Pomalidomide Stada

Folheto informativo para o doente

Pomalidomida Stada, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Stada, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Stada cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder engravidar.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Stada e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada contém a substância ativa "pomalidomida". O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Stada é utilizado em combinação com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida ou
• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.

Em princípio, o mieloma múltiplo não é curável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma;
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas;
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Stada, quando utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O pomalidomida utilizado com bortezomibe e dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Stada com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Stada, quando utilizado em combinação com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O pomalidomida com dexametasona atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Stada:

• se tiver alergia ao pomalidomida ou a qualquer outro componente do medicamento, mencionado no ponto 6. Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.
• se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Stada seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de contracepção necessários (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e fará um registo de que a doente entendeu todos os métodos de contracepção necessários que deve utilizar e fornecerá à doente essa confirmação. Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• ja teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Stada para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Pomalidomida Stada para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos.

• teve uma reação de hipersensibilidade no passado, como erupções cutâneas, prurido, edema, tonturas ou problemas respiratórios durante a tomada de medicamentos semelhantes com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou se é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegrem, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode experimentar alterações no ritmo cardíaco. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. A tomada do medicamento Pomalidomida Stada pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos", toxidermia epidermal necrolítica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS), ver também o ponto 4 "Efeitos indesejados").

É importante salientar que, em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem: alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldades na fala, fraqueza nos braços ou pernas, alterações na marcha ou problemas de equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem ser indicativos de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes da tomada do medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.

Após o término do tratamento, o doente deve devolver todas as cápsulas não tomadas à farmácia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Stada não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Stada pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Stada.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como mencionado abaixo, durante a tomada do medicamento Pomalidomida Stada, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.

As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Stada não devem engravidar, e os homens que tomam o medicamento Pomalidomida Stada não devem fazer com que sua parceira engravidar. É de esperar que o medicamento cause danos ao feto. O doente e sua parceira devem usar métodos de contracepção eficazes durante a tomada do medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Stada se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento cause danos ao feto. Antes de iniciar o tratamento, a doente deve informar o médico se pode engravidar, mesmo que ache isso improvável.

Se a doente puder engravidar:

• deve usar métodos de contracepção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A doente deve discutir com o médico qual método de contracepção é melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a doente entendeu todos os métodos de contracepção necessários que deve usar para evitar a gravidez.
• o médico deve solicitar exames de gravidez antes do tratamento, não menos que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.
• Se, apesar das medidas de prevenção, a doente engravidar:
• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Stada passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico informará se a doente deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Stada passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida Stada engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico.

O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas (glóbulos brancos) que ajudam a combater infecções e uma diminuição no número de células (plaquetas) que ajudam a parar o sangramento.

O médico deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Stada.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Stada ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Pomalidomida Stada, alguns doentes podem experimentar fadiga, tonturas, desmaio, confusão ou diminuição da vigilância. Se esses sintomas ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

Medicamento Pomalidomida Stada contém isomalt

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada

O medicamento Pomalidomida Stada deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Stada com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre seu uso e ação.
• O medicamento Pomalidomida Stada, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas:
• Em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados.
• Em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

Ciclos de 1 a 8; Ciclo 9 e subsequentes

Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Stada apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre seu uso e ação.
• O medicamento Pomalidomida Stada e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas:
• Em cada dia, deve encontrar o dia correspondente na tabela e verificar quais medicamentos devem ser tomados.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM:Pomalidomida (Pomalidomida Stada); DEX: dexametasona

Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a quantidade de medicamento Pomalidomida Stada a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Stada com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Stada é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Stada apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Stada é de 4 mg por dia.
• A dose inicial de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Stada, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais desses medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se o doente experimentar efeitos indesejados decorrentes do tratamento (especialmente erupções cutâneas e edema).

Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico verificará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante a tomada do medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Stada

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Pomalidomida Stada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Pomalidomida Stada deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver problemas renais e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Stada.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Stada

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Stada, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O doente deve levar o medicamento com ele.

Esquecimento de uma dose do medicamento Pomalidomida Stada

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Stada no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Stada.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Stada pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada e procurar imediatamente um médico - pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções).
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas, chamadas plaquetas).
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção muito baixa ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico). diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile.
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos).
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo).
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática).
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores na pele. Se o doente notar qualquer alteração na pele durante a tomada do medicamento Pomalidomida Stada, deve informar o médico o mais rápido possível.
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se observar esses sintomas. erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, toxidermia epidermal necrolítica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do pomalidomida e procurar um médico ou ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Stada e procurar imediatamente um médico- pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Falta de ar (dispneia).
• Infecções pulmonares (pneumonia e bronquite).
• Infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus.
• Sintomas semelhantes à gripe (gripe).
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar anemia, levando à fadiga e fraqueza.
• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou entorpecimento, falta de ar, alterações de humor.
• Altos níveis de açúcar no sangue.
• Batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial).
• Perda de apetite.
• Constipação, diarreia ou náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal.
• Fadiga.
• Dificuldade para dormir ou manter o sono.
• Tonturas, tremores.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Dor óssea, dor nas costas.
• Entorpecimento, formigamento ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial).
• Inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés.
• Erupção cutânea.
• Infecção do trato urinário que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• Tonturas.
• Sangramento intracraniano.
• Diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora).
• Entorpecimento, coceira e formigamento na pele (parestesias).
• Sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e se mover.
• Inchaço devido à retenção de líquidos.
• Urticária.
• Coceira na pele.
• Herpes zóster.
• Infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, mandíbula, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos).
• Dor no peito, infecção no peito.
• Hipertensão.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode fazer com que o doente se sinta cansado, fraco e tenha falta de ar. O doente também pode ter mais propensão a sangramentos e hematomas.
• Diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia).
• Baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar entorpecimento e (ou) formigamento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado de confusão.
• Baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia) que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão.
• Altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem causar diminuição dos reflexos e fraqueza muscular.
• Altos níveis de potássio no sangue que podem causar arritmia cardíaca.
• Baixos níveis de sódio no sangue que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma.
• Altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar à gota.
• Hipotensão que pode causar tonturas ou desmaio.
• Dor ou secura na boca.
• Alterações no paladar.
• Inchaço abdominal.
• Confusão.
• Depressão.
• Perda de consciência, desmaio.
• Opacidade da lente do olho (catarata).
• Danos renais.
• Incapacidade de urinar.
• Anormalidades nos exames de função hepática.
• Dor pélvica.
• Perda de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• Acidente vascular cerebral.
• Hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito e febre.
• Desintegração de células tumorais que libera substâncias tóxicas no sangue (síndrome de lise tumorral). Isso pode levar a problemas renais.
• Hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rejeição do transplante de órgão.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Stada

