Posaconazole Stada

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Posaconazole Stada, 40 mg/ml, suspensão oral

posaconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Posaconazole Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Stada
• 3. Como tomar o medicamento Posaconazole Stada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Posaconazole Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Posaconazole Stada e para que é utilizado

O Posaconazole Stada contém o princípio ativo posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento é utilizado para prevenir e tratar muitos tipos de infecções fúngicas.

Este medicamento actua matando ou inibindo o crescimento de fungos que podem causar infecções.

O Posaconazole Stada pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções fúngicas, se outros medicamentos antifúngicos não tiverem funcionado ou se o doente tiver de interromper o tratamento com esses medicamentos:

• infecções causadas por espécies do género Aspergillus, que não respondem a medicamentos antifúngicos - anfotericina B ou itraconazol, ou em caso de tratamento com esses medicamentos ter de ser interrompido;
• infecções causadas por espécies do género Fusarium, que não respondem à anfotericina B, ou em caso de tratamento com anfotericina B ter de ser interrompido;
• infecções causadas por fungos e conhecidas como cromoblastomicose e grisantricose, que não respondem ao tratamento com itraconazol ou em caso de tratamento com itraconazol ter de ser interrompido;
• infecções causadas por fungos conhecidos como Coccidioides, que não respondem a um ou mais dos seguintes medicamentos - anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou em caso de tratamento com esses medicamentos ter de ser interrompido;
• infecções não tratadas anteriormente da cavidade oral e da faringe (conhecidas como candidíase), causadas por fungos conhecidos como Candida.

Este medicamento também pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em adultos que correm um risco elevado de contrair essas infecções, ou seja:

• doentes com sistema imunológico debilitado devido à quimioterapia para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)
• doentes que recebem terapia imunossupressora de alta dose após um transplante de células tronco hematopoiéticas (TCTH).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Posaconazole Stada

Quando não tomar o medicamento Posaconazole Stada:

• se o doente for alérgico ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, ou um medicamento da classe das estatinas, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina;
• se o doente iniciar o tratamento com venetoclax ou a dose de venetoclax estiver a ser aumentada gradualmente como parte do tratamento para a leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Stada se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Posaconazole Stada.

Informações adicionais sobre outros medicamentos que podem interagir com o medicamento Posaconazole Stada podem ser encontradas no ponto "Medicamento Posaconazole Stada e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira nos seguintes casos:

• se o doente já teve uma reação alérgica a outros medicamentos antifúngicos, como a cetocanazola, a fluconazola, a itraconazola ou a voriconazola.
• se o doente tiver tido ou tiver problemas de fígado. Durante o tratamento com este medicamento, podem ser necessários exames de sangue.
• se o doente tiver diarreia grave ou vómitos, pois esses problemas podem limitar a eficácia deste medicamento.
• anomalias no eletrocardiograma (ECG) que indiquem a presença de um intervalo QTc prolongado
• fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca
• batimento cardíaco muito lento
• distúrbios do ritmo cardíaco
• qualquer distúrbio relacionado com a concentração de potássio, magnésio ou cálcio no sangue.
• tomada de vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (usados no tratamento de doenças oncológicas)
• se o doente estiver a tomar venetoclax (um medicamento usado no tratamento de doenças oncológicas). Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou houver suspeita disso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de diarreia grave ou vómitos durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira, pois isso pode fazer com que o medicamento não funcione corretamente. Mais informações podem ser encontradas no ponto 4.

Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol. É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol com roupas de proteção e usar um creme de proteção solar com fator de proteção solar (FPS) alto, pois pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à radiação ultravioleta (UV) do sol.

Crianças e adolescentes

O medicamento Posaconazole Stada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com até 17 anos de idade).

Medicamento Posaconazole Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Stada se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (usada no tratamento de alergias)
• astemizol (usado no tratamento de alergias)
• cisaprida (usada no tratamento de problemas gastrointestinais)
• pimozida (usada no tratamento de sintomas do transtorno de Tourette e doenças psiquiátricas)
• halofantrina (usada no tratamento da malária)
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Posaconazole Stada pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue, o que pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco:

• qualquer medicamento que contenha alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina, usados no tratamento da enxaqueca. O medicamento Posaconazole Stada pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue, o que pode levar a uma redução grave do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos e dos pés e danificar esses tecidos
• medicamentos da classe das estatinas, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina, usados no tratamento de níveis elevados de colesterol
• venetoclax usado no início do tratamento de um tipo de câncer chamado de leucemia linfocítica crónica (LLC).

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Stada se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Outros medicamentos:

A lista acima inclui medicamentos que não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada. Além desses medicamentos, outros também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, que pode ser maior quando esses medicamentos são tomados com o medicamento Posaconazole Stada. O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (incluindo os prescritos e os disponíveis sem prescrição).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários do medicamento Posaconazole Stada, aumentando a concentração de posaconazol no sangue.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Posaconazole Stada, diminuindo a concentração de posaconazol no sangue:

• rifabutina e rifampicina (usadas no tratamento de certas infecções). O doente que já está a tomar rifabutina pode precisar de um exame de sangue e deve ser monitorizado para possíveis efeitos secundários da rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (usadas no tratamento ou prevenção de convulsões).
• efavirenz e fosamprenavir usados no tratamento da infecção por HIV.
• medicamentos usados para inibir a secreção de ácido estomacal, como a cimetidina, a ranitidina ou o omeprazol e medicamentos semelhantes que inibem a bomba de prótons.
• flucloxacilina (um antibiótico usado para prevenir infecções bacterianas). O medicamento Posaconazole Stada pode aumentar o risco de efeitos secundários de alguns medicamentos, aumentando a concentração desses medicamentos no sangue. Incluem-se:
• vincristina, vinblastina e outros alcaloides da vinca (usados no tratamento de doenças oncológicas)
• venetoclax (usado no tratamento de doenças oncológicas)
• ciclosporina (usada durante ou após transplantes)
• tacrolimo e sirolimo (usados após transplantes)
• rifabutina (usada no tratamento de certas infecções)
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV chamados de inibidores da protease (incluindo a lopinavir e a atazanavir, que são usadas com a ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam e outros medicamentos semelhantes, chamados de benzodiazepinas (usados como sedativos ou relaxantes musculares)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio (usados no tratamento da hipertensão)
• digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca)
• derivados da sulfonilureia, como a glipizida (usados no tratamento da diabetes)
• ácido retinoico alfa (também chamado de tretinoína), usado no tratamento de certos tipos de câncer do sangue. Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou houver suspeita disso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Posaconazole Stada com alimentos e bebidas

Se possível, para melhorar a absorção do posaconazol, deve tomá-lo durante ou logo após as refeições ou após a ingestão de um suplemento nutricional (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Posaconazole Stada"). Não há dados disponíveis sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico antes de tomar o medicamento Posaconazole Stada.

Não deve tomar o medicamento Posaconazole Stada durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, não deve amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Posaconazole Stada, podem ocorrer tonturas, sonolência ou distúrbios da visão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, mas deve entrar em contato com o médico.

Posaconazole Stada contém glucose, sódio e benzoato de sódio.

Glucose

O medicamento Posaconazole Stada contém até 2,1 g de glucose por 5 ml de suspensão.

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Pode ser prejudicial para os dentes.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão, o que é considerado "livre de sódio".

Benzoato de sódio

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E211) por 5 ml de suspensão.

3. Como tomar o medicamento Posaconazole Stada

O posaconazol está disponível em outras formas e forças, mas não com este nome comercial. Não deve tomar posaconazol em forma de suspensão oral com posaconazol em comprimidos ou posaconazol em pó para suspensão oral sem consultar um médico ou farmacêutico, pois isso pode levar a ineficácia do tratamento ou a um risco aumentado de efeitos secundários.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O médico responsável pelo tratamento irá monitorar a resposta e o estado do doente para avaliar por quanto tempo o medicamento Posaconazole Stada deve ser administrado e se a dose diária deve ser alterada.

