Pomalidomide Pph

Folheto informativo para o doente

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

Pomalidomida
Deve-se esperar que o medicamento Pomalidomida PPH cause defeitos congénitos graves e possa levar à morte do feto.

• Não deve tomar o medicamento se estiver grávida ou puder engravidar.
• Deve seguir rigorosamente os conselhos de anticonceção apresentados neste folheto.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pomalidomida PPH e para que é utilizado

O que é o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH contém a substância ativa pomalidomida. Este medicamento é semelhante ao talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico (resistência natural do organismo).

Para que é utilizado o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
O medicamento Pomalidomida PPH é utilizado em conjunto com:

• dois outros medicamentos, bortezomibe (um tipo de medicamento utilizado na quimioterapia) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento que contenha lenalidomida ou
• um outro medicamento, dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que pioraram apesar de já terem recebido pelo menos dois outros tipos de tratamento que contenham lenalidomida e bortezomibe.

O que é o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um cancro que ataca um tipo de células brancas do sangue (chamadas células plasmáticas). Estas células sofrem um crescimento descontrolado e acumulam-se na medula óssea, o que pode causar danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, o tratamento pode aliviar os sintomas objetivos e subjetivos da doença ou fazer com que desapareçam por um período de tempo - o que é chamado de "resposta" ao tratamento.

Como funciona o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células do mieloma,
• estimulando o sistema imunológico para atacar as células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos que fornecem sangue às células cancerígenas.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com bortezomibe e dexametasona em doentes que já receberam pelo menos um outro tipo de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com bortezomibe e dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 11 meses - em comparação com 7 meses em doentes que receberam apenas bortezomibe e dexametasona.

Benefícios do uso do medicamento Pomalidomida PPH com dexametasona
O medicamento Pomalidomida PPH, quando utilizado em conjunto com dexametasona em doentes que já receberam pelo menos dois outros tipos de tratamento, pode inibir o crescimento do mieloma múltiplo.

• O medicamento Pomalidomida PPH utilizado com dexametasona geralmente atrasou a recorrência do mieloma múltiplo por 4 meses - em comparação com 2 meses em doentes que receberam apenas dexametasona.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH

Quando não tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois deve-se esperar que o medicamento Pomalidomida PPH seja prejudicial ao feto (homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler o ponto "Gravidez, anticonceção e amamentação - informação para homens e mulheres" abaixo).
• se puder engravidar, a menos que utilize todos os métodos de anticonceção necessários (ver ponto "Gravidez, anticonceção e amamentação - informação para homens e mulheres"). Se puder engravidar, o médico sempre verificará, ao prescrever o medicamento, se a paciente entendeu todas as ações necessárias para evitar a gravidez.
• se tiver alergia à pomalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia ao medicamento, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida PPH.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pomalidomida PPH, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• alguma vez teve coágulos sanguíneos no passado. Durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O médico pode prescrever um tratamento adicional (por exemplo, varfarina) ou reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH para diminuir o risco de formação de coágulos sanguíneos.
• alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar ao tomar medicamentos semelhantes com os nomes "talidomida" e "lenalidomida".
• teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldade em respirar ou é fumador, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol.
• tem lesões tumorais extensas no organismo, incluindo na medula óssea. Estas lesões podem levar a uma situação em que os tumores se desintegrem, contribuindo para a ocorrência de níveis anormais de substâncias químicas, o que pode levar à insuficiência renal. O doente também pode experimentar arritmias cardíacas. Esta condição é chamada de síndrome de lise tumoral.
• tem ou teve neuropatia (dano ao nervo que causa formigamento ou dor nas mãos ou pés).
• tem ou teve infecção por vírus da hepatite B. O uso do medicamento Pomalidomida PPH pode reativar o vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já foi infectado com o vírus da hepatite B.
• tem ou teve algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, linfonodos aumentados (sintomas observados pelo doente de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (DRESS) ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento", necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS)), ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Deve lembrar que em doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida, podem ocorrer tipos adicionais de cancro. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados à prescrição deste medicamento ao doente.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua conclusão, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem: distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza nos braços ou pernas, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.
Todos os sintomas acima podem indicar uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se estes sintomas ocorreram antes do uso do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico sobre qualquer mudança nestes sintomas.
Após a conclusão do tratamento, todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas à farmácia que as aceita.