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, respectivamente, após: Válido até ou Data de validade (Válido até). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento Pomalidomida Stada se notar qualquer dano ou sinal de abertura do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Após o término do tratamento, deve devolver o medicamento não utilizado ao farmacêutico. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Stada

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: isomalt 801 (E953), isomalt 721 (E953), amido de milho, fumarato de sódio.

Pomalidomida Stada 1 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta para impressão preta.

Pomalidomida Stada 2 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta para impressão preta.

Pomalidomida Stada 3 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133) e tinta para impressão preta.

Pomalidomida Stada 4 mg cápsula dura:

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), eritrosina (E127) e tinta para impressão preta.

A tinta para impressão contém: lacas (E904), amônio hidróxido concentrado, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Pomalidomida Stada e o que contém a embalagem

Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras

Amarelo, cápsula dura não transparente com tampa e corpo amarelos, tamanho de cápsula nº 4 (aproximadamente 14 mm x 5 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "664" no corpo, contendo pó granulado amarelo

Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas duras

Laranja, cápsula dura não transparente com tampa e corpo laranja, tamanho de cápsula nº 3 (aproximadamente 16 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "665" no corpo, contendo pó granulado amarelo

Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas duras

Azul claro, cápsula dura não transparente com tampa e corpo azul claro, tamanho de cápsula nº 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "690" no corpo, contendo pó granulado amarelo

Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas duras

Azul, cápsula dura não transparente com tampa e corpo azuis, tamanho de cápsula nº 2 (aproximadamente 18 mm x 6 mm) com impressão a tinta preta "LP" na tampa e "667" no corpo, contendo pó granulado amarelo

Tamanhos da embalagem:

Blisters de PVC/PCTFE/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão:

14 cápsulas duras (blisters normais)

14 x 1 cápsula dura (blisters perfurados unitários)

21 cápsulas duras (blisters normais)

21 x 1 cápsula dura (blisters perfurados unitários)

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Qualimetrix S.A.

Avenida Mesogeion, 579

Agia Paraskevi

153 43 Atenas

Grécia

Adalvo Limited

Parque de Ciências da Vida de Malta, Edifício 1, Nível 4

Edifícios Sir Temi Zammit

Estação Industrial de San Gwann

SGN 3000 San Gwann

Malta

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Parque Industrial de Kordin

PLA 3000 Paola

Malta

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Clonmel Healthcare Limited

Estrada de Waterford

E91 D768 Clonmel, Condado de Tipperary

Irlanda

Para obter mais informações, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Tel.: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Áustria
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Bélgica
Pomalidomida EG 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida EG 4 mg cápsulas duras
Chipre
Pomalidomida Stada
Dinamarca
Pomalidomida STADA
Estónia
Pomalidomida STADA
Finlândia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
França
POMALIDOMIDA EG 1 mg, gélule
POMALIDOMIDA EG 2 mg, gélule
POMALIDOMIDA EG 3 mg, gélule
POMALIDOMIDA EG 4 mg, gélule
Grécia
Pomalidomida/Stada
Espanha
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Pomalidomida CF 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomida CF 4 mg, cápsulas duras
Irlanda
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Islândia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Lituânia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Luxemburgo Pomalidomida EG 1 mg gélules
Pomalidomida EG 2 mg gélules
Pomalidomida EG 3 mg gélules
Pomalidomida EG 4 mg gélules
Letónia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras
Malta
Pomalidomida Clonmel 1 mg cápsulas duras
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Pomalidomida Clonmel 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida Clonmel 4 mg cápsulas duras
Alemanha
Pomalidomida AL 1 mg cápsulas duras
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Pomalidomida AL 3 mg cápsulas duras
Pomalidomida AL 4 mg cápsulas duras
Noruega
Pomalidomida STADA
Polónia
Pomalidomida Stada
Portugal
Pomalidomida Stada
Roménia
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 2 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 3 mg cápsulas
Pomalidomida Stada 4 mg cápsulas
Eslováquia
Pomalidomida STADA 1/2/3/4 mg cápsulas duras
Eslovénia
Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras
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Suécia
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Hungria
Pomalidomida Stada 1 mg cápsulas duras
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Itália
Pomalidomida EG

Data da última atualização da bula: