no caso de administração de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Pralex a pacientes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Pralex a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contacte o seu médico. Se ocorrerem sintomas de piora ou agravamento em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Pralex, deve informar o seu médico.
Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da administração do medicamento Pralex nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Pralex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Se o paciente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Pralex. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobeida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejados.
• antibiótico linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações afetivas bipolares) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas), buprenorfina e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos indesejados.
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para hemorragias.
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame de tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada.

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• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões.
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos, medicamentos da classe ISRS devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Pralex.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, devido ao aumento do risco de perturbações cardíacas potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO PRALEX se estiver a tomar medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam perturbar o ritmo cardíaco, como:

medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico principalmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Medicamento Pralex com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Pralex pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pralex").
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Pralex e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não tenha sido demonstrada interação (efeito) do medicamento Pralex com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Pralex durante a gravidez, sem discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Deve informar a sua parteira e/ou médico sobre a administração do medicamento Pralex. Supõe-se que o medicamento Pralex será excretado no leite materno.
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Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado efeito na fertilidade humana.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Pralex o afeta.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pralex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Pralex está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com pânico
A dose inicial do medicamento é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada posteriormente pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser reduzida posteriormente pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada do medicamento Pralex é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento é de 5 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pela decisão do médico para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O medicamento Pralex não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Pralex".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em pacientes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
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Pacientes com metabolismo lento do medicamento com a participação do isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Como tomar o medicamento Pralex

O medicamento Pralex pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas partes, colocando o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima. Os comprimidos podem ser então quebrados ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o medicamento Pralex, mesmo que some tempo passe antes que a melhoria do bem-estar ocorra.
Não deve alterar a dose sem consultar um médico.
O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a recuperação do bem-estar.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pralex

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Pralex, deve contactar imediatamente um médico ou ir para o hospital. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir para o hospital, deve levar o embalagem do medicamento Pralex.

Omissão da administração do medicamento Pralex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pralex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Pralex, a menos que o médico o aconselhe. Quando o paciente termina o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Pralex durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, especialmente se for abrupta, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Pralex é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Pralex foi tomado por um longo período, em doses altas ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Pralex, deve contactar um médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais lentamente.
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Os sintomas de abstinência incluem tontura (caminhação incerta, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suor (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou arritmia cardíaca.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados são geralmente leves e desaparecem por si mesmos após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o bem-estar melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes eventos indesejados, deve contactar imediatamente um médico ou ir para o hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• Febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e convulsões graves. Podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em urinar
• Convulsões, ver também o ponto "Precauções e advertências"
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), sendo um sinal de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de perturbações cardíacas potencialmente fatais, chamadas de torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também o ponto "Precauções e advertências"
• Edema agudo da pele ou mucosas (edema angioneurótico)

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Obstrução nasal ou resfriado (sinusite)
• Redução ou aumento do apetite
• Ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarréia, constipação, vômitos, secura na boca
• Sudorese excessiva
• Dor muscular e articular
• Perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres)

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• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, prurido
• Rangeamento de dentes, excitação, nervosismo, pânico, confusão (desorientação)
• Perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio
• Dilatação da pupila, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• Perda de cabelo
• Hemorragia menstrual excessiva
• Irregularidade menstrual
• Redução de peso
• Palpitações
• Edema nos membros superiores ou inferiores
• Sangramento nasal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• Bradicardia

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução do nível de sódio no sangue (manifesta-se por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tontura ao levantar devido à hipotensão ortostática
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Perturbações motoras (movimentos involuntários dos músculos)
• Priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• Sintomas de sangramento anormal, como hematomas na pele e mucosas (equimoses) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Edema agudo da pele ou mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético - SIADH)
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam medicamentos desta classe
• Perturbações do ritmo cardíaco (chamadas de "prolongamento do intervalo QT", diagnosticadas com base no exame de ECG - exame que visa avaliar a função cardíaca)
• Sangramento uterino pós-parto, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.
• 2.

Além disso, são conhecidos efeitos indesejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Pralex). São eles:

• Ansiedade psicomotora (acatísia)
• Perda de apetite

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pralex

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pralex

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo: celulose microcristalina, celulose microcristalina silanizada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Pralex e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de corte em um dos lados, com a letra "F" de um lado e o número "54" do outro lado. Tamanhos de embalagem:
Blister PVC/Aclar-Alumínio: 28 e 56 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlândia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlândia
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030

Número da autorização para importação paralela: 93/24

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Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 07.03.2024

[Informação sobre marca registada]

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