Pomalidomide Stada

Folheto de informação para o doente

Pomalidomida Stada, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Stada cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Stada e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada contém a substância ativa "pomalidomida". Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (imunidade natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Stada é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida ou
• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.

Em geral, o mieloma múltiplo não é curável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Stada, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O pomalidomida utilizado com bortezomibe e dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Stada com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Stada, quando utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O pomalidomida com dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Stada:

• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento, mencionado no ponto 6. Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o seu médico para aconselhamento.
• se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Stada seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder ficar grávida, a menos que utilize métodos contraceptivos adequados (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder ficar grávida, o médico sempre prescreverá o medicamento após verificar que a doente entendeu todos os métodos contraceptivos necessários que deve utilizar e fornecerá à doente uma confirmação disso. Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• teve tromboses sanguíneas no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, há um risco aumentado de formação de tromboses sanguíneas nas veias e artérias. O médico pode prescrever tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Stada para reduzir o risco de tromboses sanguíneas.

Pomalidomida Stada para reduzir o risco de tromboses sanguíneas.

• teve reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, prurido, edema, tonturas ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• teve infarto do miocárdio, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou se é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea. Estas lesões podem levar a uma condição em que os tumores se desintegram, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode experimentar distúrbios do ritmo cardíaco. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumoral.
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando à recaída da infecção. O médico deve verificar se o doente foi previamente infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea na face ou erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas gripais, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

É importante salientar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem: distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldades na fala, fraqueza nos braços ou pernas, alterações na marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, redução da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem ser indicativos de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Stada não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida Stada e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, pois o medicamento Pomalidomida Stada pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Stada.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como o ketconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como a fluvoxamina

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, devem ser respeitadas as condições do programa de prevenção da gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Stada não devem ficar grávidas, e os homens que tomam o medicamento Pomalidomida Stada não devem fazer com que sua parceira fique grávida. É de esperar que o medicamento cause danos ao feto. O doente e sua parceira devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Stada se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento cause danos ao feto. Antes de iniciar o tratamento, a doente deve informar o seu médico se pode ficar grávida, mesmo que ache que seja pouco provável.

Se a doente puder ficar grávida:

• deve utilizar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A doente deve discutir com o seu médico qual método contraceptivo é o melhor para si.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve verificar se a doente entendeu todos os métodos contraceptivos necessários que deve utilizar para evitar a gravidez.
• o médico deve prescrever testes de gravidez antes do tratamento, não menos de uma vez por mês durante o tratamento e após a conclusão do tratamento.
• Se, apesar das medidas preventivas, a doente ficar grávida:
• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o seu médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Stada passa para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico. O médico informará a doente se deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Stada passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve utilizar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.
• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Pomalidomida Stada ficar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico.

O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma redução no número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções) e glóbulos vermelhos (que ajudam a transportar oxigênio) e plaquetas (que ajudam a parar o sangramento) no sangue.

O médico deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• depois, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Pomalidomida Stada.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Stada ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, alguns doentes podem sentir fadiga, tonturas, desmaio, confusão ou redução da vigilância. Se estes sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Pomalidomida Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Medicamento Pomalidomida Stada contém isomalt

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Stada com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos de informação dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como utilizá-los e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Stada, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas:
• Em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados.
• Em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8; Ciclo 9 e subsequentes

Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Stada apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto de informação do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como utilizá-lo e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Stada e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas:
• Em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); DEX: dexametasona

Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a quantidade de medicamento Pomalidomida Stada a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Stada é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base na altura e peso do doente (1,3 mg/m² de área corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Stada apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Stada é de 4 mg por dia.
• A dose inicial de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Stada, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais destes medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se o doente experimentar efeitos secundários devido ao tratamento (especialmente erupções cutâneas e edema).

Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico verificará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Pomalidomida Stada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao lidar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Stada deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver problemas renais e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Stada.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Pomalidomida Stada

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Pomalidomida Stada, deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. O doente deve levar o medicamento com ele.