Gravidez, anticonceção e amamentação - informação para homens e mulheres

Como indicado abaixo, durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, devem ser seguidas as condições do programa de prevenção da gravidez.
Mulheres que tomam o medicamento Pomalidomida PPH não devem engravidar, nem o parceiro da mulher que toma o medicamento Pomalidomida PPH deve engravidar, pois deve-se esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto. O doente e seu parceiro(a) devem usar métodos de anticonceção eficazes durante o uso do medicamento.
Mulheres
Não deve tomar o medicamento Pomalidomida PPH se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, pois deve-se esperar que o medicamento seja prejudicial ao feto.
Antes de começar o tratamento, a paciente deve informar o médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Se a paciente puder engravidar:

• deve usar métodos de anticonceção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de começar o tratamento, durante todo o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. A paciente deve discutir com o médico qual método de anticonceção é o melhor para ela.
• em cada prescrição do medicamento, o médico verificará se a paciente entendeu todas as ações necessárias para evitar a gravidez.
• o médico prescreverá testes de gravidez antes do tratamento, não menos de uma vez a cada 4 semanas durante o tratamento e após pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento.

Se, apesar das medidas preventivas, a paciente engravidar:

• deve interromper imediatamente o tratamento e informar imediatamente o médico.

Amamentação
Não se sabe se o medicamento Pomalidomida PPH passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou continuar a amamentação.
Homens
O medicamento Pomalidomida PPH passa para o sêmen humano.

• Se a parceira estiver grávida ou puder engravidar, o homem deve usar preservativos durante todo o período de tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.
• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Pomalidomida PPH engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar imediatamente um médico.

O doente não deve doar sêmen durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento.

Doação de sangue e exames de sangue

Durante o tratamento e por 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sangue.
Antes e durante o tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH, o médico realizará regularmente exames de sangue. Isso é necessário porque o medicamento pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas (glóbulos brancos) que ajudam a combater infecções e uma diminuição no número de células (plaquetas) que ajudam a parar o sangramento.
O médico deve realizar exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês, enquanto o doente estiver tomando o medicamento Pomalidomida PPH. O médico pode alterar a dose do medicamento Pomalidomida PPH ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente. O médico também pode alterar a dose ou interromper o tratamento devido ao estado geral de saúde do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pomalidomida PPH não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Pomalidomida PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois o medicamento Pomalidomida PPH pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pomalidomida PPH.
Antes de tomar o medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos, como cetocanazol
• alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina)
• alguns medicamentos antidepressivos, como fluvoxamina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, algumas pessoas podem sentir fadiga, tontura, desmaio, confusão ou diminuição da vigilância. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

O medicamento Pomalidomida PPH deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• Deve ler os folhetos informativos dos medicamentos bortezomibe e dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos deve tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar todos os três medicamentos, em outros dias apenas dois medicamentos ou um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomibe; DEX: dexametasona
Ciclos de 1 a 8
Ciclo 9 e subsequentes

Nome do medicamento Nome do medicamento

Dia POM BOR DEX Dia POM BOR DEX

1
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√
√
1
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√
2
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2
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3
√
3
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4
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4
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5
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5
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6
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6
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7
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7
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8
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8
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9
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9
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10
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10
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11
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11
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12
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12
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13
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14
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14
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15
15
16
16
17
17
18
18
19
19
20
20
21
21

• Após a conclusão de cada ciclo de 3 semanas, deve começar um novo ciclo.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• Deve ler o folheto informativo do medicamento dexametasona para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.
• O medicamento Pomalidomida PPH e dexametasona são utilizados em ciclos de tratamento. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
• Deve ler a tabela abaixo para verificar quais medicamentos deve tomar em cada dia do ciclo de 4 semanas:
• Deve verificar a tabela todos os dias para saber quais medicamentos deve tomar naquele dia.
• Em alguns dias, deve tomar ambos os medicamentos, em outros dias apenas um medicamento, e em alguns dias não deve tomar nenhum medicamento.

