Pomalidomide Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida

É de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder ficar grávida.
• Deve seguir os conselhos sobre contracepção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".

O medicamento Pomalidomida Sandoz é utilizado em combinação com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida

ou

• um outro medicamento, dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos (chamados células plasmáticas). Estas células crescem de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea, o que pode danificar os ossos e os rins.

O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma múltiplo
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em combinação com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses nos doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida Sandoz com dexametasona

O medicamento Pomalidomida Sandoz utilizado em combinação com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• A pomalidomida utilizada com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses nos doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz:

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar - pois é de esperar que o medicamento Pomalidomida Sandoz prejudique o feto
• se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver secção "Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder engravidar, o médico deve garantir que tomou as medidas necessárias para evitar a gravidez e deve fornecer uma confirmação por escrito.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na secção 6). Se suspeitar que é alérgico ao medicamento, deve consultar o médico para obter conselhos.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• teve anteriormente coágulos sanguíneos. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, warfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.

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• teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, inchaço, tontura ou problemas respiratórios ao tomar medicamentos semelhantes chamados "talidomida" e "lenalidomida"
• teve anteriormente um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades respiratórias ou é fumador, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que os tumores se desintegram e liberam substâncias químicas anormais no sangue, o que pode levar a insuficiência renal. O doente também pode sentir palpitações. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumorale.
• tem ou teve neuropatia (dano nervoso que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés)
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. A tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente foi previamente infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também secção 4 "Efeitos indesejados").

Deve salientar que, em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.

Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldades na fala, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação.

Todos os sintomas acima podem ser sinais de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes da tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.

Após a interrupção do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico.

Gravidez, contracepção e amamentação - informação para homens e mulheres

Durante a tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve seguir as seguintes instruções definidas no programa de prevenção da gravidez. As mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida Sandoz não podem engravidar, e os homens que tomam o medicamento Pomalidomida Sandoz não podem gerar um filho, pois é de esperar que o medicamento prejudique o feto. Tanto o doente quanto o parceiro ou parceira devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a tomada do medicamento.

Mulheres

Não deve tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois é de esperar que o medicamento prejudique o feto. Antes de iniciar o tratamento, a doente deve informar o médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.

Se a doente puder engravidar:

• deve usar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante todo o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. A doente deve discutir com o médico qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
• em cada prescrição do medicamento, o médico deve garantir que a doente entendeu as medidas necessárias para evitar a gravidez
• o médico deve prescrever testes de gravidez antes do tratamento, não menos frequentemente do que a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.

Se, apesar das medidas de prevenção, a doente engravidar:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico aconselhará a doente se deve interromper ou continuar a amamentação.

Homens

O medicamento Pomalidomida Sandoz passa para o sêmen humano.

• se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.
• se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira também deve consultar um médico imediatamente.

O doente não deve doar sêmen (espermatozoides) durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz, o doente terá exames de sangue regulares. Isso é feito porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e uma diminuição no número de glóbulos que ajudam a prevenir sangramentos (plaquetas).

O médico deve prescrever exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida Sandoz.

O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento com base no estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida Sandoz não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Antes de tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz, alguns doentes podem sentir fadiga, tontura, desmaio, desorientação ou ter diminuição da vigilância. Se ocorrerem estes sintomas, o doente não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida Sandoz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 3 semanas: o encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. o em alguns dias, deve tomar todos os 3 medicamentos, em outros dias apenas 2 medicamentos ou 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida Sandoz e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• A tabela abaixo permite verificar quais medicamentos devem ser tomados em cada dia do ciclo de 4 semanas: o encontre o dia correspondente na tabela e verifique quais medicamentos devem ser tomados. o em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas 1 medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: Pomalidomida; DEX: dexametasona

• Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve iniciar um novo ciclo.

Qual é a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz a tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida Sandoz com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida Sandoz apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida Sandoz é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, em doentes com mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida Sandoz, bortezomibe ou dexametasona, ou pode interromper a tomada de um ou mais destes medicamentos, com base nos resultados dos exames de sangue do doente, no seu estado geral de saúde, na tomada de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos indesejados devido ao tratamento (especialmente erupção cutânea e inchaço).