A tabela abaixo mostra as doses recomendadas e a duração do tratamento, que dependem do tipo de infecção que o doente tem e podem ser adaptadas individualmente pelo médico. Não deve ajustar a dose ou alterar o esquema de tratamento prescrito sem consultar o médico.

Se possível, o posaconazol deve ser tomado durante ou logo após as refeições ou após a ingestão de um suplemento nutricional.

Antes de administrar a suspensão, deve agitar bem a garrafa durante 5 a 10 segundos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Posaconazole Stada

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou outro profissional de saúde.

Omissão de uma dose do medicamento Posaconazole Stada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de tratamento normal. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve tomar a dose como prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Posaconazole Stada pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• náuseas ou vómitos (sensação de enjoo ou vômito), diarreia
• sintomas de problemas de fígado - incluem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura ou fezes claras, náuseas sem causa, dores abdominais, perda de apetite ou sensação de fadiga ou fraqueza, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• reação alérgica

Outros efeitos secundários

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• alterações nos níveis de eletrólitos no sangue, conforme mostrado nos exames de sangue (que podem causar sensações de confusão ou fraqueza)
• alterações anormais da sensação na pele, como formigamento, picadas, coceira, ardor, pontadas ou queimadura
• dores de cabeça
• baixos níveis de potássio - conforme mostrado nos exames de sangue
• baixos níveis de magnésio - conforme mostrado nos exames de sangue
• hipertensão
• perda de apetite, dores abdominais ou distúrbios gastrointestinais, flatulência, secura na boca, alterações do paladar
• azia (ardor no peito que se irradia para a garganta)
• baixa contagem de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco (neutropenia), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode aumentar o risco de infecções
• febre
• sensação de fraqueza, tontura, sensação de fadiga ou sonolência
• erupções cutâneas
• coceira
• constipação;
• sensação de desconforto no ânus

Menos comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• anemia - sintomas incluem dores de cabeça, sensação de fadiga ou tontura, falta de ar ou palidez e baixos níveis de hemoglobina nos exames de sangue
• baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), conforme mostrado nos exames de sangue, o que pode levar a sangramentos
• baixa contagem de leucócitos, um tipo de glóbulo branco (leucopenia) conforme mostrado nos exames de sangue - o que pode aumentar o risco de infecções
• aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) - que pode ocorrer em condições inflamatórias
• vasculite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• convulsões (epilepsia)
• danos nos nervos (neuropatia)
• distúrbios do ritmo cardíaco - conforme mostrado no eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou rápido, hipertensão ou hipotensão
• hipotensão
• pancreatite - que pode causar dor abdominal severa
• infarto de esplênico (interrupção do fluxo sanguíneo para o baço) - que pode causar dor abdominal severa
• problemas graves nos rins - sintomas incluem produção aumentada ou diminuída de urina, ou urina de cor anormal
• níveis elevados de creatinina no sangue - conforme mostrado nos exames de sangue
• tosse, soluço
• sangramento nasal
• dor torácica aguda durante a inspiração (dor pleurítica)
• linfadenopatia (inchaço dos gânglios linfáticos)
• fraqueza ou perda de sensação, especialmente na pele
• tremores
• níveis alterados de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação geral de mal-estar
• dores, dores nas costas ou no pescoço, dores nos braços ou pernas
• retenção de líquidos (edema)
• distúrbios menstruais (sangramento anormal do trato genital)
• insônia
• perda total ou parcial da capacidade de falar
• inchaço dos lábios
• sonhos anormais ou problemas para dormir
• problemas de coordenação ou equilíbrio
• estomatite
• congestão nasal
• dificuldade para respirar
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náuseas de intensidade leve a grave, vómitos, cólicas, diarreia, geralmente de origem viral, dor abdominal
• arrotos
• sensação de tremor

Raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• pneumonite - sintomas incluem falta de ar e tosse com escarro descolorido
• hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões), que pode levar a danos graves nos pulmões e coração
• problemas sanguíneos, como valores anormais de parâmetros de coagulação, sangramento prolongado
• reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas bolhosas e descamação da pele
• problemas psiquiátricos, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem,
• desmaio
• distúrbios do pensamento ou fala, tremores anormais, consistindo em movimentos involuntários, especialmente das mãos, que não podem ser controlados
• avc - sintomas incluem dor, fraqueza, formigamento ou dormência em membros
• perda de visão ou escotomas (manchas na visão)
• insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, que pode levar à parada cardíaca e morte, e distúrbios do ritmo cardíaco com morte súbita
• trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos nas veias das pernas) - sintomas incluem dor ou inchaço severo nas pernas
• embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões) - sintomas incluem falta de ar ou dor ao respirar
• sangramento gastrointestinal - sintomas incluem vômitos com sangue ou fezes com sangue
• obstrução intestinal (íleo); especialmente no íleo sigmoidiano. A obstrução impede o trânsito do conteúdo intestinal para os segmentos mais baixos do trato gastrointestinal; sintomas incluem inchaço, vômitos, constipação severa, perda de apetite e cólicas.
• síndrome hemolítico-urêmica - uma condição caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), que pode ocorrer com ou sem insuficiência renal
• pancitopenia - baixa contagem de todos os tipos de glóbulos (glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas) conforme mostrado nos exames de sangue
• manchas roxas grandes na pele (púrpura trombocitopênica)
• inchaço facial e lingual
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• função adrenal anormal - que pode causar fraqueza, fadiga, perda de apetite, alterações na pele
• função pituitária anormal - que pode afetar os níveis de hormônios que influenciam os órgãos sexuais masculinos e femininos
• problemas auditivos
• pseudoaldosteronismo, que pode contribuir para hipertensão com níveis baixos de potássio (conforme mostrado nos exames de sangue)

Frequência desconhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alguns doentes também relataram sensação de confusão após a ingestão de posaconazol
• vermelhidão da pele

Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Posaconazole Stada

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene o medicamento na geladeira ou congele.

Se após 30 dias após a primeira abertura da garrafa restar algum medicamento, não deve usá-lo. A garrafa com o medicamento não utilizado deve ser devolvida à farmácia.

Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Posaconazole Stada

• O princípio ativo do medicamento Posaconazole Stada é o posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
• Os outros componentes da suspensão são: ácido citríco monohidratado, citrato de sódio anidro, benzoato de sódio (E 211), lauril sulfato de sódio, emulsão de simeticona 30% (contendo simeticona, metilcelulose, ácido sorbínico e água purificada), goma xantana, glicerol, glucose líquida, dióxido de titânio (E 171), aroma de cereja (PHL-142355) e água purificada.

Como é o medicamento Posaconazole Stada e que contenha a embalagem

O Posaconazole Stada é uma suspensão oral branca a amarelada com aroma de cereja, embalada em garrafas de vidro laranja tipo III, fechadas com uma tampa de plástico (parte interna de LDPE) com segurança para crianças, em uma caixa de papelão. A garrafa vem com uma colher medidora que permite medir 2,5 ml e 5 ml.

Responsável pelo medicamento:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador:

Genepharm S.A.

18º km da Avenida Maratona

15351 Pallini Attiki

Grécia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Rafarm S.A

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

19002 Paiania Attiki

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:

Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspensão oral

Dinamarca:

Posaconazole Stada

Alemanha:

Posaconazol AL 40 mg/ml Suspensão oral

Finlândia:

Posaconazole STADA 40 mg/ml Suspensão oral

Polônia:

Posaconazole Stada

Suécia:

Posaconazole STADA, 40 mg/ml Suspensão oral

Eslováquia:

Posakonazol STADA

Reino Unido:

Posaconazole Thornton & Ross 40mg/ml Suspensão oral

Itália:

Posaconazolo EG

Data da última atualização do folheto: 11/2024