Esquecer uma dose de medicamento Pomalidomida Stada

Se o doente esquecer uma dose de medicamento Pomalidomida Stada no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário agendado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Stada pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada e procurar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à redução do número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções).
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas, chamadas plaquetas).
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico). diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile.
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos).
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo).
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática).
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o doente notar qualquer alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar qualquer um desses sintomas. erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o pomalidomida e procurar um médico ou ir ao hospital imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada e procurar imediatamente um médico- pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de ar (dispneia).
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite).
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus.
• sintomas gripais (gripe).
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza.
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor.
• altos níveis de açúcar no sangue.
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial).
• perda de apetite.
• constipação, diarreia ou náuseas.
• vômitos.
• dor abdominal.
• fadiga.
• dificuldade para dormir ou manter o sono.
• tonturas, tremores.
• cãibras musculares, fraqueza muscular.
• dor óssea, dor nas costas.
• formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial).
• inchaço no corpo, incluindo inchaço nas mãos e pés.
• erupção cutânea.
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• desmaio.
• sangramento intracraniano.
• redução da capacidade de movimento ou sensação nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora).
• formigamento, coceira e sensação de queimadura na pele (parestesias).
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar.
• inchaço devido à retenção de líquidos.
• urticária.
• coceira na pele.
• herpes zóster.
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor e falta de ar, náuseas ou vômitos).
• dor no peito, infecção no peito.
• hipertensão.
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia), o que pode fazer com que o doente se sinta cansado, fraco e tenha falta de ar. O doente também pode ficar mais propenso a sangramentos e hematomas.
• redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente devido a uma infecção (linfopenia).
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência, cãibras musculares, fraqueza muscular, alterações de humor, confusão.
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão.
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar redução dos reflexos e fraqueza muscular.
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmia cardíaca.
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma.
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar à gota.
• hipotensão, que pode causar tonturas ou desmaio.
• dor ou secura na boca.
• alterações no paladar.
• inchaço abdominal.
• confusão.
• depressão.
• perda de consciência, desmaio.
• opacidade da lente do olho (catarata).
• lesão renal.
• incapacidade de urinar.
• anormalidades nos exames de função hepática.
• dor pélvica.
• perda de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• acidente vascular cerebral.
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito e febre.
• destruição de células tumorais, levando à liberação de substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumoral). Isso pode levar a problemas renais.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Stada

Deve manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, respectivamente, após: Válido até ou Data de validade (Válido até). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Stada se notar qualquer dano ou sinal de abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado ao farmacêutico. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Stada

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são isomalt 801 (E953), isomalt 721 (E953), amido de milho, fumarato de sódio.

Pomalidomida Stada 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta para impressão.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta preta para impressão.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e tinta preta para impressão.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127) e tinta preta para impressão.

A tinta para impressão contém: lacas, amônio hidróxido concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pomalidomida Stada e o que contém a embalagem

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

Amarelo, cápsula opaca com tampa e corpo, tamanho de cápsula nº 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "664" no corpo, contendo pó amarelo granuloso

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras

Laranja, cápsula opaca com tampa e corpo, tamanho de cápsula nº 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "665" no corpo, contendo pó amarelo granuloso

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras

Azul claro, cápsula opaca com tampa e corpo, tamanho de cápsula nº 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "690" no corpo, contendo pó amarelo granuloso

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras

Azul, cápsula opaca com tampa e corpo, tamanho de cápsula nº 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "667" no corpo, contendo pó amarelo granuloso

Tamanhos da embalagem:

Blisters de PVC/PCTFE/Alumínio ou de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão:

14 cápsulas duras (blisters normais)

14 x 1 cápsula dura (blisters perfurados unitários)

21 cápsulas duras (blisters normais)

21 x 1 cápsula dura (blisters perfurados unitários)

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Qualimetrix S.A.

Avenida Mesogeion, 579

Agia Paraskevi

153 43 Atenas

Grécia

Adalvo Limited

Parque de Ciências da Vida, Edifício 1, Nível 4

Edifícios Sir Temi Zammit

Estação Industrial de San Gwann

SGN 3000 San Gwann

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a, Parque Industrial de Kordin

PLA 3000 Paola

Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Clonmel Healthcare Limited

Estrada de Waterford

E91 D768 Clonmel, Condado de Tipperary

Irlanda

Para obter mais informações, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Stada Pharm, Lda.

Rua dos Krakowiak, 44

02-255 Varsóvia

Tel.: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Áustria
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Bélgica
Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Chipre
Pomalidomida Stada
Dinamarca
Pomalidomida STADA
Estónia
Pomalidomida STADA
Finlândia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
França
POMALIDOMIDA EG 1 mg, cápsulas
POMALIDOMIDA EG 2 mg, cápsulas
POMALIDOMIDA EG 3 mg, cápsulas
POMALIDOMIDA EG 4 mg, cápsulas
Grécia
Pomalidomida/Stada
Espanha
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras
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Irlanda
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
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Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
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Islândia
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Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
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Lituânia
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Luxemburgo Pomalidomida EG 1 mg cápsulas
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Pomalidomida EG 3 mg cápsulas
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Letónia
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Malta
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Alemanha
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Noruega
Pomalidomida STADA
Polónia
Pomalidomida Stada
Portugal
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Roménia
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Eslováquia
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Eslovénia
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Suécia
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Hungria
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Itália
Pomalidomida EG

Data da última atualização do folheto: