Pomalidomide Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz contém a substância ativa pomalidomida. O medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado em combinação com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), em pacientes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona, em pacientes com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Essas células crescem de forma descontrolada e se acumulam na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas da doença ou fazer com que eles desapareçam por um período de tempo - isso é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma múltiplo
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em pacientes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em combinação com dexametasona em pacientes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com dexametasona geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em pacientes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz:

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ficar grávida - pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz seja prejudicial ao feto
• se puder ficar grávida, a menos que esteja utilizando todos os métodos contraceptivos necessários para evitar a gravidez (ver ponto "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres")
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para obter conselho.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve trombos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, há um risco aumentado de formação de trombos sanguíneos nas veias e artérias.

2

• teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes como "talidomida" e "lenalidomida"
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumador, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• tem tumores cancerígenos generalizados no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegram e liberam substâncias químicas anormais no sangue, o que pode levar a insuficiência renal. O paciente também pode sentir batimentos cardíacos irregulares. Essa condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• tem ou teve neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés)
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida Sandoz pode reativar o vírus em pacientes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o paciente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• teve ou tem uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").

É importante salientar que em pacientes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao paciente.

Em qualquer momento do tratamento ou após o seu término, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem:

visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alterações na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.

Todos esses sintomas podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se esses sintomas ocorreram antes do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Após o término do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Enquanto estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve seguir as instruções abaixo para evitar a gravidez, conforme especificado no programa de prevenção de gravidez.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto.

Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve informar o médico se pode ficar grávida, mesmo que ache que seja improvável.

Se a paciente puder ficar grávida:

• deve usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método contraceptivo é o melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a paciente entenda as medidas necessárias para evitar a gravidez
• o médico deve solicitar exames de gravidez antes do tratamento, não menos que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após o término do tratamento.

Se a paciente engravidar apesar das medidas preventivas:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico aconselhará a paciente se deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o sêmen humano.

• se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.
• se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve procurar um médico.

O paciente não deve doar sêmen (espermatozoides) durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após o término do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, o paciente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e no número de plaquetas que ajudam a prevenir sangramentos.

O médico responsável deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o paciente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz.

O médico responsável pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Sandoz não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetocanazol
• alguns antibióticos (como ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz, alguns pacientes podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou ter diminuição da consciência. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler as instruções do medicamento bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre como usá-los e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo mostra quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e veja quais medicamentos devem ser tomados. Em alguns dias, todos os 3 medicamentos devem ser tomados, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não se deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após o término de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• Deve ler as instruções do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre como usá-lo e seus efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo mostra quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e veja quais medicamentos devem ser tomados. Em alguns dias, ambos os medicamentos devem ser tomados, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não se deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após o término de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual dose de medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser tomada com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do paciente (1,3 mg/m²).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, em pacientes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• A dose recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, em pacientes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o uso de um ou mais desses medicamentos, dependendo dos resultados dos exames de sangue do paciente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (como ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados devido ao tratamento (especialmente erupção cutânea e inchaço).

Se o paciente tiver doença renal ou hepática, o médico responsável monitorará cuidadosamente o estado de saúde do paciente durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e descartadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar o blister apenas em uma extremidade da cápsula e empurrá-la para fora da folha. Não deve pressionar o blister no meio da cápsula, pois isso pode danificar a cápsula.

Se o paciente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico responsável aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico aconselhe parar o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário agendado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções) sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas plaquetas sanguíneas)
• respiração rápida, batimento cardíaco rápido, febre e calafrios, produção muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido à infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores. Se o paciente notar qualquer alteração na pele enquanto estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico o mais rápido possível. recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar esses sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso da pomalidomida e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente. Ver também ponto 2.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• altos níveis de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial) 9
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade para dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• queda
• sangramento cerebral
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a postura ereta e se mover
• inchaço devido à retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• pressão arterial elevada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, o que pode causar maior risco de sangramento e hematomas. O paciente pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar, e também está mais propenso a infecções
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente devido a uma infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e podem levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento e/ou dormência nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar diminuição dos reflexos e fraqueza muscular
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmia cardíaca
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da córnea (catarata)
• lesão renal
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos
• destruição de células tumorais, levando à liberação de substâncias químicas tóxicas no sangue, o que pode levar a doenças renais. Isso é chamado de síndrome de lise tumorral.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.

Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E 460), maltodextrina e estearato de sódio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132) e tinta branca
• A tinta branca contém lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132), eritrosina e tinta branca
• A tinta branca contém lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Pomalidomida Sandoz e que embalagens estão disponíveis

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do corpo da cápsula.

As cápsulas duras são embaladas em blisters ou blisters unitários em caixas de cartão.

A embalagem contém 14, 21, 56, 63, 14x1 ou 21x1 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 3470-106

Samora Correia

Telefone: +351 263 845 100

Fax: +351 263 845 109

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Áustria

Pomalidomida Sandoz 1 mg - cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg - cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg - cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg - cápsulas duras

República Tcheca

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemanha

Pomalidomida HEXAL 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 4 mg cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estônia

Pomalidomida Sandoz

Grécia

Pomalidomida/Sandoz

Espanha

Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG

Finlândia

Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras, duras

13

França

POMALIDOMIDA SANDOZ 1 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 2 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 3 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 4 mg, cápsulas

Hungria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Islândia

Pomalidomida Sandoz

Irlanda

Pomalidomida Rowex 1 mg cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 2 mg cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 3 mg cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 4 mg cápsulas duras

Itália

Pomalidomida Sandoz

Letônia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Lituânia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Malta

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Noruega

Pomalidomida Sandoz

Polônia

Pomalidomida Sandoz

Romênia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas

Eslováquia

Pomalidomida Sandoz 1 mg

Pomalidomida Sandoz 2 mg

Pomalidomida Sandoz 3 mg

Pomalidomida Sandoz 4 mg

Eslovênia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Suécia

Pomalidomida Sandoz

Data da última atualização do folheto:06/2025

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