Pragiola

Folheto informativo para o doente

Pragiola, 25 mg, cápsulas duras

Pragiola, 50 mg, cápsulas duras

Pragiola, 75 mg, cápsulas duras

Pragiola, 100 mg, cápsulas duras

Pragiola, 150 mg, cápsulas duras

Pragiola, 200 mg, cápsulas duras

Pragiola, 225 mg, cápsulas duras

Pragiola, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pragiola e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pragiola
• 3. Como tomar o medicamento Pragiola
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pragiola
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pragiola e para que é utilizado

O Pragiola pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O Pragiola é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, queimadura, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibra, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar associada a mudanças de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O Pragiola é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados). O médico pode prescrever o Pragiola se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Pragiola deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Pragiola não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O Pragiola é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (Transtorno de Ansiedade Generalizada - TAG). Os sintomas do TAG incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O TAG também pode causar agitação, nervosismo ou sensação de tensão, fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio" na cabeça, irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e tensão do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pragiola

Quando não tomar o medicamento Pragiola

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Pragiola, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram relatados sintomas que indicam uma reação alérgica. Esses sintomas incluíram inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupção cutânea generalizada. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves listados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento afeta.
• A administração de Pragiola pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações visuais, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações visuais, deve informar imediatamente o médico.
• Em doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; esses doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre qualquer doença cardíaca prévia.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com Pragiola, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que esse sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o Pragiola for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se tiver constipação, especialmente se tiver tendência a isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Pragiola (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após a interrupção do tratamento com Pragiola, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pragiola" e "Interrupção do tratamento com Pragiola"). Se o doente tiver preocupações sobre dependência do Pragiola, deve discutir com o médico.
Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Pragiola, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por outros motivos que não os prescritos
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhora após a retomada do tratamento Se o doente notar algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando e como interromper o medicamento de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Pragiola não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menos de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Pragiola e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
O Pragiola e alguns medicamentos podem interagir (interações). Quando tomado com outros medicamentos com efeitos sedativos (como opioides), o Pragiola pode aumentar esses efeitos e causar depressão respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Pragiola for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico),
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade),
• álcool.

O Pragiola pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Pragiola com alimentos, bebidas e álcool

O Pragiola pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Pragiola.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Pragiola não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pragiola pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que se saiba como o medicamento afeta.

3. Como tomar o medicamento Pragiola

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O Pragiola é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose determinada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará se o Pragiola deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Pragiola deve ser tomado de manhã e à noite, sempre no mesmo horário. Se for tomado três vezes por dia, o Pragiola deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre no mesmo horário.

Se o doente achar que o Pragiola está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
Doentes idosos (mais de 65 anos) devem tomar o Pragiola de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenham doenças renais. Em doentes com doenças renais, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água.
O Pragiola deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, e o tratamento só pode ser interrompido por ordem do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pragiola

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do Pragiola. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Pragiola, o doente pode sentir sonolência, confusão, agitação ou ansiedade. Também foram relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Pragiola

É importante tomar o Pragiola regularmente, sempre no mesmo horário. Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pragiola

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Pragiola. Se o doente quiser interromper o tratamento com o Pragiola, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como fazer isso. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante pelo menos uma semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o Pragiola, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dor, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tomou o Pragiola por um período mais longo. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Pragiola pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer inchaço do rosto ou língua, ou se houver vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Aumento do apetite
• Humor eufórico, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação estranha
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• Secura na boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo membros
• Sensação de embriaguamento, andar irregular
• Aumento de peso
• Cãibras musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Perda de apetite (inapetência), perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psíquicas, dificuldades de pensar, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Alterações da visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, perturbações da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• Secura nos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação nos olhos
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito, sensação de calor súbito
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Alterações do olfato, sensação de balanço, alterações da percepção da profundidade, visão vívida, perda de visão
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades de deglutição
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades de escrita
• Ascite
• Líquido nos pulmões
• Convulsões
• Alterações no eletrocardiograma (alterações na atividade elétrica do coração) correspondentes a perturbações do ritmo cardíaco
• Lesão muscular
• Galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação ocular (ceratite) e reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência de tais reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, movimentos lentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos não desejados muito raros podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Pragiola ("dependência do medicamento") Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o Pragiola, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Pragiola").

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da Pragiola, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pragiola

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pragiola

• A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém, respectivamente, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: cápsula:amido de milho, amido de batata, talco 25 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 50 mg, 75 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 100 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)] 150 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 200 mg, 225 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 300 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)]
• 300 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)]

Como é o medicamento Pragiola e o que contém a embalagem

25 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula branca com inscrição preta P25 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 13,8-14,8 mm
50 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é amarela-clara; na tampa da cápsula há inscrição preta P50; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 15,3-16,2 mm
75 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula amarela-avermelhada com inscrição preta P75 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 13,8-14,8 mm
100 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula vermelha-avermelhada com inscrição branca P100 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 15,3-16,2 mm
150 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é amarela-avermelhada; na tampa da cápsula há inscrição preta P150; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 17,2-18,3 mm
200 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula marrom com inscrição preta P200 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 18,7-19,8 mm
225 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é marrom; na tampa da cápsula há inscrição preta P225; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 18,7-19,8 mm
300 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é marrom-escura; na tampa da cápsula há inscrição branca P300; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 20,0-22,1 mm

Embalagens:

Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:04.07.2025