Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de Potássio 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de potássio e cloreto de sódio

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 3. Como utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e para que é utilizado
Este medicamento contém uma solução de cloreto de potássio e cloreto de sódio. É administrado por uma pequena tubulação diretamente para uma veia (infusão intravenosa).
Este medicamento é utilizado para manter ou restabelecer o equilíbrio dos níveis de potássio, sódio, cloreto e líquidos, se esses níveis forem demasiado baixos.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun Quando não utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

• em caso de níveis anormalmente elevados de potássio (hiperpotassemia) ou cloreto (hipercloremia) ou níveis elevados de sódio no sangue (hipernatremia grave),
• em caso de doença renal grave,
• em caso de excesso de líquidos no organismo (hiperhidratação).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, deve discutir com o seu médico.

• B. Braun, o médico deve prestar atenção especial ao seguinte:

Antes ou durante a administração deste medicamento, o médico deve prestar atenção especial ao seguinte:

• Níveis elevados de sódio no sangue (hipernatremia).
• Edema nos membros inferiores ou acúmulo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar)

Em caso de administração de grandes volumes deste medicamento a doentes com algum dos estados acima mencionados, deve-se ter especial cuidado.

• Função renal ou hepática anormal Este medicamento será administrado por infusão intravenosa lenta, após confirmação pelo médico de que os rins e o fígado do doente estão a funcionar normalmente. Em caso de anormalidades na função renal ou hepática durante a infusão, os níveis de potássio no sangue e a função cardíaca serão monitorizados. Em caso de deterioração do estado do doente, a infusão deve ser interrompida.
• Doenças cardíacas Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a doentes com doenças cardíacas.

O médico deve ter especial cuidado ao administrar este medicamento em caso de níveis elevados de substâncias ácidas no sangue do doente.

O médico deve ter especial cuidado ao administrar este medicamento em caso de doença de Addison (insuficiência da corticossuprarrenal), pois nesses casos os níveis de potássio no sangue podem aumentar excessivamente.

Durante a administração deste medicamento, a função cardíaca, o equilíbrio de líquidos, os níveis de eletrólitos e cloreto de sódio no organismo devem ser monitorizados.

Como os doentes idosos podem estar mais propensos a doenças cardíacas ou renais, é necessário monitorizar de perto o estado do doente durante a infusão e ajustar a dose com precisão.

Crianças e adolescentes

Em caso de administração deste medicamento a crianças e adolescentes, deve-se ter especial cuidado.

Deve-se monitorizar de perto o equilíbrio hidroeletrolítico.

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Deve informar o médico em caso de administração de digoxina ou medicamentos semelhantes que apoiam a função cardíaca, pois o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun pode afetar a sua ação. Nesse caso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun.

Deve também informar o médico em caso de administração de medicamentos que contenham potássio ou que possam aumentar os níveis de potássio no organismo:

• medicamentos poupadores de potássio, como a espironolactona ou a triamterena (medicamentos que aumentam a excreção de urina),
• inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou doenças cardíacas),
• antagonistas do receptor AT (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (utilizados em caso de dor aguda ou crónica e inflamação),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos utilizados após transplantes de órgãos),
• suksametonio (medicamento utilizado durante a anestesia).

Deve-se ter especial cuidado ao administrar medicamentos que retenham potássio, pois isso pode levar a problemas cardíacos (distúrbios do ritmo cardíaco).

Devido ao facto de que a administração de outros medicamentos que retenham potássio pode levar à formação de edemas devido à retenção de líquidos, o médico deve ter especial cuidado.

Em caso de administração de certos medicamentos, como corticosteroides (utilizados no tratamento de muitas doenças, como asma, febre dos fenos, urticária, eczema, dores nas articulações ou músculos, dores causadas por espasmos musculares, doença inflamatória intestinal, lupus, esclerose múltipla), ACTH (utilizado no tratamento de muitas doenças, como espasmos em lactentes e crianças, esclerose múltipla, artrite, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) e diuréticos de alça (utilizados no tratamento da hipertensão), pode ocorrer um aumento da excreção de potássio pelos rins.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se assim for decidido pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dosagem

A dose recomendada será determinada pelo médico com base na idade, peso e estado do doente, especialmente a função cardíaca e renal. Durante a administração deste medicamento, os níveis de cloreto, eletrólitos (sais), equilíbrio de líquidos e função cardíaca serão monitorizados rotineiramente. O médico garantirá um fluxo urinário adequado.

