Pomalidomide Sandoz

Folheto de informação para o doente: informação para o doente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado em combinação com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - isto é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz e bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz, quando utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona, pode ajudar a controlar o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida Sandoz, quando utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona, geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz, quando utilizado em combinação com dexametasona, pode ajudar a controlar o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida Sandoz, quando utilizado em combinação com dexametasona, geralmente atrasa a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz:

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ficar grávida - pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz seja prejudicial ao feto
• se puder ficar grávida, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver secção "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder ficar grávida, o médico deve garantir que entendeu as medidas necessárias para evitar a gravidez e fornecer uma confirmação.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6). Se suspeitar de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve trombos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, existe um risco aumentado de formação de trombos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz para diminuir o risco de formação de trombos sanguíneos.

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• teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, inchaço, tontura ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes como "talidomida" e "lenalidomida"
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumador, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegram e liberam substâncias químicas no sangue, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode sentir palpitações. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorral.
• tem neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés)
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente foi previamente infectado com o vírus da hepatite B.
• teve ou tem uma combinação de alguns dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também secção 4 "Efeitos indesejados").

É importante salientar que, em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldades de fala, fraqueza nos braços ou pernas, alterações na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem ser sinais de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nestes sintomas.

Após a interrupção do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve seguir as instruções abaixo para evitar a gravidez, conforme definidas no programa de prevenção da gravidez.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ficar grávida, pois é de esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto.

Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve informar o médico se pode ficar grávida, mesmo que ache que seja improvável.

Se puder ficar grávida:

• deve usar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. A mulher deve discutir com o médico qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a mulher entendeu as medidas necessárias para evitar a gravidez
• o médico deve solicitar testes de gravidez antes do tratamento, não menos frequentemente do que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.

Se, apesar das medidas preventivas, a mulher ficar grávida:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico aconselhará se deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o sêmen humano.

• se a parceira estiver grávida ou puder ficar grávida, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.
• se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz ficar grávida, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve consultar um médico.

O doente não deve doar sêmen (espermatozoides) durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e uma diminuição no número de glóbulos que ajudam a prevenir a hemorragia (plaquetas).

O médico deve solicitar exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Sandoz não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, pois o medicamento Pomalidomida Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, em particular, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, alguns doentes podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou ter a consciência diminuída. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos de informação dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos deve tomar. em alguns dias, deve tomar os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

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POM: Pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto de informação do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas: encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos deve tomar. em alguns dias, deve tomar os 2 medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

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POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe ou dexametasona, ou aconselhar a interrupção do tratamento com um ou mais destes medicamentos, com base nos resultados dos exames de sangue do doente, no seu estado geral de saúde, no uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados devido ao tratamento (em particular, erupção cutânea e inchaço).
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Se o doente tiver doença renal ou hepática, o médico deve monitorizar cuidadosamente o seu estado de saúde durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contacto com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que trabalham com o medicamento, cuidadores e membros da família devem usar luvas de borracha ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas num saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar o blister apenas na extremidade da cápsula e empurrá-la para fora da folha. Não deve pressionar o blister no meio da cápsula, pois isso pode danificar a cápsula.

Se o doente tiver doença renal e estiver a fazer diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico aconselhe a interrupção do tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Pomalidomida Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sinal de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções) sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou uterino (devido ao efeito do medicamento nas plaquetas sanguíneas)
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção muito baixa ou ausência de urina, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade respiratória (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimento de tumores. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico o mais rápido possível. recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vómitos. Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz e consultar um médico ou procurar assistência médica de emergência. Ver também secção 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico– pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou entorpecimento, falta de ar, alterações de humor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• palpitações cardíacas irregulares (fibrilação atrial) 9
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vómitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pés
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorimotor)
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço causado por retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor, falta de ar, náuseas ou vómitos)
• dor no peito, infecção no peito
• pressão arterial elevada
• diminuição conjunta do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, o que pode levar a uma maior tendência a sangramentos e hematomas. O doente pode se sentir cansado, fraco e ter falta de ar, e também é mais propenso a infecções
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e podem levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou entorpecimento nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar diminuição dos reflexos e fraqueza muscular
• níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar arritmias cardíacas
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• turvação da visão
• lesão renal
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal no lado direito e febre
• destruição de células tumorais, levando à liberação de substâncias químicas no sangue, o que pode levar a doença renal
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, pulsação lenta, ganho de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após: Válido até
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), maltodextrina e fumarato de sódio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), azul índigo (E 132), eritrosina e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Pomalidomida Sandoz e que contenha a embalagem

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do corpo da cápsula.

As cápsulas duras são embaladas em blisters ou blisters unitários em caixas de cartão.

A embalagem contém 14, 21, 56, 63, 14x1 ou 21x1 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 1 e 3, Escritório 3.02

1200-450 Lisboa

Telefone: +351 213 122 400

Fax: +351 213 122 409

Fabricante

Sandoz Industrial Products S.A.

Strada Statale 17, km 1,200

6710 Biasca

Suíça

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Áustria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

República Checa

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemanha

Pomalidomida Hexal 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Hexal 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estônia

Pomalidomida Sandoz

Grécia

Pomalidomida/Sandoz

Espanha

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras EFG

Finlândia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras, duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras, duras

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França

POMALIDOMIDA SANDOZ 1 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 2 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 3 mg, cápsulas

POMALIDOMIDA SANDOZ 4 mg, cápsulas

Hungria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Islândia

Pomalidomida Sandoz

Irlanda

Pomalidomida Rowex 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 4 mg, cápsulas duras

Itália

Pomalidomida Sandoz

Letônia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Lituânia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

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Malta

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Noruega

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Polônia

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Romênia

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Eslováquia

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Eslovênia

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Suécia

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Data da última revisão do folheto:06/2025

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