Posaconazole Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Posaconazole Vaitris, 40 mg/ml, suspensão oral

Posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Viatris e para que é utilizado

O medicamento Posaconazole Viatris contém a substância ativa posaconazol, que pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções em humanos.
O Posaconazole Viatris pode ser utilizado em adultos para tratar as infecções fúngicas abaixo mencionadas, quando outros medicamentos antifúngicos não funcionam ou não podem ser tomados por mais tempo:

• infecções causadas por espécies do género Aspergillusque não respondem aos medicamentos antifúngicos - anfotericina B ou itraconazol, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por espécies do género Fusariumque não respondem à anfotericina B ou itraconazol, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com estes medicamentos;
• infecções causadas por fungos, conhecidas como cromoblastomicose e feo-hifomicose, que não respondem ao tratamento com itraconazol ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com itraconazol;
• infecções causadas por fungos conhecidos como Coccidioidesque não respondem a um ou mais dos seguintes medicamentos - anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou em caso de necessidade de interrupção do tratamento com estes medicamentos;
• infecções não tratadas anteriormente da cavidade oral e faringe (conhecidas como candidíase), causadas por fungos conhecidos como Candida.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que têm um risco elevado de desenvolver tais infecções, por exemplo:

• em doentes que têm o sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica;
• em doentes que tomam terapia imunossupressora de alta dose após transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Viatris

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Viatris:

• se o doente for alérgico ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, ou qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina, ou estatinas como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
• se o doente iniciar o tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax for aumentada gradualmente como parte do tratamento para leucemia linfocítica crónica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia)

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Viatris se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento Posaconazole Viatris, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Mais informações sobre este assunto, incluindo informações sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Viatris, estão disponíveis abaixo no ponto "Posaconazole Viatris e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Viatris, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente já teve uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como o cetocanazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol;
• se o doente tem ou teve doenças do fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tem diarreia grave ou vômitos intensos, o que pode diminuir a eficácia do medicamento;
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser indicados por um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QTc;
• se o doente tem fraqueza cardíaca ou insuficiência cardíaca;
• se o doente tem bradicardia (frequência cardíaca lenta) significativa;
• se o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tem alterações nos níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• se o doente está a tomar vincristina, vinblastina e outros "alcaloides da vinca" (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
• se o doente está a tomar venetoclax (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Viatris, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Viatris ocorrer diarreia grave ou vômitos intensos, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro devido à possibilidade de diminuição da eficácia do medicamento. Mais informações sobre este assunto estão disponíveis no ponto 4.

Crianças

O medicamento Posaconazole Viatris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 17 anos e mais jovens).

Posaconazole Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Viatris se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• astemizol (utilizado no tratamento de alergias),
• cisaprida (utilizada no tratamento de problemas gastrointestinais),
• pimozida (utilizada no tratamento de sintomas de Tourette e doenças psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O Posaconazole Viatris pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue e, consequentemente, causar alterações graves do ritmo cardíaco;

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina, utilizados no tratamento de dores de cabeça causadas pela enxaqueca. O Posaconazole Viatris pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos ou dos pés e, consequentemente, causar danos;
• estatinas, como a simvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas para reduzir os níveis elevados de colesterol.
• venetoclax utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro chamado leucemia linfocítica crónica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Viatris se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e utilizar um protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à radiação ultravioleta (UV).
Outros medicamentos
Deve ler a lista acima de medicamentos que não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Viatris. Além dos medicamentos listados acima, existem outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Este risco pode ser maior quando esses medicamentos são tomados com o Posaconazole Viatris. Deve garantir que o médico esteja informado sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar (com ou sem receita).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Posaconazole Viatris, aumentando os níveis do medicamento no sangue.
Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis do medicamento Posaconazole Viatris no sangue e, assim, diminuir a eficácia do medicamento Posaconazole Viatris:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas no tratamento de certas infecções). Os doentes que tomam rifabutina devem realizar exames de sangue e estar atentos a possíveis efeitos não desejados da rifabutina;
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecções bacterianas)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizados no tratamento ou prevenção de convulsões);
• efavirenz e fosamprenavir utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, como a cimetidina e a ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes chamados inibidores da bomba de prótons.

O medicamento Posaconazole Viatris pode aumentar o risco de efeitos não desejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Esses medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (utilizados no tratamento de doenças oncológicas);
• venetoclax (utilizado no tratamento de doenças oncológicas);
• ciclosporina (utilizada durante ou após a transplantação de um órgão);
• taconimo e sirolimo (utilizados durante ou após a transplantação de um órgão);
• rifabutina (utilizada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV chamados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir tomados com ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam ou outros benzodiazepínicos (utilizados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina ou outros bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (utilizados para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue).
• ácido all-trans-retinoico (ATRA, all-trans retinoic acid), também conhecido como tretinoína (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro sanguíneo).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (e em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Posaconazole Viatris, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Posaconazole Viatris com alimentos e bebidas

Se possível, para melhorar a absorção do posaconazol, deve tomá-lo durante ou imediatamente após as refeições ou após a ingestão de um suplemento nutricional (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Posaconazole Viatris"). Não há dados sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Viatris.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole Viatris durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Viatris, deve informar imediatamente o médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Viatris, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Viatris, podem ocorrer sintomas como tontura, sonolência ou visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas e deve consultar o médico.

O medicamento Posaconazole Viatris contém glicose

O Posaconazole Viatris contém cerca de 2,11 g de glicose em 5 ml de suspensão. Em caso de intolerância confirmada a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

O medicamento Posaconazole Viatris contém benzoato de sódio (E211)

Este produto medicamentoso contém 2 mg de benzoato de sódio em cada ml, o que é equivalente a 10 mg em 5 ml de suspensão. O benzoato de sódio pode agravar a icterícia (amarelamento da pele e das escleras) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 5 ml, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Viatris

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Viatris em forma de suspensão oral como substituto do medicamento Posaconazole Viatris em forma de comprimidos ou do medicamento em forma de pó para suspensão oral sem consultar o médico ou farmacêutico. Isso pode levar à falta de eficácia ou ao aumento do risco de efeitos não desejados.
Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico responsável monitorizará a reação e o estado do doente para avaliar por quanto tempo o medicamento Posaconazole Viatris deve ser administrado e se a dose diária deve ser alterada.
A tabela abaixo mostra as doses recomendadas e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que o doente tem e podem ser adaptadas individualmente pelo médico. Não deve alterar a dose ou mudar a dose prescrita sem consultar o médico.
Se possível, o posaconazol deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições ou após a ingestão de um suplemento nutricional.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Posaconazole Viatris

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Esquecer uma dose do medicamento Posaconazole Viatris

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o prescrito. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve tomar a dose como prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Posaconazole Viatris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

• náuseas ou vômitos, diarreia
• sintomas de insuficiência hepática - incluindo icterícia (amarelamento da pele e das escleras), urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa aparente, dores abdominais, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:
Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue - incluindo sensação de desorientação ou fraqueza
• alterações na sensação da pele, incluindo sensação de formigamento, picadas, coceira, arrepios, agulhadas ou queimadura
• dores de cabeça
• baixos níveis de potássio no sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, gases, secura na boca, alterações no paladar
• azia (sensação de queimadura no peito e garganta)
• baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (neutropenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• desconforto no ânus

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• anemia - incluindo dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez da pele, baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue
• baixos níveis de plaquetas no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue (trombocitopenia), que pode levar a sangramentos
• baixos níveis de leucócitos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (leucopenia), que pode aumentar a suscetibilidade a infecções
• aumento dos níveis de granulócitos eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, conforme mostrado nos exames de sangue (eosinofilia), que pode estar relacionado a uma condição inflamatória
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões
• danos nos nervos (neuropatia)
• alterações no ritmo cardíaco, conforme mostrado no eletrocardiograma, palpitações, batimentos cardíacos lentos ou acelerados, pressão arterial elevada ou reduzida
• hipotensão
• pancreatite, que pode causar dores abdominais severas
• infarto de baço (necrose do baço) - que pode causar dores abdominais severas
• distúrbios graves da função renal - incluindo redução ou aumento da quantidade de urina, ou alterações na cor da urina
• altos níveis de creatinina no sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor no peito aguda e intensa que ocorre durante a inspiração (dor pleurítica)
• linfadenopatia (aumento dos nódulos linfáticos)
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele
• tremores
• alterações nos níveis de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• arrepios, mal-estar geral
• dores, dores nas costas ou no pescoço, dores nos ombros e pernas
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal)
• dificuldade em adormecer (insônia)
• perda parcial ou total da capacidade de falar
• edema na boca
• sonhos anormais ou problemas de sono
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• congestão nasal
• dificuldade em respirar
• desconforto no peito
• inchaço
• náuseas leves a graves, vômitos, cólicas abdominais e diarreia, geralmente causados por vírus, dores abdominais
• arrotos
• sensação de inquietude

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• pneumonite - que pode incluir falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada, hipertensão pulmonar, que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal do sangue ou prolongamento do tempo de sangramento
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas amplo e descamação da pele
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes e ver coisas que não existem
• desmaios
• problemas de pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, especialmente das mãos
• acidente vascular cerebral - que pode incluir dor, fraqueza, formigamento ou dormência das extremidades
• aparecimento de uma mancha ou buraco (escotoma) no campo de visão
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) - que pode incluir dor ou inchaço nas pernas
• presença de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) - que pode incluir falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento gastrointestinal - que pode incluir vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso. Os sintomas podem incluir inchaço, vômitos, constipação severa, perda de apetite e cólicas intestinais
• síndrome hemolítico-urêmica, na qual ocorre a destruição de glóbulos vermelhos (hemólise). Pode estar associada à insuficiência renal
• pancitopenia, ou seja, redução do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) nos exames de sangue
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica)
• edema facial ou lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• distúrbios da função adrenal, que podem causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele
• distúrbios da função pituitária, que podem causar redução nos níveis de certos hormônios no sangue que afetam os órgãos sexuais masculinos ou femininos
• problemas de audição
• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para hipertensão com baixos níveis de potássio (conforme mostrado nos exames de sangue).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• alguns doentes também relataram sensação de desorientação após tomar o medicamento Posaconazole Viatris.
• vermelhidão da pele Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Viatris

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Se após quatro semanas após a primeira abertura da garrafa restar algum medicamento, não deve usá-lo. A garrafa contendo o medicamento não utilizado deve ser devolvida à farmácia.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Viatris

• A substância ativa do medicamento é o posaconazol. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio anidro, benzoato de sódio (E 211) (ver ponto 2 "O medicamento Posaconazole Viatris contém benzoato de sódio"), lauril sulfato de sódio, emulsão de simeticona 30% (contém: simeticona, metilcelulose, ácido sorbínico, água purificada), goma xantana, glicerol, xarope de glicose, dióxido de titânio (E 171), aroma de cereja, água purificada

o medicamento Posaconazole Viatris é uma suspensão oral branca a amarelada com sabor a cereja em uma garrafa de vidro laranja contendo 105 ml de suspensão, fechada com uma tampa de polietileno com dispositivo de segurança para crianças. Cada garrafa vem com uma colher de medida de plástico que permite medir 2,5 ml e 5 ml de suspensão oral. O conjunto vem em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
15351 Pallini Attiki
Grécia
Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiana Attiki
TK 19002, TΘ 37
Grécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:

Viatris Healthcare, Lda.

Tel: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024