A dose máxima recomendada para um doente adulto é de 40 ml/kg de peso corporal/dia. Se for necessário administrar uma quantidade maior de potássio, o médico pode considerar a administração de outras doses.

Este medicamento pode ser administrado por tanto tempo quanto necessário para manter a energia, eletrólitos e líquidos.

Doentes idosos

Em geral, a dosagem é a mesma que para os doentes adultos. No entanto, em caso de doentes idosos, pode ser necessário ajustar a dose para evitar riscos para o sistema cardiovascular e renal.

Crianças e adolescentes

A dose será determinada com base nas necessidades individuais. Pode ser necessário administrar doses mais baixas.

Método de administração

Este medicamento será administrado por uma tubulação inserida diretamente numa veia (infusão intravenosa).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

A administração de uma dose excessiva deste medicamento é improvável, pois a dose é determinada pelo médico.

Sintomas de overdose

Em caso de administração de uma dose excessiva deste medicamento, pode ocorrer uma perturbação da função renal, distúrbios do equilíbrio de eletrólitos, líquidos e ácido-base. Pode também ocorrer uma retenção de líquidos no organismo e envenenamento por potássio.

Em caso de um aumento súbito dos níveis de sódio no sangue, pode ocorrer uma lesão cerebral (síndrome de desmielinização osmótica).

Em particular, os níveis de potássio no sangue podem aumentar significativamente. Os sintomas podem incluir:

• baixa pressão arterial (hipotensão),
• batimento cardíaco irregular ou paragem cardíaca,
• fraqueza geral e apatia,
• fraqueza muscular, incapacidade de se mover,
• formigamento, fraqueza ou pesadez nos membros inferiores,
• sensação de desorientação.

Em caso de administração de grandes quantidades de cloreto, pode ocorrer uma perda de bicarbonato e um aumento dos níveis de substâncias ácidas no sangue.

Tratamento da overdose

Em caso de overdose, a infusão deve ser interrompida imediatamente. O médico pode também administrar medicamentos que aumentem a excreção de urina. Deve-se monitorizar regularmente o ritmo cardíaco. O médico decidirá se é necessário administrar outros medicamentos, como insulina, ou tomar outras medidas para corrigir os níveis de eletrólitos, equilíbrio de líquidos e ácido-base.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados se este medicamento for utilizado de acordo com as recomendações.

Deve informar o médico se sentir dor ou sensibilidade excessiva ao toque ou se verificar a formação de coágulos de sangue no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

E-mail: [inserir e-mail]

Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

B. Braun

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun após a data de validade impressa nas etiquetas da garrafa e da caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado.

Não utilizar o medicamento se estiver turvo ou se ocorrerem alterações de cor, se houver partículas sólidas visíveis na solução ou se o embalagem ou fecho estiverem danificados.

O embalagem é destinado a um uso único. O embalagem e os resíduos do medicamento devem ser eliminados após a utilização.

Não reconectar recipientes parcialmente utilizados.

Para evitar a entrada de ar no sistema, antes de iniciar a infusão, deve-se lavar o conjunto de infusão.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

O produto deve ser administrado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação cabe ao utilizador. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun

• Os princípios ativos do medicamento são cloreto de potássio e cloreto de sódio. 1 ml de solução para infusão contém 1,5 mg/ml (3 mg/ml) de cloreto de potássio e 9 mg de cloreto de sódio. 1 l de solução para infusão contém 20 mmol (40 mmol) de potássio, 154 mmol de sódio e 174-194 mmol de cloreto
• Os outros componentes são água para injeção.
• A osmolaridade teórica é de 340 mOsm/l (380 mOsm/l) e o pH (aproximadamente) é de 4,5-7,0

Como é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun e o que contém o embalagem

A solução para infusão.