Se o doente tiver doença renal ou hepática, o médico deve monitorar cuidadosamente o seu estado de saúde durante a tomada do medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que trabalham com o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. O medicamento Pomalidomida Sandoz deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, deve pressionar o blister apenas em uma das extremidades da cápsula e empurrá-la para fora da folha. Não deve pressionar o blister no meio da cápsula, pois isso pode danificar a cápsula.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico deve aconselhar sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida Sandoz.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida Sandoz

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com si.

Esquecimento de uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Pomalidomida Sandoz no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário habitual do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida Sandoz.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Pomalidomida Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos indesejados graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que combatem infecções) sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou hemorragia (devido ao efeito do medicamento nas plaquetas sanguíneas)
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção de urina muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causada por coágulos sanguíneos)
• respiração superficial (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou formação de tumores. Se o doente notar alguma alteração na pele durante a tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz, deve informar o médico o mais rápido possível. recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se notar estes sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos, necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do pomalidomida e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também secção 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados graves acima, deve interromper a tomada do medicamento Pomalidomida Sandoz e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário iniciar um tratamento de emergência.

Outros efeitos indesejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções do nariz, seios e garganta causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• palpitações cardíacas irregulares (fibrilação atrial)
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade para dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço do corpo, incluindo inchaço nas mãos e pés
• erupção cutânea
• infecção do trato urinário, que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pés e pernas devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e queimadura na pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e caminhar
• inchaço causado por retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• pressão arterial elevada
• diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e maior risco de infecções e sangramentos. O doente pode sentir-se cansado, fraco e ter falta de ar, e também pode ter mais risco de infecções
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e podem levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia), que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), que podem causar lentidão dos reflexos e fraqueza muscular
• níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar ritmo cardíaco anormal
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da córnea (catarata)
• danos renais
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal no lado direito e febre
• destruição de células tumorais, que pode liberar substâncias químicas tóxicas no sangue (síndrome de lise tumorale). Isso pode levar a doença renal
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, pulsação lenta, ganho de peso

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão (como coração ou fígado).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Alameda Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Polônia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após: Válido até

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida Sandoz

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), maltodextrina e fumarato de sódio

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), indigocarmina (E 132) e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
• O corpo da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), indigocarmina (E 132), eritrosina e tinta branca
• A tinta branca contém: lacas, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol

Como é o medicamento Pomalidomida Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Pomalidomida Sandoz, 1 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 2 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 3 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3" ao longo do corpo da cápsula.

Pomalidomida Sandoz, 4 mg, cápsulas duras

Cápsula dura de gelatina, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4" ao longo do corpo da cápsula.

As cápsulas duras são embaladas em blisters ou blisters unitários em caixas de cartão.

A embalagem contém 14, 21, 56, 63, 14x1 ou 21x1 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Áustria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

República Tcheca

Pomalidomida Sandoz

Chipre

Pomalidomida/Sandoz

Alemanha

Pomalidomida HEXAL 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida HEXAL 4 mg, cápsulas duras

Dinamarca

Pomalidomida Sandoz

Estônia

Pomalidomida Sandoz

Grécia

Pomalidomida/Sandoz

Espanha

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras EFG

Finlândia

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras, revestidas

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras, revestidas

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras, revestidas

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras, revestidas

Frância

POMALIDOMIDA SANDOZ 1 mg, gélule

POMALIDOMIDA SANDOZ 2 mg, gélule

POMALIDOMIDA SANDOZ 3 mg, gélule

POMALIDOMIDA SANDOZ 4 mg, gélule

Hungria

Pomalidomida Sandoz 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Sandoz 4 mg, cápsulas duras

Islândia

Pomalidomida Sandoz

Irlanda

Pomalidomida Rowex 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida Rowex 4 mg, cápsulas duras

Itália

Pomalidomida Sandoz

Letônia

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Lituânia

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Malta

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Noruega

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Polônia

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Portugal

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Romênia

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Eslováquia

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Eslovênia

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Suécia

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Data da última revisão do folheto: 06/2025

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