Pragiola

Folheto informativo para o doente

Pragiola, 25 mg, cápsulas duras

Pragiola, 50 mg, cápsulas duras

Pragiola, 75 mg, cápsulas duras

Pragiola, 100 mg, cápsulas duras

Pragiola, 150 mg, cápsulas duras

Pragiola, 200 mg, cápsulas duras

Pragiola, 225 mg, cápsulas duras

Pragiola, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pragiola e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pragiola
• 3. Como tomar o medicamento Pragiola
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pragiola
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pragiola e para que é utilizado

O Pragiola pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O Pragiola é utilizado no tratamento da dor crónica causada por danos nos nervos. Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica. As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O Pragiola é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são ou não generalizados). O médico pode prescrever o Pragiola se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O Pragiola deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O Pragiola não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O Pragiola é utilizado no tratamento das perturbações de ansiedade generalizada (Transtorno de Ansiedade Generalizada - TAG). Os sintomas do TAG incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O TAG pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "no ar", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio" na cabeça, irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes do estresse e da tensão do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pragiola

Quando não tomar o medicamento Pragiola

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Pragiola, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram observados sintomas que indicam uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento afeta o doente.
• A administração do Pragiola pode causar visão turva, perda de visão ou outras perturbações da visão, a maioria das quais é temporária. Se ocorrerem alterações da visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; estes doentes eram principalmente idosos com doenças cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a história de doença cardíaca.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção durante o tratamento com Pragiola, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que este sintoma desapareça.
• Alguns doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a pregabalina, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve algum desses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o Pragiola for tomado em combinação com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias psicoativas ilegais; isso pode significar que o doente tem um risco aumentado de dependência da pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves prévias, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver doenças neurológicas, respiratórias, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem tornar-se dependentes do Pragiola (necessidade de continuar a tomar o medicamento). Após a interrupção do tratamento com Pragiola, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Pragiola" e "Interrupção do tratamento com Pragiola"). Se o doente tiver preocupações de que possa tornar-se dependente do Pragiola, deve falar com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Pragiola, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o prescrito pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento por outras razões além das prescritas
• Tentativas repetidas e mal-sucedidas de parar ou controlar a tomada do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada do tratamento Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Pragiola não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Pragiola e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Pragiola e alguns medicamentos podem interagir (interações). Quando tomado em combinação com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), o Pragiola pode aumentar esses efeitos e causar depressão respiratória, coma e morte. O grau de aumento da tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o Pragiola for tomado em combinação com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico),
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade),
• álcool.

O Pragiola pode ser tomado em combinação com anticoncepcionais orais.

Uso do Pragiola com alimentos, bebidas e álcool

O Pragiola pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve beber álcool durante o tratamento com Pragiola.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Pragiola não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. A utilização da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congénitos no feto. Um estudo nos países nórdicos analisou dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez e encontrou defeitos congénitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congénitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congénitos relatados incluíram defeitos faciais (fenda labial), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Pragiola pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até que o efeito do medicamento seja conhecido.

3. Como tomar o medicamento Pragiola

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O Pragiola é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose prescrita para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará o doente se deve tomar o Pragiola duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o Pragiola deve ser tomado de manhã e à noite, sempre à mesma hora. Se for tomado três vezes por dia, o Pragiola deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, sempre à mesma hora.

Se o doente achar que o Pragiola está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou o farmacêutico.
O doente idoso (mais de 65 anos) deve tomar o Pragiola de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais. Em doentes com disfunção renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e/ou ajustar a dose do medicamento.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água.
O Pragiola deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico, e o tratamento só pode ser interrompido sob orientação médica.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pragiola

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do Pragiola. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Pragiola, pode sentir sonolência, confusão, agitação ou ansiedade. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Pragiola

É importante tomar o Pragiola regularmente, sempre à mesma hora. Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pragiola

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Pragiola. Se o doente desejar interromper o tratamento com o Pragiola, deve primeiro falar com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente durante, pelo menos, uma semana.
Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o Pragiola, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Estes sintomas incluem perturbações do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, agitação, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dor, suor excessivo e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o Pragiola durante um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Pragiola pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer inchaço do rosto ou da língua, ou se ocorrer vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas, sonolência, dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Aumento do apetite
• Humor eufórico, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• Dificuldades de concentração, falta de jeito, perturbações da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insónia, sensação de fadiga, sensação estranha
• Visão turva, visão dupla
• Tonturas, perturbações do equilíbrio, quedas
• Secura da boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• Dificuldades de ereção
• Inchaço do corpo, incluindo os membros
• Sensação de embriaguez, andar irregular
• Aumento de peso
• Contraturas musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• Dor de garganta

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Perda de apetite (inapetência), perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue Alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, agitação, mudanças de humor, dificuldades em encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos estranhos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações psiquiátricas, dificuldades de pensamento, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade em atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• Alterações da visão, movimentos oculares anormais, perturbações da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao realizar movimentos, perturbações da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao ruído, mal-estar
• Secura dos olhos, inchaço do olho, dor no olho, fraqueza dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação dos olhos
• Perturbações do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Rubor súbito, ondas de calor
• Dificuldades respiratórias, sensação de secura no nariz, sensação de nariz entupido
• Aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• Sudorese, erupções cutâneas, calafrios, febre
• Tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço
• Dor no peito
• Dificuldades em urinar ou dor ao urinar, incontinência urinária
• Fraqueza, desejo de urinar, pressão no peito
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição do número de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• Reações de hipersensibilidade, inchaço do rosto, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• Dor menstrual
• Frio nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Alterações do olfato, sensação de balançar, alterações da percepção da profundidade, visão intensa, perda de visão
• Pupila dilatada, estrabismo
• Sudorese fria, pressão na garganta, inchaço da língua
• Pancreatite
• Dificuldades em engolir
• Movimentos lentos ou limitados
• Dificuldades em escrever
• Ascite
• Edema pulmonar
• Convulsões
• Alterações no eletrocardiograma (alterações na atividade elétrica do coração) correspondentes a perturbações do ritmo cardíaco
• Lesão muscular
• Galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas em homens
• Amenorreia
• Insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• Reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação dos olhos (ceratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular)

Efeitos não desejados muito raros podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Insuficiência hepática
• Hepatite

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Dependência do medicamento Pragiola ("dependência do medicamento") Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o Pragiola, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o Pragiola").

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem estar a tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados em combinação.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pragiola

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem, após a abreviatura "L".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pragiola

• A substância ativa do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém, respectivamente, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: cápsula:amido de milho, amido de batata, talco 25 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 50 mg, 75 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 100 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)] 150 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 200 mg, 225 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta preta [laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol] 300 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)]
• 172), propilenoglicol] 300 mg, cápsula dura revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), tinta branca [laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E 171)]

Como é o medicamento Pragiola e que conteúdo tem a embalagem

25 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula branca com inscrição preta P25 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 13,8-14,8 mm
50 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é amarela-clara; na tampa da cápsula está inscrito em preto P50; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 15,3-16,2 mm
75 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula amarela-avermelhada com inscrição preta P75 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 13,8-14,8 mm
100 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula avermelhada-marrom com inscrição branca P100 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 15,3-16,2 mm
150 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é amarela-avermelhada; na tampa da cápsula está inscrito em preto P150; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 17,2-18,3 mm
200 mg, cápsulas duras (cápsulas): cápsula marrom com inscrição preta P200 na tampa da cápsula; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 18,7-19,8 mm
225 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é marrom; na tampa da cápsula está inscrito em preto P225; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 18,7-19,8 mm
300 mg, cápsulas duras (cápsulas): corpo da cápsula é branco, tampa é marrom-escuro; na tampa da cápsula está inscrito em branco P300; a cápsula contém pó branco a branco-amarelado; comprimento da cápsula: 20,0-22,1 mm

Embalagens:

Pragiola, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Pragiola, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Paralela 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:04.07.2025