POM: pomalidomida; DEX: dexametasona

Nome do medicamento

Dia POM DEX

1
√
√
2
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
9
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10
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11
√
12
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13
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14
√
15
√
√
16
√
17
√
18
√
19
√
20
√
21
√
22
√
23
24
25
26
27
28

• Após a conclusão de cada ciclo de 4 semanas, deve começar um novo ciclo.

Qual dose do medicamento Pomalidomida PPH deve tomar com outros medicamentos

Medicamento Pomalidomida PPH com bortezomibe e dexametasona

• A dose inicial recomendada do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial recomendada do bortezomibe será determinada pelo médico com base no peso e altura do doente (1,3 mg/m² de superfície corporal).
• A dose inicial recomendada da dexametasona é de 20 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

Medicamento Pomalidomida PPH apenas com dexametasona

• A dose do medicamento Pomalidomida PPH é de 4 mg por dia.
• A dose inicial da dexametasona é de 40 mg por dia. No entanto, se o doente tiver mais de 75 anos, a dose inicial é de 20 mg por dia.

O médico pode reduzir a dose do medicamento Pomalidomida PPH, bortezomibe ou dexametasona, ou interromper o tratamento com um ou mais destes medicamentos com base nos resultados dos exames de sangue do doente, seu estado geral de saúde, uso de outros medicamentos (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se ocorrerem efeitos secundários decorrentes do tratamento (especialmente erupção cutânea ou inchaço). Se o doente tiver doença hepática ou renal, o médico acompanhará cuidadosamente o estado de saúde do doente durante o uso do medicamento.

Como tomar o medicamento Pomalidomida PPH

• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• O pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras - preferencialmente com um pouco de água.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser tomadas aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Para remover a cápsula do blister, a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha. Não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Se o doente tiver doença renal e estiver em diálise, o médico aconselhará sobre como e quando tomar o medicamento Pomalidomida PPH.

Duração do tratamento com o medicamento Pomalidomida PPH

Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com si.

Esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida PPH

Se esquecer uma dose do medicamento Pomalidomida PPH no dia em que o medicamento deve ser tomado, deve tomar a próxima cápsula no horário designado no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida do medicamento Pomalidomida PPH.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato.

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (devido à diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções)
• sangramento ou hematomas sem causa aparente, incluindo sangramento nasal, gastrointestinal ou estomacal (devido ao efeito do medicamento nas células sanguíneas chamadas plaquetas)
• respiração rápida, pulsação rápida, febre e calafrios, produção muito pequena ou ausência de urina, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção sanguínea chamada septicemia ou choque séptico)
• diarreia grave, persistente ou sangrenta (também com dor abdominal ou febre) causada por bactérias chamadas Clostridium difficile
• dor no peito ou dor nas pernas e inchaço, especialmente nas pernas e tornozelos (causados por coágulos sanguíneos)
• falta de ar (devido a infecções graves no peito, pneumonia, insuficiência cardíaca ou coágulo sanguíneo)
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar (devido a reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática)
• alguns tipos de cancro de pele (carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular), que podem causar alterações na pele ou crescimentos na pele. Se o doente notar alguma alteração na pele durante o uso do medicamento Pomalidomida PPH, deve informar o médico o mais rápido possível
• recorrência da infecção por vírus da hepatite B, que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal no lado direito, febre, náuseas e vômitos. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem algum desses sintomas.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson). Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do pomalidomida e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários graves acima, deve interromper o uso do medicamento Pomalidomida PPH e procurar imediatamente um médico– pode ser necessário um tratamento imediato.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• falta de ar (dispneia)
• infecções pulmonares (pneumonia e bronquite)
• infecções nasais, sinusais e faríngeas causadas por bactérias ou vírus
• sintomas semelhantes à gripe (gripe)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia) que podem causar fraqueza, cãibras musculares, dor muscular, palpitações, formigamento ou dormência, falta de ar, alterações de humor
• níveis elevados de açúcar no sangue
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial)
• perda de apetite
• constipação, diarreia ou náuseas
• vômitos
• dor abdominal
• fadiga
• dificuldade em dormir ou manter o sono
• tontura, tremores
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• dor óssea, dor nas costas
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica sensorial)
• inchaço corporal, incluindo inchaço nas mãos e pernas
• erupção cutânea
• infecção urinária que pode causar ardor ao urinar ou necessidade de urinar com frequência

Comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• queda
• sangramento intracraniano
• diminuição da capacidade de se mover ou sentir nas mãos, braços, pernas e pés devido a danos nos nervos (neuropatia periférica sensorial e motora)
• formigamento, coceira e dormência da pele (parestesias)
• sensação de vertigem que dificulta manter a posição ereta e andar
• inchaço devido à retenção de líquidos
• urticária
• coceira na pele
• herpes zóster
• ataque cardíaco (dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, mandíbula, suor, falta de ar, náuseas ou vômitos)
• dor no peito, infecção no peito
• hipertensão
• queda de pressão
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), o que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e maior risco de infecções e sangramento. O doente também pode ter alterações nos exames de sangue.
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), frequentemente causada por infecção (linfopenia)
• baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) que podem causar fadiga, fraqueza geral, cãibras musculares, irritabilidade e levar a baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), que podem causar formigamento ou dormência, cãibras musculares, fraqueza muscular, tontura, confusão
• baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia) que podem causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão
• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) que podem causar lentidão nos reflexos e fraqueza muscular
• níveis elevados de potássio no sangue que podem causar arritmias cardíacas
• baixos níveis de sódio no sangue que podem causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões (ataques epilépticos) ou coma
• níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem levar a gota
• pressão arterial baixa que pode causar tontura ou desmaio
• dor ou secura na boca
• alterações no paladar
• inchaço abdominal
• confusão
• depressão
• perda de consciência, desmaio
• opacidade da lente do olho (catarata)
• danos renais
• incapacidade de urinar
• anormalidades nos exames de função hepática
• dor pélvica
• perda de peso

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• acidente vascular cerebral
• hepatite, que pode causar coceira na pele, icterícia, urina clara, dor abdominal e febre
• destruição de células tumorais que pode levar a problemas renais. Isso pode causar alterações nos exames de sangue.
• hipotireoidismo, que pode causar fadiga, letargia, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, ganho de peso

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rejeição do transplante de órgão sólido (como coração ou fígado)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pomalidomida PPH

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após o código de barras indica a data de validade e o lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Após a conclusão do tratamento, o medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia que o aceita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pomalidomida PPH

• A substância ativa do medicamento é a pomalidomida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), maltodextrina, estearato de sódio.

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas de gelatina, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas de gelatina, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas de gelatina, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras

• Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida.
• A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigocarmina (E132), eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), tinta branca.
• A tinta de impressão contém: lacas de gelatina, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Pomalidomida PPH e que contenções o pacote tem

Pomalidomida PPH, 1 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo amarelo e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 1", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 2 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo laranja e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 2", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 3 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo turquesa e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 3", ao longo do eixo do corpo.
Pomalidomida PPH, 4 mg, cápsulas duras
A cápsula é dura, gelatinosa, com corpo azul escuro e tampa vermelha, com impressão branca "PLM 4", ao longo do eixo do corpo.
Tamanhos do pacote: 14, 21, 14x1 ou 21x1 cápsulas em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

SYNTHON HISPÂNIA S.L.
Rua De Castello, 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Espanha
SYNTHON B.V.
Rua Microweg, 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria: Pomalidomida +pharma 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Grécia:
POMALIDOMIDA/FARAN
Finlândia:
Pomalidomida Avansor
Islândia:
Pomalidomida WH
Países Baixos:
Pomalidomida Synthon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas duras
Romênia:
Pomalidomida Dr. Reddy’s 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, cápsulas
Suécia:
Pomalidomida Avansor
Hungria:
Pomalidomida Onkogen 4 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: