Posaconazole Teva

1. O que é o medicamento Posaconazole Teva e para que é utilizado

O Posaconazole Teva contém a substância ativa pozaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções causadas por fungos.
O medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções.
O Posaconazole Teva pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, se outros medicamentos antifúngicos não tiverem funcionado ou se o paciente tiver sido obrigado a interromper o tratamento com esses medicamentos:

• infecções causadas por espécies do género Aspergillusque não respondem aos medicamentos antifúngicos: anfotericina B ou itraconazol, ou em caso de tratamento com esses medicamentos ter de ser interrompido;
• infecções causadas por espécies do género Fusariumque não respondem à anfotericina B, ou em caso de tratamento com anfotericina B ter de ser interrompido;
• infecções causadas por fungos e conhecidas como cromoblastomicose e feo-hifomicose, que não respondem ao tratamento com itraconazol ou em caso de tratamento com itraconazol ter de ser interrompido;
• infecções causadas por fungos conhecidos como Coccidioidesque não respondem a um ou mais dos seguintes medicamentos - anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou em caso de tratamento com esses medicamentos ter de ser interrompido;
• infecções não tratadas anteriormente da boca e garganta (conhecidas como candidíase), causadas por fungos conhecidos como Candida.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que correm um risco elevado de contrair essas infecções, por exemplo:

• pacientes com sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD);
• pacientes que recebem terapia imunossupressora de alta dose após transplantação de células-tronco hematopoéticas (TCTH).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Teva

• se o paciente tiver alergia ao pozaconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina ou qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a di-hidroergotamina, ou estatinas, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina.

Não tome o medicamento Posaconazole Teva se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Posaconazole Teva.
Informações adicionais sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Teva podem ser encontradas no ponto "Medicamento Posaconazole Teva e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Teva, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro nos seguintes casos:

• se já teve uma reação alérgica a outros medicamentos antifúngicos, como a cetocanazol, a fluconazol, a itraconazol ou a voriconazol;
• se tiver tido problemas de fígado no passado ou atualmente. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue;
• se tiver diarreia grave ou vómitos, pois esses problemas podem reduzir a eficácia do medicamento;
• anomalias no eletrocardiograma (ECG) que indiquem prolongamento do intervalo QTc;
• fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca;
• batimento cardíaco muito lento;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• qualquer distúrbio relacionado com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no sangue;
• tomada de vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (usados no tratamento do cancro). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Teva, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de diarreia grave ou vómitos durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva, o paciente deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro, devido ao risco de reduzir a eficácia do medicamento. Mais informações podem ser encontradas no ponto 4.

Crianças

O medicamento Posaconazole Teva não deve ser utilizado em crianças (com menos de 18 anos).

Medicamento Posaconazole Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não tome o medicamento Posaconazole Teva se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (usada no tratamento de alergias);
• astemizol (usado no tratamento de alergias);
• cisaprida (usada no tratamento de problemas gastrointestinais);
• pimozida (usada no tratamento de sintomas do transtorno de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (usada no tratamento da malária);
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Posaconazole Teva pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça causadas pela enxaqueca. O medicamento Posaconazole Teva pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução significativa do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e dos pés e, consequentemente, causar danos;
• medicamentos da classe das estatinas, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina, usados no tratamento de níveis elevados de colesterol.

Não tome o medicamento Posaconazole Teva se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Outros medicamentos
A lista acima inclui medicamentos que não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva. Além dos medicamentos listados, a tomada de outros medicamentos também pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Esse risco pode ser maior se esses medicamentos forem tomados com o medicamento Posaconazole Teva. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (incluindo os que são prescritos e os que são comprados sem receita).
Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejados do medicamento Posaconazole Teva, aumentando os níveis de pozaconazol no sangue.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Teva, reduzindo os níveis de pozaconazol no sangue:

• rifabutina e rifampicina (usadas no tratamento de certas infecções). O paciente que já está a tomar rifabutina pode precisar de um exame de sangue e deve ser monitorizado para possíveis efeitos indesejados da rifabutina;
• alguns medicamentos usados no tratamento de convulsões e prevenção de convulsões, incluindo a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbital ou a primidona;
• efavirenz e fosamprenavir usados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos usados para inibir a produção de ácido estomacal, como a cimetidina, a ranitidina ou o omeprazol e outros medicamentos que inibem a bomba de prótons. O medicamento Posaconazole Teva pode aumentar o risco de efeitos indesejados de alguns medicamentos, aumentando os níveis desses medicamentos no sangue. Incluem:
• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (usados no tratamento do cancro);
• ciclosporina (usada durante transplantações ou após transplantações);
• taquilimus e sirolimus (usados durante transplantações ou após transplantações);
• rifabutina (usada no tratamento de certas infecções);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV conhecidos como inibidores da protease (incluindo a lopinavir e a atazanavir, que são usados em combinação com a ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam e outros medicamentos semelhantes, conhecidos como benzodiazepinas (usados como medicamentos sedativos ou relaxantes musculares);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio (usados no tratamento da hipertensão);
• digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• glipizida ou outros derivados da sulfonilureia (usados para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue);
• ácido retinoico alfa (também conhecido como tretinoína), usado no tratamento de certos tipos de cancro do sangue. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou houver dúvidas), antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Teva, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Posaconazole Teva com alimentos e bebidas

Se possível, para melhorar a absorção do pozaconazol, o medicamento deve ser tomado durante ou logo após uma refeição ou um suplemento nutricional (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Posaconazole Teva"). Não há dados disponíveis sobre o efeito do álcool no pozaconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Posaconazole Teva.
Não deve tomar o medicamento Posaconazole Teva durante a gravidez, a menos que o médico o aconselhe.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva, deve procurar imediatamente um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva, não deve amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Teva, podem ocorrer tonturas, sonolência ou distúrbios da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, mas deve procurar um médico.

Medicamento Posaconazole Teva contém glicose

O medicamento Posaconazole Teva contém até 2,1 g de glicose por 5 ml de suspensão.
Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, o paciente deve procurar um médico.

Medicamento Posaconazole Teva contém sódio

O medicamento Posaconazole Teva contém 5,91 mg (0,26 mmol) de sódio por 5 ml de suspensão.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Posaconazole Teva contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E 211) por 5 ml de suspensão, o que corresponde a 2 mg por 1 ml de suspensão. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Teva

O pozaconazol está disponível em outras formas e forças, sob o mesmo ou diferente nome comercial. Não deve tomar pozaconazol em comprimidos com pozaconazol em suspensão oral sem consultar um médico ou farmacêutico, pois isso pode levar a ineficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos indesejados.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico responsável pelo tratamento irá monitorar a reação e o estado do paciente para avaliar por quanto tempo o medicamento Posaconazole Teva deve ser administrado e se a dose diária deve ser alterada.
A tabela abaixo mostra as doses recomendadas e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que o paciente tem e podem ser adaptadas individualmente pelo médico. Não deve alterar a dose ou o esquema de tratamento prescrito sem consultar o médico.
Se possível, o medicamento Posaconazole Teva deve ser tomado durante ou logo após uma refeição ou um suplemento nutricional.
Antes de administrar a suspensão, a garrafa deve ser agitada bem, sacudindo-a durante 5 a 10 segundos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Posaconazole Teva

Em caso de overdose, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou outro profissional de saúde.

Omissão de uma dose do medicamento Posaconazole Teva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar com o esquema de tratamento normal. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, o paciente não deve tomar a dose esquecida, mas deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Posaconazole Teva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, o paciente deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode ser necessário tratamento médico imediato:

• náuseas ou vómitos (sensação de enjoo ou vômito), diarreia
• sintomas de problemas de fígado - incluem amarelamento da pele ou das membranas mucosas, urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa, problemas gastrointestinais, perda de apetite ou sensação de fadiga ou fraqueza, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos indesejados

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme demonstrado pelos exames de sangue (que podem causar sensações de desorientação ou fraqueza)
• alterações anormais da sensação na pele, como formigamento, picadas, coceira, arrepios, picadas ou queimaduras
• dor de cabeça
• baixo nível de potássio - conforme demonstrado pelos exames de sangue
• baixo nível de magnésio - conforme demonstrado pelos exames de sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dor abdominal ou distúrbios gastrointestinais, flatulência, secura na boca, distúrbios do paladar
• azia (sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta)
• baixa contagem de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco (neutropenia), conforme demonstrado pelos exames de sangue, o que pode aumentar o risco de infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, sensação de fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação
• sensação de desconforto no ânus Não muito comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
• anemia - sintomas incluem dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez e baixo nível de hemoglobina nos exames de sangue
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), conforme demonstrado pelos exames de sangue, o que pode levar a sangramentos
• baixa contagem de leucócitos, um tipo de glóbulo branco (leucopenia) conforme demonstrado pelos exames de sangue - o que pode aumentar o risco de infecções
• aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) - que pode estar relacionado a uma condição inflamatória
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões (epilepsia)
• neuropatia
• distúrbios do ritmo cardíaco - conforme demonstrado pelo eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, hipertensão ou hipotensão
• hipotensão
• pancreatite - que pode causar dor abdominal severa
• infarto de esplênico (interrupção do fluxo sanguíneo para o baço) - que pode causar dor abdominal severa
• distúrbios graves da função renal - sintomas incluem produção aumentada ou reduzida de urina, ou urina de cor alterada
• nível elevado de creatinina no sangue - conforme demonstrado pelos exames de sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor torácica aguda durante a inspiração (dor pleurítica)
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos)
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele
• tremores
• nível elevado ou reduzido de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação geral de mal-estar
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento vaginal anormal)
• dificuldade para dormir (insônia)
• perda total ou parcial da capacidade de falar
• edema na boca
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• distúrbios da coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• congestão nasal
• dificuldade para respirar
• desconforto no peito
• inchaço
• náuseas de intensidade leve a grave, vómitos, cólicas abdominais e diarreia, geralmente de origem viral, dor abdominal
• arrotos
• sensação de agitação Raro: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)
• pneumonite - sintomas incluem falta de ar e tosse com expectoração de cor alterada
• hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• distúrbios sanguíneos, como coagulação anormal do sangue, sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele
• distúrbios psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem,
• desmaio
• distúrbios do pensamento ou fala, movimentos involuntários das extremidades, principalmente das mãos
• acidente vascular cerebral - sintomas incluem dor, fraqueza, formigamento ou dormência das extremidades
• perda de visão ou escotomas (manchas na visão)
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, distúrbios do ritmo cardíaco que podem causar morte súbita
• trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores) - sintomas incluem dor ou inchaço nas pernas
• embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões) - sintomas incluem falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento gastrointestinal - sintomas incluem vômitos com sangue ou presença de sangue nas fezes
• obstrução intestinal, especialmente do íleo. A obstrução intestinal impede o movimento do conteúdo intestinal para o intestino grosso; Sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação grave, perda de apetite e cólicas intestinais.
• síndrome hemolítico-urêmica - condição caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), que pode ocorrer com ou sem insuficiência renal
• pancitopenia - baixa contagem de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas) conforme demonstrado pelos exames de sangue
• purpura trombocitopênica (manchas roxas na pele devido à baixa contagem de plaquetas)
• edema facial ou lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• disfunção adrenal - que pode causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na cor da pele
• disfunção pituitária - que pode causar níveis baixos de certos hormônios no sangue que afetam os órgãos sexuais masculinos ou femininos
• distúrbios da audição

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para hipertensão com baixo nível de potássio (conforme demonstrado pelos exames de sangue)
• alguns pacientes também relataram sensação de desorientação após tomar pozaconazol Se ocorrer algum dos efeitos indesejados listados acima, o paciente deve procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP" ou "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene o medicamento na geladeira ou congele.
Se após 30 dias após a primeira abertura da garrafa restar algum medicamento, não o use. A garrafa com o medicamento não utilizado deve ser devolvida à farmácia que o dispensou.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Teva

• A substância ativa do medicamento Posaconazole Teva é o pozaconazol. Cada mililitro da suspensão oral contém 40 miligramas de pozaconazol.
• Os outros componentes da suspensão são: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio anidro, benzoato de sódio (E 211), lauril sulfato de sódio, emulsão de simeticona 30% (contendo simeticona, metilcelulose, ácido sorbínico e água purificada), glicerol, goma xantana, glicose líquida, dióxido de titânio (E 171), aroma de cereja (PHL-142355) e água purificada.

Como é o medicamento Posaconazole Teva e que embalagem contém

O Posaconazole Teva é uma suspensão oral branca a amarelada com aroma de cereja, embalada em garrafas de vidro laranja tipo III, contendo 105 ml de suspensão oral, fechadas com uma tampa de plástico com segurança para crianças, em uma caixa de papelão. Uma colher medidora é fornecida com a garrafa para medir volumes de 2,5 ml e 5 ml.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:

TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis, Grécia
Rafarm S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki,
TK 19002, ΤΘ 37, Grécia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Polônia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsóvia,
telefone: (22) 345 93 00
Data da última atualização do folheto:maio de 2024