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, solução para infusão, é uma solução transparente e incolor de cloreto de potássio e cloreto de sódio em água.

É fornecido em frascos de polietileno de 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens de 10 unidades.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

e

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa

Cloreto de potássio e cloreto de sódio 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun

Estónia

Cloreto de potássio e cloreto de sódio B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, solução para infusão

Espanha

Cloreto de potássio 1,5 mg/ml (3 mg/ml) em solução fisiológica 9 mg/ml B. Braun, solução para perfusão

Finlândia

Cloreto de potássio e cloreto de sódio B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, solução para infusão

Irlanda

Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) e cloreto de sódio 0,9% solução para infusão

Países Baixos

Cloreto de potássio 0,15% 0,3% - cloreto de sódio 0,9%, solução para infusão intravenosa

Polónia

Cloreto de potássio 0,15% 0,3% + cloreto de sódio 0,9% B. Braun

Portugal

Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) + cloreto de sódio 0,9% B. Braun

Eslováquia

Cloreto de potássio e cloreto de sódio 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun

Reino Unido

Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) e cloreto de sódio 0,9% solução para infusão

Data da última revisão do folheto: 2017-04-02

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem

Adultos:

As recomendações abaixo devem ser consideradas como diretrizes gerais para a dosagem de potássio; no entanto, devem ser seguidas as diretrizes locais em vigor.

Potássio

A quantidade de potássio necessária para corrigir deficiências moderadas, bem como para manter o nível adequado de potássio, pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula:

quantidade de mmol de K necessária = (peso corporal [kg] x 0,2) x 2 x (nível de K no soro** - nível de K no soro [mmol/l])

* Indica o volume de líquidos extracelulares.

** Deve ser de 4,5 mmol/l.

A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal/dia.

Crianças e adolescentes:

Em geral, não se deve exceder a velocidade de substituição de 0,5 mmol de potássio/kg de peso corporal por hora. Durante a infusão, deve-se realizar um monitoramento contínuo do ECG.

Dose máxima diária

A dose máxima recomendada de potássio é de 3 mmol/kg de peso corporal/dia. Em nenhum caso se deve exceder o limite diário de administração de líquidos.

Velocidade de infusão:

A velocidade de infusão dependerá das necessidades do doente (ver ponto 4.4).

A velocidade de infusão em doentes com hiponatremia crónica deve ser menor, para limitar o aumento do nível de sódio no sangue a um máximo de 0,35 mmol/l/hora.

Método de administração

A velocidade máxima de infusão do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Cloreto de Sódio 0,9% B. Braun, solução para infusão, administrado por veias periféricas, é de 10 mmol de potássio/hora. Se for necessário aumentar a velocidade de infusão, o medicamento deve ser administrado por veia central.

Em princípio, para a infusão de potássio no âmbito da terapêutica de substituição, devem ser utilizadas bombas de infusão.

Contraindicações

• hiperpotassemia,
• insuficiência renal grave com oligúria, anúria ou azotemia,
• hipercloremia e hipernatremia grave,
• hiperhidratação.

Precauções especiais

Situações em que está indicada a restrição da administração de sódio, como insuficiência cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão, estado pré-eclâmptico, insuficiência renal grave, cirrose hepática.

A suplementação de cloreto de sódio deve ser realizada lentamente em doentes com hipernatremia crónica, pois a correção rápida do nível de sódio no sangue pode, em casos raros, levar a efeitos não desejados osmóticos.

Crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal, em recém-nascidos e lactentes pode ocorrer uma retenção de sódio. Neste grupo etário, a infusão prolongada de cloreto de sódio só pode ser realizada após a determinação do nível de sódio no sangue.

Incompatibilidades

Devido à falta de estudos de compatibilidade farmacêutica, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.

Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem

Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação.

Se a mistura não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo prazo e condições de conservação cabe ao utilizador.