Pomalidomide Sandoz

Folheto de informação para o doente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder engravidar.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - isto é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma múltiplo
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com dexametasona geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz:

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar - pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz prejudique o feto
• se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver secção "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder engravidar, o médico deve garantir que entendeu as medidas necessárias para evitar a gravidez e fornecer uma confirmação.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado na secção 6). Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve trombos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, existe um risco aumentado de formação de trombos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz para diminuir o risco de formação de trombos sanguíneos.

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• teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, inchaço, tontura ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes chamados "talidomida" e "lenalidomida"
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumador, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• tem lesões tumorais generalizadas no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegram e liberam substâncias químicas no sangue, o que pode levar a insuficiência renal. O doente também pode sentir palpitações cardíacas. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés)
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida Sandoz pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente foi previamente infectado com o vírus da hepatite B.
• teve ou tem uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também secção 4 "Efeitos indesejados").

Deve salientar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico responsável deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento do tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldades na fala, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem ser sinais de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Após a conclusão do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Durante o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve seguir as seguintes diretrizes estabelecidas no programa de prevenção de gravidez.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento prejudique o feto. Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve informar o médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.

Se puder engravidar:

• deve usar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A mulher deve discutir com o médico qual método contraceptivo é melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a mulher entendeu as medidas necessárias para evitar a gravidez
• o médico deve solicitar testes de gravidez antes do tratamento, não menos de uma vez a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento.

Se, apesar das medidas preventivas, a mulher engravidar:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico aconselhará se deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o sêmen humano.

• se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.
• se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve consultar um médico imediatamente.

O doente não deve doar sêmen (espermatozoides) durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e no número de plaquetas que ajudam a prevenir sangramentos.

O médico deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Sandoz não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, pois o medicamento Pomalidomida Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz, alguns doentes podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou ter diminuição da vigilância. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Pomalidomida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz com outros medicamentos

Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos de informação dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto de informação do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz a tomar com outros medicamentos

Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe é determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de área de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o uso de um ou mais destes medicamentos, com base nos resultados dos exames de sangue do doente, no seu estado geral de saúde, no uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados devido ao tratamento (em particular, erupção cutânea e inchaço).
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Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico responsável irá monitorizar cuidadosamente o seu estado de saúde durante o tratamento com este medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas de borracha ao manipular o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar o blister apenas em uma extremidade da cápsula e empurrá-la para fora da folha. Não deve pressionar o blister no meio da cápsula, pois isso pode danificar a cápsula.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico responsável aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico aconselhe a interromper o tratamento.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Sandoz.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pomalidomida Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções) sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas plaquetas sanguíneas)
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção muito baixa ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores. Se o doente notar qualquer alteração na pele durante o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico o mais rápido possível. recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente o uso da pomalidomida e consultar o médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver também secção 2.

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico– pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações cardíacas, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• altos níveis de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial) 9
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em adormecer ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorimotor)
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço devido à retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• infarto do miocárdio (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• pressão arterial elevada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza e aumento do risco de sangramentos e infecções. O doente pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar, e também está mais propenso a infecções
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente devido a uma infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e podem levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento e (ou) dormência nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar lentidão dos reflexos e fraqueza muscular
• altos níveis de potássio no sangue, que podem causar arritmia cardíaca
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• altos níveis de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da córnea (catarata)
• lesão renal
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal no lado direito e febre
• destruição de células tumorais, levando à liberação de substâncias químicas no sangue (síndrome de lise tumorral). Isso pode levar a doença renal
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, pulsação lenta, ganho de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, ou ao fabricante.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.

Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), maltodextrina e estearato de sódio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132), eritrosina e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Pomalidomida Sandoz e que embalagens estão disponíveis

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do corpo da cápsula.

As cápsulas duras são embaladas em blisters ou blisters unitários em caixas de cartão.

A embalagem contém 14, 21, 56, 63, 14x1 ou 21x1 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela autorização de comercialização e fabricante

Responsável pela autorização de comercialização

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 4050-013 Porto, Portugal

Telefone: +351 226 086 100

Fax: +351 226 086 101

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Áustria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

República Checa

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemanha

Pomalidomida HEXAL 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estônia

Pomalidomida Sandoz

Grécia

Pomalidomida/Sandoz

Espanha

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras EFG

Finlândia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras, duras

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França

POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, cápsulas duras

POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, cápsulas duras

POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, cápsulas duras

POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, cápsulas duras

Hungria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Islândia

Pomalidomida Sandoz

Irlanda

Pomalidomida Rowex 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 4 mg, cápsulas duras

Itália

Pomalidomida Sandoz

Letônia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Lituânia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Malta

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Noruega

Pomalidomida Sandoz

Polônia

Pomalidomida Sandoz

Romênia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas

Eslováquia

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Eslovênia

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Suécia

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Data da última revisão do folheto:06/2025

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